Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamol och Metamizol Med SPI-guided anestesi för VRS (P&MSPIVRS)

11 december 2023 uppdaterad av: Medical University of Silesia

Inverkan av SPI-vägledd analgesi med förebyggande analgesi med användning av antingen paracetamol eller metamizol på närvaron av oculocardiac reflex, postoperativ smärta, postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår VRS under allmän anestesi: en randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade studie är att bedöma effekten av förebyggande analgesi med paracetamol eller metamizol eller båda under SPI-guided anestesi för vitreoretinal kirurgi (VRS), närvaro av PONV (postoperativt illamående och kräkningar) och okulokardial reflex (OCR) och jämför Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) för att övervaka smärtuppfattning postoperativt.

Patienterna kommer att få generell anestesi i kombination med antingen förebyggande analgesi med förebyggande intravenös infusion av 1,0 g metamizol eller förebyggande intravenös infusion av 1,0 g paracetamol eller båda tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervakning av anestesidjup med spektral entropi (SE) och kvaliteten på neuromuskulär blockering är rutin i modern anestesi, medan övervakning av analgesi fortfarande kräver ytterligare studier. Nyligen lades Surgical Pleth Index (SPI) till som en surrogatvariabel som visar balansen mellan nociception och antinociception i ovannämnda parametrar, vilket utgör en ny metod för att övervaka patienter intraoperativt, känd som adekvat anestesi (AoA) eller skräddarsydd anestesi.

Olika alternativ för förebyggande analgesi används för att minska den postoperativa smärtuppfattningen samt minska frekvensen av PONV genom att minska intraoperativ konsumtion av intravenösa narkotiska analgetika

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt medgivande att delta i studien
  • skriftligt medgivande att genomgå allmän anestesi ensam eller i kombination med olika tekniker för förebyggande analgesi och vitreoretinal kirurgi

Exklusions kriterier:

  • historia av allergi mot lokal paracetamol eller metamizol
  • nödvändigheten av administrering av vasoaktiva läkemedel som påverkar SPI-övervakning
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metamizol
smärtstillande läkemedel
Läkemedel: paracetamol
i grupp P kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av metamizol i en engångsdos på 1,25 gram
Läkemedel: paracetamol och metamizol
i grupp PM kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av metamizol i en engångsdos på 1,25 gram och paracetamol i en dos på 1 gram
Experimentell: paracetamol
smärtstillande läkemedel
Läkemedel: paracetamol och metamizol
i grupp PM kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av metamizol i en engångsdos på 1,25 gram och paracetamol i en dos på 1 gram
Läkemedel: Metamizol
i grupp M kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av metamizol i en engångsdos på 1,25 gram
Andra namn:
  • Pyralgin
Experimentell: metamizol och paracetamol
smärtstillande läkemedel
Läkemedel: paracetamol
i grupp P kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av metamizol i en engångsdos på 1,25 gram
Läkemedel: Metamizol
i grupp M kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av metamizol i en engångsdos på 1,25 gram
Andra namn:
  • Pyralgin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtuppfattning intraoperativt
Tidsram: intraoperativt
Utredarna kommer att jämföra effekten av analgesi intraoperativt enligt använda preoperativt intravenösa infusioner. Utredarna kommer att administrera en räddningsdos av fentanyl intravenöst i en dos av 1 mikrogram per kg kroppsvikt i fallet när SPI-värdet ökar med över 10 punkter i SPI-skalan var 5:e minut tills SPI-värdet sjunker tillbaka till utgångsvärdet. Dessutom kommer utredarna att analysera räddningsfentanylkonsumtion i ovan nämnda grupper
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtuppfattning postoperativt
Tidsram: upp till en timme efter utskrivning till postoperativ enhet.
Utredarna kommer att jämföra effekten av analgesi postoperativt enligt analgesiteknik som används preoperativt: intravenös infusion av antingen metamizol eller paracetamol eller båda. Utredarna använder NRS och jämför med SPI-värden.
upp till en timme efter utskrivning till postoperativ enhet.
PONV
Tidsram: upp till 24 timmar
Utredarna kommer att jämföra förekomsten av PONV efter uppkomst från GA i studerade grupper. Utredarna kommer att observera patienter postoperativt och registrera eventuella förekomster av illamående eller kräkningar och i det ovannämnda fallet kommer utredarna att administrera en standarddos av antiemetiskt läkemedel.
upp till 24 timmar
okulokardiell reflexfrekvens
Tidsram: intraoperativt
Utredarna kommer att jämföra förekomsten av OCR intraoperativt i studerade grupper
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbetspartners

Silesian University of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SilesianMUKOAiIT7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

artikel i Anesthesiology and Intensive Therapy 2020, fallrapporter

Tidsram för IPD-delning

tre år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera