Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol i Metamizol ze znieczuleniem pod kontrolą SPI do VRS (P&MSPIVRS)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia

Wpływ analgezji pod kontrolą SPI z analgezją zapobiegawczą z użyciem paracetamolu lub metamizolu na obecność odruchu oczodołowego, bólu pooperacyjnego, pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych VRS w znieczuleniu ogólnym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności analgezji zapobiegawczej z użyciem paracetamolu lub metamizolu lub obu tych leków w znieczuleniu pod kontrolą SPI w przypadku operacji witreoretinalnej (VRS), obecności PONV (pooperacyjnych nudności i wymiotów) oraz odruchu oczno-sercowego (OCR) oraz porównaj Numerical Rating Scale (NRS) z Surgical Pleth Index (SPI) do monitorowania odczuwania bólu po operacji.

Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne połączone z zapobiegawczą analgezją za pomocą wyprzedzającego wlewu dożylnego 1,0 g metamizolu lub zapobiegawczego wlewu dożylnego 1,0 g acetaminofenu lub obu jednocześnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą entropii spektralnej (SE) i jakości bloku nerwowo-mięśniowego jest rutyną we współczesnym anestezjologii, natomiast monitorowanie analgezji wymaga dalszych badań. Niedawno dodano Surgical Pleth Index (SPI) jako zmienną zastępczą obrazującą równowagę nocycepcja-antynocycepcja w wyżej wymienionych parametrach, co stanowi nowe podejście w śródoperacyjnym monitorowaniu pacjentów, znane jako adekwatność znieczulenia (AoA) lub znieczulenie szyte na miarę.

Różne opcje analgezji zapobiegawczej stosuje się w celu zmniejszenia odczuwania bólu pooperacyjnego, a także zmniejszenia częstości PONV poprzez zmniejszenie śródoperacyjnego zużycia dożylnych narkotycznych leków przeciwbólowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polska, 41-200
        • Medical University of Silesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna zgoda na udział w badaniu
  • pisemna zgoda na poddanie się znieczuleniu ogólnemu samodzielnie lub połączonemu z różnymi technikami analgezji wyprzedzającej i chirurgii witreoretinalnej

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii na miejscowy paracetamol lub metamizol
  • konieczność podawania leków wazoaktywnych wpływających na monitorowanie SPI
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metamizol
lek przeciwbólowy
Lek: paracetamol
w grupie P pacjenci otrzymają zapobiegawczą analgezję za pomocą dożylnego wlewu metamizolu w pojedynczej dawce 1,25 grama
Lek: paracetamol i metamizol
w grupie PM pacjenci otrzymają zapobiegawczą analgezję za pomocą dożylnego wlewu metamizolu w pojedynczej dawce 1,25 grama oraz paracetamolu w dawce 1 grama
Eksperymentalny: paracetamol
lek przeciwbólowy
Lek: paracetamol i metamizol
w grupie PM pacjenci otrzymają zapobiegawczą analgezję za pomocą dożylnego wlewu metamizolu w pojedynczej dawce 1,25 grama oraz paracetamolu w dawce 1 grama
Lek: Metamizol
w grupie M pacjenci otrzymają zapobiegawczą analgezję za pomocą dożylnego wlewu metamizolu w pojedynczej dawce 1,25 grama
Inne nazwy:
  • Pyralgin
Eksperymentalny: metamizol i paracetamol
leki przeciwbólowe
Lek: paracetamol
w grupie P pacjenci otrzymają zapobiegawczą analgezję za pomocą dożylnego wlewu metamizolu w pojedynczej dawce 1,25 grama
Lek: Metamizol
w grupie M pacjenci otrzymają zapobiegawczą analgezję za pomocą dożylnego wlewu metamizolu w pojedynczej dawce 1,25 grama
Inne nazwy:
  • Pyralgin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odczuwanie bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Badacze porównają skuteczność znieczulenia śródoperacyjnego w zależności od stosowanych przedoperacyjnie wlewów dożylnych. Badacze podają dożylnie ratunkową dawkę fentanylu w dawce 1 mcg na kg masy ciała w przypadku wzrostu wartości SPI o ponad 10 punktów w skali SPI co 5 minut, aż do powrotu wartości SPI do wartości wyjściowej. Dodatkowo śledczy przeanalizują doraźną konsumpcję fentanylu w ww. grupach
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odczuwanie bólu po operacji
Ramy czasowe: do godziny po wypisaniu na oddział pooperacyjny.
Badacze porównają skuteczność analgezji pooperacyjnej według techniki analgezji zastosowanej przed operacją: dożylnego wlewu metamizolu lub paracetamolu lub obu. Badacze wykorzystują NRS i porównują go z wartościami SPI.
do godziny po wypisaniu na oddział pooperacyjny.
PONW
Ramy czasowe: do 24 godzin
Badacze porównają obecność PONV po wyjściu z GA w badanych grupach. Badacze będą obserwować pacjentów po operacji i odnotowywać przypadki wystąpienia nudności lub wymiotów, aw powyższym przypadku podają standardową dawkę leku przeciwwymiotnego.
do 24 godzin
częstość odruchu oczno-sercowego
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Badacze porównają częstość obecności OCR śródoperacyjnie w badanych grupach
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Współpracownicy

Silesian University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SilesianMUKOAiIT7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

artykuł w Anestezjologii i Intensywnej Terapii w 2020 r., opisy przypadków

Ramy czasowe udostępniania IPD

trzy lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj