Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol a metamizol s anestezií řízenou SPI pro VRS (P&MSPIVRS)

11. prosince 2023 aktualizováno: Medical University of Silesia

Vliv SPI řízené analgezie s preemptivní analgezií s použitím buď paracetamolu nebo metamizolu na přítomnost okulokardiálního reflexu, pooperační bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících VRS v celkové anestezii: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této randomizované studie je posoudit účinnost preemptivní analgezie s použitím paracetamolu nebo metamizolu nebo obou v anestezii řízené SPI pro vitreoretinální chirurgii (VRS), přítomnost PONV (pooperační nauzea a zvracení) a okulokardiální reflex (OCR) a porovnejte Numerical Rating Scale (NRS) s Surgical Pleth Index (SPI) pro monitorování vnímání bolesti po operaci.

Pacienti dostanou celkovou anestezii kombinovanou buď s preemptivní analgezií za použití preemptivní intravenózní infuze 1,0 g metamizolu nebo preemptivní intravenózní infuze 1,0 g acetaminofenu nebo obojí dohromady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorování hloubky anestezie pomocí spektrální entropie (SE) a kvality nervosvalového bloku jsou v moderní anestezii rutinní záležitostí, zatímco monitorování analgezie vyžaduje ještě další studie. Nedávno byl do výše uvedených parametrů přidán Surgical Pleth Index (SPI) jako zástupná proměnná ukazující rovnováhu nocicepce-antinocicepce, což představuje nový přístup k monitorování pacientů během operace, známý jako adekvátnost anestezie (AoA) nebo na míru šitá anestezie.

Různé možnosti preemptivní analgezie se používají ke snížení vnímání pooperační bolesti a také ke snížení míry PONV snížením intraoperační spotřeby intravenózních narkotických analgetik

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polsko, 41-200
        • Medical University of Silesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný souhlas s účastí ve studii
  • písemný souhlas podstoupit celkovou anestezii samostatně nebo v kombinaci s různými technikami preemptivní analgezie a vitreoretinální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie na lokální paracetamol nebo metamizol
  • nutnost podávání vazoaktivních léků ovlivňujících monitorování SPI
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metamizol
analgetický lék
Lék: paracetamol
ve skupině P pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze metamizolu v jedné dávce 1,25 gramu
Lék: paracetamol a metamizol
ve skupině PM pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze metamizolu v jedné dávce 1,25 gramu a paracetamolu v dávce 1 gram
Experimentální: paracetamol
analgetický lék
Lék: paracetamol a metamizol
ve skupině PM pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze metamizolu v jedné dávce 1,25 gramu a paracetamolu v dávce 1 gram
Lék: Metamizol
ve skupině M pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze metamizolu v jedné dávce 1,25 gramu
Ostatní jména:
  • Pyralgin
Experimentální: metamizol a paracetamol
analgetika
Lék: paracetamol
ve skupině P pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze metamizolu v jedné dávce 1,25 gramu
Lék: Metamizol
ve skupině M pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze metamizolu v jedné dávce 1,25 gramu
Ostatní jména:
  • Pyralgin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peroperačně percepce bolesti
Časové okno: intraoperačně
Výzkumníci budou porovnávat účinnost analgezie peroperačně podle použitých předoperačních intravenózních infuzí. Vyšetřovatelé podají záchrannou dávku fentanylu intravenózně v dávce 1 mcg na kg tělesné hmotnosti v případě, že hodnota SPI vzroste nad 10 bodů na stupnici SPI každých 5 minut, dokud hodnota SPI neklesne zpět na výchozí hodnotu. Kromě toho budou výzkumníci analyzovat záchrannou spotřebu fentanylu ve výše uvedených skupinách
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnímání bolesti po operaci
Časové okno: do jedné hodiny po propuštění na pooperační jednotku.
Výzkumníci budou porovnávat účinnost analgezie po operaci podle techniky analgezie použité předoperačně: intravenózní infuze buď metamizolu nebo paracetamolu nebo obou. Vyšetřovatelé používají NRS a porovnávají je s hodnotami SPI.
do jedné hodiny po propuštění na pooperační jednotku.
PONV
Časové okno: až 24 hodin
Výzkumníci budou porovnávat přítomnost PONV po vzniku z GA ve studovaných skupinách. Vyšetřovatelé budou pacienty po operaci pozorovat a zaznamenávat případný výskyt nevolnosti nebo zvracení a ve výše uvedeném případě podají standardní dávku antiemetika.
až 24 hodin
okulokardiální reflexní frekvence
Časové okno: intraoperačně
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru přítomnosti OCR během operace ve studovaných skupinách
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Spolupracovníci

Silesian University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SilesianMUKOAiIT7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

článek v Anesteziologii a intenzivní terapii v roce 2020, kazuistiky

Časový rámec sdílení IPD

tři roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit