Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol og Metamizol med SPI-guidet anæstesi for VRS (P&MSPIVRS)

11. december 2023 opdateret af: Medical University of Silesia

Indflydelse af SPI-guidet analgesi med forebyggende analgesi ved brug af enten paracetamol eller metamizol på tilstedeværelsen af ​​okulokardial refleks, postoperativ smerte, postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår VRS under generel anæstesi: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​præemptiv analgesi ved brug af paracetamol eller metamizol eller begge af dem under SPI-guidet anæstesi til vitreoretinal kirurgi (VRS), tilstedeværelse af PONV (postoperativ kvalme og opkastning) og okulokardial refleks (OCR) og sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) til overvågning af smerteopfattelse postoperativt.

Patienterne vil modtage generel anæstesi kombineret med enten forebyggende analgesi ved hjælp af præemptiv intravenøs infusion af 1,0 g metamizol eller præemptiv intravenøs infusion af 1,0 g acetaminophen eller begge sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af dybden af ​​anæstesi ved hjælp af spektral entropi (SE) og kvaliteten af ​​neuromuskulær blokering er rutine i moderne anæstesi, mens overvågning af analgesi stadig kræver yderligere undersøgelser. For nylig blev Surgical Pleth Index (SPI) tilføjet som en surrogatvariabel, der viser balancen mellem nociception og antinociception i ovennævnte parametre, hvilket udgør en ny tilgang til intraoperativ monitorering af patienter, kendt som tilstrækkelighed af anæstesi (AoA) eller skræddersyet anæstesi.

Forskellige muligheder for forebyggende analgesi bruges til at mindske den postoperative smerteopfattelse samt mindske frekvensen af ​​PONV ved at reducere intraoperativt forbrug af intravenøse narkotiske analgetika

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • skriftligt samtykke til at gennemgå generel anæstesi alene eller kombineret med forskellige teknikker til forebyggende analgesi og vitreoretinal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi over for lokal paracetamol eller metamizol
  • nødvendigheden af ​​administration af vasoaktive lægemidler, der påvirker SPI-overvågning
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metamizol
smertestillende lægemiddel
Medicin: paracetamol
i gruppe P vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af metamizol i en enkelt dosis på 1,25 gram
Medicin: paracetamol og metamizol
i gruppe PM vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af metamizol i en enkelt dosis på 1,25 gram og paracetamol i en dosis på 1 gram
Eksperimentel: paracetamol
smertestillende lægemiddel
Medicin: paracetamol og metamizol
i gruppe PM vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af metamizol i en enkelt dosis på 1,25 gram og paracetamol i en dosis på 1 gram
Medicin: Metamizol
i gruppe M vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af metamizol i en enkelt dosis på 1,25 gram
Andre navne:
  • Pyralgin
Eksperimentel: metamizol og paracetamol
smertestillende medicin
Medicin: paracetamol
i gruppe P vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af metamizol i en enkelt dosis på 1,25 gram
Medicin: Metamizol
i gruppe M vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af metamizol i en enkelt dosis på 1,25 gram
Andre navne:
  • Pyralgin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteopfattelse intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
Forskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​analgesi intraoperativt i henhold til anvendte præoperativt intravenøse infusioner. Efterforskerne vil administrere en redningsdosis af fentanyl intravenøst ​​i en dosis på 1 mcg pr. kg kropsvægt i tilfælde af, at SPI-værdien stiger over 10 point i SPI-skalaen hvert 5. minut, indtil SPI-værdien falder tilbage til baseline-værdien. Derudover vil efterforskerne analysere redning af fentanylforbrug i ovennævnte grupper
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteopfattelse postoperativt
Tidsramme: op til en time efter udskrivelse til postoperativ enhed.
Efterforskerne vil sammenligne effekten af ​​analgesi postoperativt i henhold til den analgesiteknik, der anvendes præoperativt: intravenøs infusion af enten metamizol eller paracetamol eller begge dele. Efterforskerne bruger NRS og sammenligner det med SPI-værdier.
op til en time efter udskrivelse til postoperativ enhed.
PONV
Tidsramme: op til 24 timer
Efterforskerne vil sammenligne tilstedeværelsen af ​​PONV efter fremkomst fra GA i undersøgte grupper. Efterforskerne vil observere patienter postoperativt og registrere enhver forekomst af kvalme eller opkastning, og i ovennævnte tilfælde vil efterforskerne administrere en standarddosis af antiemetisk lægemiddel.
op til 24 timer
okulokardial refleksfrekvens
Tidsramme: intraoperativt
Efterforskerne vil sammenligne hastigheden af ​​tilstedeværelse af OCR intraoperativt i undersøgte grupper
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbejdspartnere

Silesian University of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SilesianMUKOAiIT7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

artikel i Anesthesiology and Intensive Therapy i 2020, case-rapporter

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner