Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamoli ja metamitsoli SPI-ohjatulla anestesialla VRS:lle (P&MSPIVRS)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Silesia

SPI-ohjatun analgesian vaikutus ennaltaehkäisevällä analgesialla käyttämällä joko parasetamolia tai metamitsolia silmän sydänrefleksiin, leikkauksen jälkeiseen kipuun, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, jotka saavat VRS:n yleisanestesiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän analgesian tehokkuutta käyttämällä parasetamolia tai metamitsolia tai molempia SPI-ohjatussa anestesian vitreoretinaalisessa leikkauksessa (VRS), PONV:n esiintymistä (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu) ja silmän sydänrefleksiä (OCR) ja vertaa numeerista arviointiasteikkoa (NRS) SPI-indeksiin (Surgical Pleth Index) kivun havaitsemisen seuraamiseksi leikkauksen jälkeen.

Potilaat saavat yleisanestesian yhdistettynä joko ennaltaehkäisevään kivunlievitykseen käyttämällä ennaltaehkäisevää suonensisäistä 1,0 g metamitsoliinfuusiota tai 1,0 g asetaminofeenia tai molempia yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesian syvyyden seuranta spektrisen entropian (SE) ja hermolihassalpauksen laadun avulla on rutiinia nykyajan anestesian, kun taas analgesian seuranta vaatii vielä lisätutkimuksia. Äskettäin Surgical Pleth Index (SPI) lisättiin korvikemuuttujaksi, joka näyttää nosiception-antinosiception tasapainon edellä mainittuihin parametreihin, jotka muodostavat uudenlaisen lähestymistavan potilaiden intraoperatiivisessa seurannassa, joka tunnetaan nimellä anestesian riittävyys (AoA) tai räätälöity anestesia.

Erilaisia ​​ennaltaehkäisevän analgesian vaihtoehtoja käytetään vähentämään leikkauksen jälkeistä kivun havaitsemista sekä vähentämään PONV:n määrää vähentämällä suonensisäisten huumausainekipulääkkeiden käyttöä leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Puola, 41-200
        • Medical University of Silesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • kirjallinen suostumus yleisanestesiaan yksin tai yhdistettynä erilaisiin ennaltaehkäiseviin kivunlievitystekniikoihin ja lasikalvokirurgiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia paikalliselle parasetamolille tai metamitsolille
  • SPI-seurantaan vaikuttavien vasoaktiivisten lääkkeiden antamisen tarve
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metamitsoli
kipua lievittävä lääke
Lääke: parasetamoli
P-ryhmän potilaat saavat ennaltaehkäisevää analgesiaa käyttämällä metamitsoli-infuusiota suonensisäisellä 1,25 gramman kerta-annoksella
Lääke: parasetamoli ja metamitsoli
ryhmässä PM-potilaat saavat ennaltaehkäisevää analgesiaa käyttämällä suonensisäistä metamitsoli-infuusiota kerta-annoksena 1,25 grammaa ja parasetamolia 1 gramman annoksena
Kokeellinen: parasetamoli
kipua lievittävä lääke
Lääke: parasetamoli ja metamitsoli
ryhmässä PM-potilaat saavat ennaltaehkäisevää analgesiaa käyttämällä suonensisäistä metamitsoli-infuusiota kerta-annoksena 1,25 grammaa ja parasetamolia 1 gramman annoksena
Lääke: Metamitsoli
ryhmässä M potilaat saavat ennaltaehkäisevää analgesiaa käyttämällä metamitsolia suonensisäisellä infuusiolla 1,25 gramman kerta-annoksena
Muut nimet:
  • Pyralgin
Kokeellinen: metamitsoli ja parasetamoli
analgeettiset lääkkeet
Lääke: parasetamoli
P-ryhmän potilaat saavat ennaltaehkäisevää analgesiaa käyttämällä metamitsoli-infuusiota suonensisäisellä 1,25 gramman kerta-annoksella
Lääke: Metamitsoli
ryhmässä M potilaat saavat ennaltaehkäisevää analgesiaa käyttämällä metamitsolia suonensisäisellä infuusiolla 1,25 gramman kerta-annoksena
Muut nimet:
  • Pyralgin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun havaitseminen intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Tutkijat vertaavat analgesian tehoa intraoperatiivisesti käytettyjen preoperatiivisesti suonensisäisten infuusioiden mukaan. Tutkijat antavat fentanyylin pelastusannoksen suonensisäisesti annoksena 1 mcg painokiloa kohden siinä tapauksessa, että SPI-arvo nousee yli 10 pistettä SPI-asteikolla 5 minuutin välein, kunnes SPI-arvo laskee takaisin lähtötasoon. Lisäksi tutkijat analysoivat pelastusfentanyylin kulutusta edellä mainituissa ryhmissä
intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun havaitseminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tunnin ajan leikkauksen jälkeiseen yksikköön lähettämisen jälkeen.
Tutkijat vertaavat analgesian tehoa leikkauksen jälkeen ennen leikkausta käytetyn analgesian tekniikan mukaan: joko metamitsolin tai parasetamolin tai molempien suonensisäinen infuusio. Tutkijat käyttävät NRS:ää ja vertaavat sitä SPI-arvoihin.
tunnin ajan leikkauksen jälkeiseen yksikköön lähettämisen jälkeen.
PONV
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Tutkijat vertaavat PONV:n esiintymistä GA:sta ilmaantumisen jälkeen tutkituissa ryhmissä. Tutkijat tarkkailevat potilaita leikkauksen jälkeen ja kirjaavat pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyyden ja edellä mainitussa tapauksessa tutkijat antavat normaaliannoksen oksentelua estävää lääkettä.
jopa 24 tuntia
silmän sydämen refleksitaajuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Tutkijat vertaavat OCR:n esiintymisastetta intraoperatiivisesti tutkituissa ryhmissä
intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Yhteistyökumppanit

Silesian University of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SilesianMUKOAiIT7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

artikkeli Anesthesiology and Intensive Therapy -lehdessä vuonna 2020, tapausraportit

IPD-jaon aikakehys

kolme vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa