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VRS용 SPI 유도 마취를 사용한 Paracetamol 및 Metamizole (P&MSPIVRS)

2023년 12월 11일 업데이트: Medical University of Silesia

Paracetamol 또는 Metamizole을 사용하는 선제적 진통제와 SPI 유도 진통제가 전신 마취 하에서 VRS를 받는 환자의 안구심장 반사, 수술 후 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토의 존재에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

이 무작위 시험의 목적은 유리체망막 수술(VRS), PONV(수술 후 오심 및 구토) 및 눈심장 반사(OCR) 및 수술 후 통증 인식을 모니터링하기 위해 NRS(Numerical Rating Scale)와 SPI(Surgical Pleth Index)를 비교합니다.

환자는 1.0g의 메타미졸의 선제적 정맥내 주입 또는 1.0g의 아세트아미노펜의 선제적 정맥내 주입 또는 둘 다 함께 사용하는 선제적 진통제와 조합된 전신 마취를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스펙트럼 엔트로피(SE)를 사용하여 마취 깊이를 모니터링하고 신경근 차단의 품질은 현대 마취에서 일상적인 반면 진통 모니터링은 여전히 ​​추가 연구가 필요합니다. 최근 수술용 혈량 지수(SPI)는 마취의 적절성(AoA) 또는 맞춤형 마취로 알려진 수술 중 환자를 모니터링하는 새로운 접근법을 구성하는 위에서 언급한 매개변수에 통각-항통각 균형을 보여주는 대리 변수로 추가되었습니다.

다양한 선제적 진통 옵션을 사용하여 수술 후 통증 인식을 줄이고 정맥 내 마약성 진통제의 수술 중 소비를 줄임으로써 PONV 비율을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, 폴란드, 41-200
        • Medical University of Silesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의
  • 전신 마취 단독 또는 선제적 진통 및 유리체망막 수술의 다른 기법과 병용하는 것에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 국소 파라세타몰 또는 메타미졸에 대한 알레르기 병력
  • SPI 모니터링에 영향을 미치는 혈관활성 약물 투여의 필요성
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타미졸
진통제
의약품: 파라세타몰
그룹 P에서 환자는 1.25g의 단일 용량으로 metamizol의 정맥 주입을 사용하여 선제 진통제를 받게 됩니다.
의약품: 파라세타몰 및 메타미졸
PM 그룹에서 환자는 메타미졸 1.25g과 파라세타몰 1g을 정맥 주사하여 선제적 진통제를 투여받게 됩니다.
실험적: 파라세타몰
진통제
의약품: 파라세타몰 및 메타미졸
PM 그룹에서 환자는 메타미졸 1.25g과 파라세타몰 1g을 정맥 주사하여 선제적 진통제를 투여받게 됩니다.
의약품: 메타미졸
그룹 M에서 환자는 1.25g의 단일 용량으로 metamizol의 정맥 주입을 사용하여 선제 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 피랄진
실험적: 메타미졸 및 파라세타몰
진통제
의약품: 파라세타몰
그룹 P에서 환자는 1.25g의 단일 용량으로 metamizol의 정맥 주입을 사용하여 선제 진통제를 받게 됩니다.
의약품: 메타미졸
그룹 M에서 환자는 1.25g의 단일 용량으로 metamizol의 정맥 주입을 사용하여 선제 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 피랄진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증 인식
기간: 수술 중
조사관은 사용된 수술 전 정맥 주입에 따라 수술 중 진통 효과를 비교할 것입니다. 조사관은 SPI 값이 기준선 값으로 다시 감소할 때까지 5분마다 SPI 척도에서 SPI 척도에서 10포인트 이상 증가하는 경우 체중 1kg당 1mcg의 용량으로 펜타닐 구조 용량을 정맥 주사합니다. 또한 조사관은 위에서 언급한 그룹의 구제 펜타닐 소비량을 분석할 것입니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 인식
기간: 수술 후 병동으로 퇴원 후 최대 1시간.
조사관은 수술 전 사용된 진통 기술에 따라 수술 후 진통 효과를 비교할 것입니다: 메타미졸 또는 파라세타몰 또는 둘 모두의 정맥내 주입. 조사관은 NRS를 사용하여 SPI 값과 비교합니다.
수술 후 병동으로 퇴원 후 최대 1시간.
PONV
기간: 최대 24시간
조사관은 연구 그룹에서 GA에서 출현한 후 PONV의 존재를 비교할 것입니다. 조사관은 수술 후 환자를 관찰하고 메스꺼움 또는 구토의 발생을 기록하고 위에서 언급한 경우 조사관은 항구토제의 표준 용량을 투여합니다.
최대 24시간
눈심장반사율
기간: 수술 중
조사관은 연구 그룹에서 수술 중 OCR의 존재 비율을 비교할 것입니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Silesia

협력자

Silesian University of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SilesianMUKOAiIT7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2020년 Anesthesiology and Intensive Therapy 논문, 증례보고

IPD 공유 기간

삼 년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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