Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Paracetamol y metamizol con anestesia guiada por SPI para VRS (P&MSPIVRS)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Medical University of Silesia

Influencia de la analgesia guiada por SPI con analgesia preventiva con paracetamol o metamizol sobre la presencia de reflejo oculocardíaco, dolor posoperatorio, náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a VRS bajo anestesia general: un ensayo aleatorizado y controlado

El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia de la analgesia preventiva con paracetamol o metamizol o ambos bajo anestesia guiada por SPI para cirugía vitreorretiniana (VRS), presencia de NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios) y reflejo oculocardíaco (OCR) y compare la escala de calificación numérica (NRS) con el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) para monitorear la percepción del dolor después de la operación.

Los pacientes recibirán anestesia general combinada con analgesia preventiva usando una infusión intravenosa preventiva de 1,0 g de metamizol o una infusión intravenosa preventiva de 1,0 g de paracetamol o ambas juntas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El monitoreo de la profundidad de la anestesia usando la entropía espectral (SE) y la calidad del bloqueo neuromuscular son rutinarios en la anestesia moderna, mientras que el monitoreo de la analgesia aún requiere más estudios. Recientemente, se agregó el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) como una variable sustituta que muestra el equilibrio nocicepción-antinocicepción en los parámetros mencionados anteriormente, lo que constituye un enfoque novedoso para monitorear a los pacientes intraoperatoriamente, conocido como adecuación de la anestesia (AoA) o anestesia a medida.

Se utilizan diferentes opciones de analgesia preventiva para disminuir la percepción del dolor posoperatorio, así como disminuir la tasa de NVPO al disminuir el consumo intraoperatorio de analgésicos narcóticos intravenosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • consentimiento por escrito para someterse a anestesia general sola o combinada con diferentes técnicas de analgesia preventiva y cirugía vitreorretiniana

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de alergia al paracetamol local o al metamizol
  • necesidad de administración de fármacos vasoactivos que influyan en la monitorización del SPI
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metamizol
fármaco analgésico
Droga: paracetamol
en el grupo P los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de metamizol en dosis única de 1,25 gramos
Droga: paracetamol y metamizol
en el grupo PM los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de metamizol en dosis única de 1,25 gramos y paracetamol en dosis de 1 gramo
Experimental: paracetamol
fármaco analgésico
Droga: paracetamol y metamizol
en el grupo PM los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de metamizol en dosis única de 1,25 gramos y paracetamol en dosis de 1 gramo
Droga: Metamizol
en el grupo M los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de metamizol en dosis única de 1,25 gramos
Otros nombres:
  • Piralgina
Experimental: metamizol y paracetamol
drogas analgésicas
Droga: paracetamol
en el grupo P los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de metamizol en dosis única de 1,25 gramos
Droga: Metamizol
en el grupo M los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de metamizol en dosis única de 1,25 gramos
Otros nombres:
  • Piralgina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción del dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Los investigadores compararán la eficacia de la analgesia intraoperatoria según las infusiones intravenosas preoperatorias utilizadas. Los investigadores administrarán una dosis de rescate de fentanilo por vía intravenosa en una dosis de 1 mcg por kg de peso corporal en el caso de que el valor SPI aumente más de 10 puntos en la escala SPI cada 5 minutos hasta que el valor SPI disminuya hasta el valor inicial. Además, los investigadores analizarán el consumo de fentanilo de rescate en los grupos mencionados
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción del dolor en el postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta una hora después del alta a la unidad de postoperatorio.
Los investigadores compararán la eficacia de la analgesia en el posoperatorio según la técnica de analgesia utilizada en el preoperatorio: infusión intravenosa de metamizol, paracetamol o ambos. Los investigadores usan NRS y lo comparan con los valores de SPI.
hasta una hora después del alta a la unidad de postoperatorio.
NVPO
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Los investigadores compararán la presencia de NVPO después de la emergencia de la AG en los grupos estudiados. Los investigadores observarán a los pacientes después de la operación y registrarán cualquier incidencia de náuseas o vómitos y, en el caso mencionado anteriormente, los investigadores administrarán una dosis estándar de fármaco antiemético.
hasta 24 horas
frecuencia del reflejo oculocardíaco
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Los investigadores compararán la tasa de presencia de OCR intraoperatoriamente en los grupos estudiados
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Colaboradores

Silesian University of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SilesianMUKOAiIT7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

artículo en Anestesiología y Terapia Intensiva en 2020, informes de casos

Marco de tiempo para compartir IPD

tres años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre paracetamol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir