Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацетамол и метамизол при анестезии под контролем SPI при ВРС (P&MSPIVRS)

11 декабря 2023 г. обновлено: Medical University of Silesia

Влияние обезболивания под контролем SPI с превентивной анальгезией с использованием либо парацетамола, либо метамизола на наличие окулокардиального рефлекса, послеоперационной боли, послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших ВРС под общей анестезией: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного исследования является оценка эффективности превентивной анальгезии с использованием парацетамола или метамизола или их обоих под анестезией под контролем SPI при витреоретинальной хирургии (VRS), наличие ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота) и окулокардиального рефлекса (OCR) и сравните числовую рейтинговую шкалу (NRS) с хирургическим индексом плети (SPI) для мониторинга восприятия боли после операции.

Пациенты будут получать общую анестезию в сочетании с упреждающей анальгезией с использованием упреждающей внутривенной инфузии 1,0 г метамизола или упреждающей внутривенной инфузии 1,0 г ацетаминофена или обоих вместе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мониторинг глубины анестезии с использованием спектральной энтропии (СЭ) и качества нервно-мышечной блокады является рутинным в современной анестезии, тогда как мониторинг анальгезии все еще требует дальнейших исследований. Недавно к вышеупомянутым параметрам в качестве суррогатной переменной, показывающей баланс ноцицепции и антиноцицепции, был добавлен индекс хирургического плети (SPI), что представляет собой новый подход к мониторингу пациентов во время операции, известный как адекватность анестезии (AoA) или индивидуальная анестезия.

Используются различные варианты превентивной анальгезии для снижения послеоперационной болевой чувствительности, а также снижения частоты ПОТР за счет снижения интраоперационного потребления внутривенных наркотических анальгетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Польша, 41-200
        • Medical University of Silesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • письменное согласие на участие в исследовании
  • письменное согласие на проведение общей анестезии отдельно или в сочетании с различными методами упреждающей анальгезии и витреоретинальной хирургии

Критерий исключения:

  • История аллергии на местный парацетамол или метамизол
  • необходимость введения вазоактивных препаратов, влияющих на мониторинг SPI
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метамизол
обезболивающее
Лекарство: парацетамол
в группе Р пациенты будут получать упреждающую анальгезию с помощью внутривенной инфузии метамизола в разовой дозе 1,25 г.
Лекарство: парацетамол и метамизол
в группе ПМ пациенты будут получать упреждающую анальгезию с помощью внутривенного вливания метамизола в разовой дозе 1,25 г и парацетамола в дозе 1 г
Экспериментальный: парацетамол
обезболивающее
Лекарство: парацетамол и метамизол
в группе ПМ пациенты будут получать упреждающую анальгезию с помощью внутривенного вливания метамизола в разовой дозе 1,25 г и парацетамола в дозе 1 г
Лекарство: Метамизол
в группе М пациенты будут получать упреждающую анальгезию с помощью внутривенной инфузии метамизола в разовой дозе 1,25 г.
Другие имена:
  • Пиралгин
Экспериментальный: метамизол и парацетамол
обезболивающие препараты
Лекарство: парацетамол
в группе Р пациенты будут получать упреждающую анальгезию с помощью внутривенной инфузии метамизола в разовой дозе 1,25 г.
Лекарство: Метамизол
в группе М пациенты будут получать упреждающую анальгезию с помощью внутривенной инфузии метамизола в разовой дозе 1,25 г.
Другие имена:
  • Пиралгин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восприятие боли интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
Исследователи будут сравнивать эффективность интраоперационной анальгезии в соответствии с использованными предоперационными внутривенными инфузиями. Исследователи будут вводить спасательную дозу фентанила внутривенно в дозе 1 мкг на кг массы тела в случае увеличения значения SPI более чем на 10 баллов по шкале SPI каждые 5 минут до снижения значения SPI до исходного значения. Кроме того, исследователи проанализируют потребление спасательного фентанила в вышеупомянутых группах.
интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ощущение боли после операции
Временное ограничение: до одного часа после выписки в послеоперационное отделение.
Исследователи будут сравнивать эффективность обезболивания после операции в соответствии с техникой обезболивания, используемой до операции: внутривенная инфузия либо метамизола, либо парацетамола, либо их обоих. Исследователи используют NRS и сравнивают его со значениями SPI.
до одного часа после выписки в послеоперационное отделение.
ПОНВ
Временное ограничение: до 24 часов
Исследователи будут сравнивать наличие ПОТР после выхода из ГА в исследуемых группах. Исследователи будут наблюдать за пациентами после операции и регистрировать любые случаи тошноты или рвоты, и в вышеупомянутом случае исследователи введут стандартную дозу противорвотного препарата.
до 24 часов
скорость окулокардиального рефлекса
Временное ограничение: интраоперационно
Исследователи будут сравнивать частоту наличия OCR во время операции в исследуемых группах.
интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Соавторы

Silesian University of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SilesianMUKOAiIT7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

статья в журнале «Анестезиология и интенсивная терапия» в 2020 г., отчеты о клинических случаях

Сроки обмена IPD

три года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться