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Paracetamol e metamizol com anestesia guiada por SPI para VRS (P&MSPIVRS)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Medical University of Silesia

Influência da analgesia guiada por SPI com analgesia preventiva usando paracetamol ou metamizol na presença de reflexo oculocardíaco, dor pós-operatória, náusea pós-operatória e vômito em pacientes submetidos a VRS sob anestesia geral: um estudo randomizado e controlado

O objetivo deste estudo randomizado é avaliar a eficácia da analgesia preemptiva usando paracetamol ou metamizol ou ambos sob anestesia guiada por SPI para cirurgia vitreorretiniana (VRS), presença de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios) e reflexo oculocardíaco (OCR) e compare a Escala de Avaliação Numérica (NRS) com o Índice Pleth Cirúrgico (SPI) para monitorar a percepção da dor no pós-operatório.

Os pacientes receberão anestesia geral combinada com analgesia preemptiva usando infusão intravenosa preemptiva de 1,0 g de metamizol ou infusão intravenosa preemptiva de 1,0 g de acetaminofeno ou ambos juntos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O monitoramento da profundidade da anestesia usando entropia espectral (SE) e a qualidade do bloqueio neuromuscular são rotina na anestesia moderna, enquanto o monitoramento da analgesia ainda requer mais estudos. Recentemente, o Surgical Pleth Index (SPI) foi adicionado como uma variável substituta que mostra o equilíbrio nocicepção-antinocicepção nos parâmetros acima mencionados, constituindo uma nova abordagem no monitoramento de pacientes no intraoperatório, conhecida como adequação da anestesia (AoA) ou anestesia sob medida.

Diferentes opções de analgesia preemptiva são usadas para diminuir a percepção da dor pós-operatória, bem como diminuir a taxa de NVPO diminuindo o consumo intraoperatório de analgésicos narcóticos intravenosos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polônia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento por escrito para participar do estudo
  • consentimento por escrito para se submeter à anestesia geral isolada ou combinada com diferentes técnicas de analgesia preventiva e cirurgia vitreorretiniana

Critério de exclusão:

  • história de alergia a paracetamol ou metamizol local
  • necessidade de administração de drogas vasoativas influenciando o monitoramento do SPI
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: metamizol
droga analgésica
Medicamento: paracetamol
no grupo P os pacientes receberão analgesia preventiva utilizando infusão intravenosa de metamizol em dose única de 1,25 gramas
Medicamento: paracetamol e metamizol
no grupo PM os pacientes receberão analgesia preventiva utilizando infusão intravenosa de metamizol em dose única de 1,25 gramas e paracetamol na dose de 1 grama
Experimental: paracetamol
droga analgésica
Medicamento: paracetamol e metamizol
no grupo PM os pacientes receberão analgesia preventiva utilizando infusão intravenosa de metamizol em dose única de 1,25 gramas e paracetamol na dose de 1 grama
Medicamento: Metamizol
no grupo M os pacientes receberão analgesia preventiva utilizando infusão intravenosa de metamizol em dose única de 1,25 gramas
Outros nomes:
  • Piralgina
Experimental: metamizol e paracetamol
drogas analgésicas
Medicamento: paracetamol
no grupo P os pacientes receberão analgesia preventiva utilizando infusão intravenosa de metamizol em dose única de 1,25 gramas
Medicamento: Metamizol
no grupo M os pacientes receberão analgesia preventiva utilizando infusão intravenosa de metamizol em dose única de 1,25 gramas
Outros nomes:
  • Piralgina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção da dor no intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
Os investigadores irão comparar a eficácia da analgesia no intraoperatório de acordo com as infusões intravenosas utilizadas no pré‐operatório. Os investigadores administrarão uma dose de resgate de fentanil por via intravenosa em uma dose de 1 mcg por kg de peso corporal no caso em que o valor SPI aumentar mais de 10 pontos na escala SPI a cada 5 minutos até que o valor SPI diminua de volta ao valor basal. Além disso, os investigadores analisarão o consumo de resgate de fentanil nos grupos acima mencionados
intraoperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção da dor no pós-operatório
Prazo: até uma hora após a alta para a unidade de pós-operatório.
Os investigadores irão comparar a eficácia da analgesia no pós-operatório de acordo com a técnica de analgesia utilizada no pré-operatório: infusão intravenosa de metamizol ou paracetamol ou ambos. Os investigadores usam o NRS e o comparam com os valores do SPI.
até uma hora após a alta para a unidade de pós-operatório.
NVPO
Prazo: até 24 horas
Os investigadores irão comparar a presença de NVPO após a emergência da AG nos grupos estudados. Os investigadores observarão os pacientes no pós-operatório e registrarão qualquer incidência de náusea ou vômito e, no caso mencionado acima, os investigadores administrarão uma dose padrão de medicamento antiemético.
até 24 horas
frequência do reflexo oculocardíaco
Prazo: intraoperatoriamente
Os investigadores irão comparar a taxa de presença de OCR no intraoperatório nos grupos estudados
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Colaboradores

Silesian University of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SilesianMUKOAiIT7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

artigo em Anestesiologia e Terapia Intensiva em 2020, relatos de casos

Prazo de Compartilhamento de IPD

três anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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