T1a 期肾细胞癌经皮射频消融术中的空气分离
2018年1月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究人员旨在根据他们研究所的病例数据，评估在肾细胞癌 (RCC) 射频消融 (RFA) 期间使用环境空气来防止热损伤的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
肾细胞癌 (RCC) 的发病率一直在增加，尤其是在 65 岁以上的患者中。
由于老年人发生手术并发症的风险较高，因此对尺寸小于 4 cm 的小肾脏肿块 (SRM)（包括 T1a 肿瘤）使用射频消融术 (RFA) 可能是老年患者的一个引人注目的治疗选择。
然而，RFA利用热量破坏异常组织，存在对目标治疗区附近的组织器官（包括胃组织和神经根）造成热损伤的风险。
据报道，RFA 主要并发症（包括热伤）的发生率在 3.2% 到 5.2% 之间变化。
已经开发了不同的热保护方法来降低消融过程中邻近组织受伤的风险，例如使用 CO2 注射的空气解剖和使用 G5% 进行屏蔽的水分离。
尽管这两种选择都有效，但它们都很昂贵。
为了降低热保护成本，研究人员在 SRM-RCC 的 RFA 之前一直使用环境空气而不是 CO2 进行空气解剖。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究队列选自我们的机构。
单个 SRM <4 cm 的患者，经活检证实为 RCC，可提供 RFA 作为开放切除术的替代方案。
如果重要组织位于目标治疗区域的 10 毫米以内，则在患者同意的情况下计划进行空气解剖。
描述
纳入标准：
- 肾细胞癌 (RCC) 患者
- 单个 SRM <4 cm 的患者，经活检证实为 RCC
- RCC 状态：pT1a
- 符合射频消融 (RFA) 治疗条件的患者
排除标准：
- 已经接受过其他组织或肿瘤的 RFA 治疗的患者
- 肿瘤出血或既往接受过局部治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
无空气夹层保护的 RFA
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射频消融 (RFA) 是一种医疗程序，其中使用中频交流电产生的热量来消融肿瘤的部分导电系统。
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第 2 组
带空气夹层保护的 RFA
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射频消融 (RFA) 是一种医疗程序，其中使用中频交流电产生的热量来消融肿瘤的部分导电系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空气解剖程序的失败率
大体时间：术后6周
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空气解剖程序的失败率被定义为需要另一种解剖方法，无法为成功解剖和/或周围重要组织的损伤创造足够的空间。
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：术后6周
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记录轻微和主要并发症，对应于 Clavien Dindo 分类
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术后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luciani LG, Cestari R, Tallarigo C. Incidental renal cell carcinoma-age and stage characterization and clinical implications: study of 1092 patients (1982-1997). Urology. 2000 Jul;56(1):58-62. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00534-3.
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Boss A, Clasen S, Kuczyk M, Anastasiadis A, Schmidt D, Claussen CD, Schick F, Pereira PL. Thermal damage of the genitofemoral nerve due to radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: a potentially avoidable complication. AJR Am J Roentgenol. 2005 Dec;185(6):1627-31. doi: 10.2214/AJR.04.1946.
- Joniau S, Tsivian M, Gontero P. Radiofrequency ablation for the treatment of small renal masses: safety and oncologic efficacy. Minerva Urol Nefrol. 2011 Sep;63(3):227-36.
- Pieper CC, Fischer S, Strunk H, Meyer C, Thomas D, Willinek WA, Hauser S, Nadal J, Schild H, Wilhelm K. Percutaneous CT-Guided Radiofrequency Ablation of Solitary Small Renal Masses: A Single Center Experience. Rofo. 2015 Jul;187(7):577-83. doi: 10.1055/s-0034-1399340. Epub 2015 Apr 21.
- Arellano RS, Garcia RG, Gervais DA, Mueller PR. Percutaneous CT-guided radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: efficacy of organ displacement by injection of 5% dextrose in water into the retroperitoneum. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6):1686-90. doi: 10.2214/AJR.09.2904.
- Laeseke PF, Sampson LA, Brace CL, Winter TC 3rd, Fine JP, Lee FT Jr. Unintended thermal injuries from radiofrequency ablation: protection with 5% dextrose in water. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5 Suppl):S249-54. doi: 10.2214/AJR.04.1240.
- Farrell MA, Charboneau JW, Callstrom MR, Reading CC, Engen DE, Blute ML. Paranephric water instillation: a technique to prevent bowel injury during percutaneous renal radiofrequency ablation. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1315-7. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811315. No abstract available.
- Zlotta AR, Wildschutz T, Raviv G, Peny MO, van Gansbeke D, Noel JC, Schulman CC. Radiofrequency interstitial tumor ablation (RITA) is a possible new modality for treatment of renal cancer: ex vivo and in vivo experience. J Endourol. 1997 Aug;11(4):251-8. doi: 10.1089/end.1997.11.251.
有用的网址
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation procedures: interest of carbon dioxide dissection and temperature monitoring.
- Minimizing diaphragmatic injury during radiofrequency ablation: efficacy of intra-abdominal carbon dioxide insufflation
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma.
- Thermal protection with 5% dextrose solution blanket during radiofrequency ablation.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月11日
初级完成 (实际的)
2016年3月15日
研究完成 (实际的)
2016年5月15日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- URO-BASE01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在多个会议上提交：WCE2016、EAU2017、AUA2017 2017 年 12 月在 Journal of Urology 上发表
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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射频消融的临床试验
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