Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol en metamizol met SPI-geleide anesthesie voor VRS (P&MSPIVRS)

11 december 2023 bijgewerkt door: Medical University of Silesia

Invloed van SPI-geleide analgesie met preventieve analgesie met behulp van paracetamol of metamizol op de aanwezigheid van oculocardiale reflex, postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die VRS ondergaan onder algemene anesthesie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van preventieve analgesie met behulp van paracetamol of metamizol of beide onder SPI-geleide anesthesie voor vitreoretinale chirurgie (VRS), aanwezigheid van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken) en oculocardiale reflex (OCR) en vergelijk Numerical Rating Scale (NRS) met Surgical Pleth Index (SPI) voor het postoperatief monitoren van pijnperceptie.

Patiënten krijgen algemene anesthesie gecombineerd met ofwel preventieve analgesie met behulp van preventieve intraveneuze infusie van 1,0 g metamizol of preventieve intraveneuze infusie van 1,0 g paracetamol of beide samen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het monitoren van de diepte van de anesthesie met behulp van spectrale entropie (SE) en de kwaliteit van de neuromusculaire blokkade zijn routine in moderne anesthesie, terwijl het monitoren van analgesie nog verder onderzoek vereist. Onlangs is de Surgical Pleth Index (SPI) toegevoegd als een surrogaatvariabele die de balans tussen nociceptie en antinociceptie in bovengenoemde parameters weergeeft, wat een nieuwe benadering vormt bij het intraoperatief monitoren van patiënten, bekend als adequaatheid van anesthesie (AoA) of op maat gemaakte anesthesie.

Verschillende opties van preventieve analgesie worden gebruikt om de postoperatieve pijnperceptie te verminderen en om de snelheid van PONV te verminderen door de intraoperatieve consumptie van intraveneuze narcotische analgetica te verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • schriftelijke toestemming om alleen algemene anesthesie te ondergaan of in combinatie met verschillende technieken van preventieve analgesie en vitreoretinale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van allergie voor lokale paracetamol of metamizol
  • noodzaak van toediening van vasoactieve geneesmiddelen die SPI-monitoring beïnvloeden
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metamizol
pijnstillend middel
Geneesmiddel: paracetamol
in groep P krijgen patiënten preventieve analgesie met behulp van intraveneuze infusie van metamizol in een enkele dosis van 1,25 gram
Geneesmiddel: paracetamol en metamizol
in groep PM-patiënten krijgen preventieve analgesie met behulp van intraveneuze infusie van metamizol in een enkele dosis van 1,25 gram en paracetamol in een dosis van 1 gram
Experimenteel: paracetamol
pijnstillend middel
Geneesmiddel: paracetamol en metamizol
in groep PM-patiënten krijgen preventieve analgesie met behulp van intraveneuze infusie van metamizol in een enkele dosis van 1,25 gram en paracetamol in een dosis van 1 gram
Geneesmiddel: Metamizol
in groep M krijgen patiënten preventieve analgesie met behulp van intraveneuze infusie van metamizol in een enkele dosis van 1,25 gram
Andere namen:
  • Pyralgin
Experimenteel: metamizol en paracetamol
pijnstillende medicijnen
Geneesmiddel: paracetamol
in groep P krijgen patiënten preventieve analgesie met behulp van intraveneuze infusie van metamizol in een enkele dosis van 1,25 gram
Geneesmiddel: Metamizol
in groep M krijgen patiënten preventieve analgesie met behulp van intraveneuze infusie van metamizol in een enkele dosis van 1,25 gram
Andere namen:
  • Pyralgin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnperceptie intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatief
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van analgesie intraoperatief vergelijken met gebruikte preoperatief intraveneuze infusies. De onderzoekers zullen intraveneus een reddingsdosis fentanyl toedienen in een dosis van 1 mcg per kg lichaamsgewicht in het geval dat de SPI-waarde elke 5 minuten met meer dan 10 punten op de SPI-schaal stijgt totdat de SPI-waarde weer daalt tot de uitgangswaarde. Daarnaast zullen de onderzoekers de consumptie van rescue-fentanyl in bovengenoemde groepen analyseren
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnperceptie postoperatief
Tijdsspanne: tot een uur na ontslag op de postoperatieve afdeling.
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van analgesie postoperatief vergelijken volgens de preoperatieve analgesietechniek: intraveneuze infusie van metamizol of paracetamol of beide. De onderzoekers gebruiken NRS en vergelijken deze met SPI-waarden.
tot een uur na ontslag op de postoperatieve afdeling.
PONV
Tijdsspanne: tot 24 uur
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van PONV vergelijken na opkomst van GA in bestudeerde groepen. De onderzoekers zullen de patiënten postoperatief observeren en elke incidentie van misselijkheid of braken registreren en in het bovengenoemde geval zullen de onderzoekers een standaarddosis anti-emeticum toedienen.
tot 24 uur
oculocardiale reflexsnelheid
Tijdsspanne: intraoperatief
De onderzoekers zullen de mate van aanwezigheid van OCR intraoperatief in bestudeerde groepen vergelijken
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Medewerkers

Silesian University of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SilesianMUKOAiIT7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

artikel in Anesthesiologie en intensieve therapie in 2020, casusrapporten

IPD-tijdsbestek voor delen

drie jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren