Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol og Metamizol Med SPI-veiledet anestesi for VRS (P&MSPIVRS)

11. desember 2023 oppdatert av: Medical University of Silesia

Påvirkning av SPI-veiledet analgesi med forebyggende analgesi ved bruk av enten paracetamol eller metamizol på tilstedeværelsen av okulokardial refleks, postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår VRS under generell anestesi: en randomisert, kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte studien er å vurdere effekten av forebyggende analgesi ved bruk av paracetamol eller metamizol eller begge under SPI-veiledet anestesi for vitreoretinal kirurgi (VRS), tilstedeværelse av PONV (postoperativ kvalme og oppkast) og okulokardial refleks (OCR) og sammenlign Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) for å overvåke smerteoppfatning postoperativt.

Pasienter vil motta generell anestesi kombinert med enten forebyggende analgesi ved bruk av forebyggende intravenøs infusjon av 1,0 g metamizol eller forebyggende intravenøs infusjon av 1,0 g paracetamol eller begge sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåking av anestesidybde ved bruk av spektral entropi (SE) og kvaliteten på nevromuskulær blokkering er rutine i moderne anestesi, mens overvåking av analgesi fortsatt krever ytterligere studier. Nylig ble Surgical Pleth Index (SPI) lagt til som en surrogatvariabel som viser balansen mellom nocisepsjon og antinocisepsjon i de ovennevnte parameterne som utgjør en ny tilnærming til å overvåke pasienter intraoperativt, kjent som tilstrekkelighet av anestesi (AoA) eller skreddersydd anestesi.

Ulike alternativer for forebyggende analgesi brukes for å redusere den postoperative smerteoppfatningen samt redusere frekvensen av PONV ved å redusere intraoperativt forbruk av intravenøse narkotiske analgetika

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig samtykke til å delta i studien
  • skriftlig samtykke til å gjennomgå generell anestesi alene eller kombinert med forskjellige teknikker for forebyggende analgesi og vitreoretinal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi mot lokal paracetamol eller metamizol
  • nødvendigheten av administrering av vasoaktive legemidler som påvirker SPI-overvåking
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metamizol
smertestillende medikament
Legemiddel: paracetamol
i gruppe P vil pasienter få forebyggende analgesi ved bruk av intravenøs infusjon av metamizol i en enkeltdose på 1,25 gram
Legemiddel: paracetamol og metamizol
i gruppe PM-pasienter vil få forebyggende analgesi ved bruk av intravenøs infusjon av metamizol i en enkeltdose på 1,25 gram og paracetamol i en dose på 1 gram
Eksperimentell: paracetamol
smertestillende medikament
Legemiddel: paracetamol og metamizol
i gruppe PM-pasienter vil få forebyggende analgesi ved bruk av intravenøs infusjon av metamizol i en enkeltdose på 1,25 gram og paracetamol i en dose på 1 gram
Legemiddel: Metamizol
i gruppe M vil pasienter få forebyggende analgesi ved bruk av intravenøs infusjon av metamizol i en enkelt dose på 1,25 gram
Andre navn:
  • Pyralgin
Eksperimentell: metamizol og paracetamol
smertestillende medikamenter
Legemiddel: paracetamol
i gruppe P vil pasienter få forebyggende analgesi ved bruk av intravenøs infusjon av metamizol i en enkeltdose på 1,25 gram
Legemiddel: Metamizol
i gruppe M vil pasienter få forebyggende analgesi ved bruk av intravenøs infusjon av metamizol i en enkelt dose på 1,25 gram
Andre navn:
  • Pyralgin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteoppfatning intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
Undersøkerne vil sammenligne effekten av analgesi intraoperativt i henhold til brukte preoperativt intravenøse infusjoner. Etterforskerne vil administrere en redningsdose av fentanyl intravenøst ​​i en dose på 1 mcg per kg kroppsvekt i tilfelle SPI-verdien øker over 10 poeng i SPI-skalaen hvert 5. minutt inntil SPI-verdien synker tilbake til baseline-verdien. I tillegg vil etterforskerne analysere redning av fentanylforbruk i de ovennevnte gruppene
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteoppfatning postoperativt
Tidsramme: inntil en time etter utskrivning til postoperativ enhet.
Etterforskerne vil sammenligne effekten av analgesi postoperativt i henhold til analgesiteknikk som brukes preoperativt: intravenøs infusjon av enten metamizol eller paracetamol eller begge. Etterforskerne bruker NRS og sammenligner det med SPI-verdier.
inntil en time etter utskrivning til postoperativ enhet.
PONV
Tidsramme: opptil 24 timer
Etterforskerne vil sammenligne tilstedeværelsen av PONV etter oppkomst fra GA i studerte grupper. Etterforskerne vil observere pasienter postoperativt og registrere enhver forekomst av kvalme eller oppkast, og i det ovennevnte tilfellet vil etterforskerne administrere en standarddose med kvalmestillende legemiddel.
opptil 24 timer
okulokardial refleksfrekvens
Tidsramme: intraoperativt
Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av tilstedeværelse av OCR intraoperativt i studerte grupper
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbeidspartnere

Silesian University of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SilesianMUKOAiIT7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

artikkel i Anesthesiology and Intensive Therapy i 2020, kasusrapporter

IPD-delingstidsramme

tre år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere