Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paracetamolo e metamizolo con anestesia guidata da SPI per VRS (P&MSPIVRS)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Medical University of Silesia

Influenza dell'analgesia guidata da SPI con analgesia preventiva utilizzando paracetamolo o metamizolo sulla presenza di riflesso oculocardiaco, dolore postoperatorio, nausea postoperatoria e vomito in pazienti sottoposti a VRS in anestesia generale: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'analgesia preventiva utilizzando paracetamolo o metamizolo o entrambi in anestesia guidata da SPI per chirurgia vitreoretinica (VRS), presenza di PONV (nausea e vomito postoperatori) e riflesso oculocardiaco (OCR) e confrontare la Numerical Rating Scale (NRS) con il Surgical Pleth Index (SPI) per il monitoraggio della percezione del dolore postoperatorio.

I pazienti riceveranno anestesia generale combinata con analgesia preventiva mediante infusione endovenosa preventiva di 1,0 g di metamizolo o infusione endovenosa preventiva di 1,0 g di paracetamolo o entrambe insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della profondità dell'anestesia utilizzando l'entropia spettrale (SE) e la qualità del blocco neuromuscolare sono di routine nell'anestesia moderna, mentre il monitoraggio dell'analgesia richiede ancora ulteriori studi. Recentemente, il Surgical Pleth Index (SPI) è stato aggiunto come variabile surrogata che mostra l'equilibrio nocicezione-antinocicezione nei parametri sopra menzionati, costituendo un nuovo approccio nel monitoraggio intraoperatorio dei pazienti, noto come adeguatezza dell'anestesia (AoA) o anestesia su misura.

Diverse opzioni di analgesia preventiva vengono utilizzate per diminuire la percezione del dolore postoperatorio e diminuire il tasso di PONV diminuendo il consumo intraoperatorio di analgesici narcotici per via endovenosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • consenso scritto a sottoporsi ad anestesia generale da sola o in combinazione con diverse tecniche di analgesia preventiva e chirurgia vitreoretinica

Criteri di esclusione:

  • storia di allergia al paracetamolo locale o al metamizolo
  • necessità di somministrazione di farmaci vasoattivi che influenzano il monitoraggio SPI
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metamizolo
farmaco analgesico
Droga: paracetamolo
nel gruppo P i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1,25 grammi
Droga: paracetamolo e metamizolo
nel gruppo PM i pazienti riceveranno analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1,25 grammi e paracetamolo in una dose di 1 grammo
Sperimentale: paracetamolo
farmaco analgesico
Droga: paracetamolo e metamizolo
nel gruppo PM i pazienti riceveranno analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1,25 grammi e paracetamolo in una dose di 1 grammo
Droga: Metamizolo
nel gruppo M i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1,25 grammi
Altri nomi:
  • Pyralgin
Sperimentale: metamizolo e paracetamolo
farmaci analgesici
Droga: paracetamolo
nel gruppo P i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1,25 grammi
Droga: Metamizolo
nel gruppo M i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1,25 grammi
Altri nomi:
  • Pyralgin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del dolore intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
I ricercatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia intraoperatoria in base alle infusioni endovenose preoperatorie utilizzate. Gli investigatori somministreranno una dose di salvataggio di fentanil per via endovenosa in una dose di 1 mcg per kg di peso corporeo nel caso in cui il valore SPI aumenta di oltre 10 punti nella scala SPI ogni 5 minuti fino a quando il valore SPI diminuisce al valore basale. Inoltre, gli investigatori analizzeranno il consumo di fentanil di salvataggio nei gruppi sopra menzionati
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del dolore postoperatoria
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo la dimissione in unità postoperatoria.
Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia postoperatoria in base alla tecnica di analgesia utilizzata prima dell'intervento: infusione endovenosa di metamizolo o paracetamolo o entrambi. Gli investigatori usano NRS e lo confrontano con i valori SPI.
fino a un'ora dopo la dimissione in unità postoperatoria.
PONV
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Gli investigatori confronteranno la presenza di PONV dopo l'emergenza da GA nei gruppi studiati. Gli investigatori osserveranno i pazienti dopo l'intervento e registreranno qualsiasi incidenza di nausea o vomito e nel caso sopra menzionato gli investigatori somministreranno una dose standard di farmaco antiemetico.
fino a 24 ore
frequenza del riflesso oculocardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio
Gli investigatori confronteranno il tasso di presenza di OCR intraoperatoriamente nei gruppi studiati
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Collaboratori

Silesian University of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SilesianMUKOAiIT7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

articolo su Anesthesiology and Intensive Therapy nel 2020, case report

Periodo di condivisione IPD

tre anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su paracetamolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi