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Paracetamol und Metamizol mit SPI-geführter Anästhesie für VRS (P&MSPIVRS)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Einfluss von SPI-gesteuerter Analgesie mit präemptiver Analgesie unter Verwendung von entweder Paracetamol oder Metamizol auf das Vorhandensein von okulokardialem Reflex, postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer VRS unter Vollnarkose unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer präventiven Analgesie mit Paracetamol oder Metamizol oder beiden unter SPI-gesteuerter Anästhesie für vitreoretinale Chirurgie (VRS), Vorhandensein von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) und okulokardialem Reflex (OCR) und Vergleichen Sie die Numerical Rating Scale (NRS) mit dem Surgical Pleth Index (SPI) zur Überwachung der Schmerzwahrnehmung nach der Operation.

Die Patienten erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit entweder präventiver Analgesie durch präventive intravenöse Infusion von 1,0 g Metamizol oder präemptive intravenöse Infusion von 1,0 g Paracetamol oder beides zusammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung der Anästhesietiefe anhand der spektralen Entropie (SE) und der Qualität der neuromuskulären Blockade sind Routine in der modernen Anästhesie, während die Überwachung der Analgesie noch weiterer Studien bedarf. Kürzlich wurde der Surgical Pleth Index (SPI) als Ersatzvariable hinzugefügt, die das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht in den oben genannten Parametern zeigt, was einen neuen Ansatz zur intraoperativen Überwachung von Patienten darstellt, der als Angemessenheit der Anästhesie (AoA) oder maßgeschneiderte Anästhesie bekannt ist.

Verschiedene Optionen der präventiven Analgesie werden verwendet, um die postoperative Schmerzwahrnehmung zu verringern sowie die PONV-Rate zu verringern, indem der intraoperative Verbrauch von intravenösen narkotischen Analgetika verringert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • schriftliche Einwilligung, sich einer Vollnarkose allein oder in Kombination mit verschiedenen Techniken der präventiven Analgesie und vitreoretinalen Chirurgie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen lokales Paracetamol oder Metamizol
  • Notwendigkeit der Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten, die das SPI-Monitoring beeinflussen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metamizol
analgetisches Medikament
Arzneimittel: Paracetamol
in der Gruppe P erhalten Patienten eine präventive Analgesie unter Verwendung einer intravenösen Infusion von Metamizol in einer Einzeldosis von 1,25 Gramm
Arzneimittel: Paracetamol und Metamizol
in der Gruppe PM-Patienten erhalten präventive Analgesie durch intravenöse Infusion von Metamizol in einer Einzeldosis von 1,25 Gramm und Paracetamol in einer Dosis von 1 Gramm
Experimental: Paracetamol
analgetisches Medikament
Arzneimittel: Paracetamol und Metamizol
in der Gruppe PM-Patienten erhalten präventive Analgesie durch intravenöse Infusion von Metamizol in einer Einzeldosis von 1,25 Gramm und Paracetamol in einer Dosis von 1 Gramm
Arzneimittel: Metamizol
in der Gruppe M erhalten Patienten eine präventive Analgesie unter Verwendung einer intravenösen Infusion von Metamizol in einer Einzeldosis von 1,25 Gramm
Andere Namen:
  • Pyralgin
Experimental: Metamizol & Paracetamol
analgetische Medikamente
Arzneimittel: Paracetamol
in der Gruppe P erhalten Patienten eine präventive Analgesie unter Verwendung einer intravenösen Infusion von Metamizol in einer Einzeldosis von 1,25 Gramm
Arzneimittel: Metamizol
in der Gruppe M erhalten Patienten eine präventive Analgesie unter Verwendung einer intravenösen Infusion von Metamizol in einer Einzeldosis von 1,25 Gramm
Andere Namen:
  • Pyralgin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der Analgesie intraoperativ anhand der präoperativ verwendeten intravenösen Infusionen vergleichen. Wenn der SPI-Wert alle 5 Minuten über 10 Punkte auf der SPI-Skala ansteigt, verabreichen die Prüfärzte eine Notfalldosis Fentanyl intravenös in einer Dosis von 1 mcg pro kg Körpergewicht, bis der SPI-Wert wieder auf den Ausgangswert zurückgegangen ist. Darüber hinaus werden die Ermittler den Verbrauch von Rettungs-Fentanyl in den oben genannten Gruppen analysieren
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung postoperativ
Zeitfenster: bis zu einer Stunde nach der Entlassung in die postoperative Einheit.
Die Forscher werden die postoperative Wirksamkeit der Analgesie entsprechend der präoperativ verwendeten Analgesietechnik vergleichen: intravenöse Infusion von entweder Metamizol oder Paracetamol oder beiden. Die Ermittler verwenden NRS und vergleichen sie mit SPI-Werten.
bis zu einer Stunde nach der Entlassung in die postoperative Einheit.
PONV
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Ermittler werden das Vorhandensein von PONV nach dem Auftauchen aus GA in untersuchten Gruppen vergleichen. Die Prüfärzte werden die Patienten postoperativ beobachten und jedes Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen aufzeichnen, und im oben genannten Fall werden die Prüfärzte eine Standarddosis eines Antiemetikums verabreichen.
bis zu 24 Stunden
okulokardiale Reflexrate
Zeitfenster: intraoperativ
Die Ermittler werden die Rate des Vorhandenseins von OCR intraoperativ in den untersuchten Gruppen vergleichen
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Mitarbeiter

Silesian University of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SilesianMUKOAiIT7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Artikel in Anästhesiologie und Intensivtherapie 2020, Fallberichte

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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