Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftdissektion i perkutan radiofrekvensablation af T1a nyrecellekarcinom

9. januar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Efterforskerne havde til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge omgivende luft til at beskytte mod termisk skade under RadioFrequency Ablation (RFA) for nyrecellekarcinom (RCC) baseret på data fra tilfælde på deres institut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​nyrecellekarcinom (RCC) har været stigende, især blandt patienter >65 år. Da ældre individer har højere risiko for kirurgiske komplikationer, kan brugen af ​​radiofrekvensablation (RFA) for små nyremasser (SRM) <4 cm i størrelse, som omfatter T1a-tumorer, være en overbevisende behandlingsmulighed for ældre patienter. RFA bruger imidlertid varme til at ødelægge unormalt væv, med risiko for termisk skade på væv og organer, herunder mavevæv og nerverødder, som er i nærheden af ​​den målrettede behandlingszone. Hyppigheden af ​​større komplikationer med RFA, inklusive termiske sår, er blevet rapporteret at variere mellem 3,2 % og 5,2 %. Forskellige termiske beskyttelsesmetoder er blevet udviklet for at sænke risikoen for skade på tilstødende væv under ablation, såsom luftdissektion ved hjælp af CO2-injektion og hydrodissektion med G5% til afskærmning. Selvom begge disse muligheder er effektive, er de dyre. For at sænke omkostningerne ved termisk beskyttelse har efterforskerne brugt omgivende luft i stedet for CO2 til luftdissektion forud for RFA for SRM-RCC'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studieårgangen er udvalgt fra vores institution. Patienter med en enkelt SRM på <4 cm, bekræftet som RCC på biopsi, tilbydes RFA som alternativ til åben resektion. I tilfælde, hvor vitale væv er placeret inden for 10 mm fra målbehandlingsområdet, planlægges luftdissektion, hvis patienten giver sit samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyrecellekarcinom (RCC)
  • Patienter med en enkelt SRM på <4 cm, bekræftet som RCC på biopsi
  • RCC status: pT1a
  • Berettigede patienter til en radiofrekvensablationsbehandling (RFA).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget en RFA-behandling for en anden væv eller tumor
  • Patienter, der har en blødende tumor eller tidligere lokal behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
RFA uden luftdissektionsbeskyttelse
Procedure: RFA
Radiofrekvensablation (RFA) er en medicinsk procedure, hvor en del af tumorens elektriske ledningssystem ableres ved hjælp af den varme, der genereres fra mellemfrekvent vekselstrøm.
Gruppe 2
RFA med luftdissektionsbeskyttelse
Procedure: RFA
Radiofrekvensablation (RFA) er en medicinsk procedure, hvor en del af tumorens elektriske ledningssystem ableres ved hjælp af den varme, der genereres fra mellemfrekvent vekselstrøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate af luftdissektionsproceduren
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Fejlraten for luftdissektionsproceduren er defineret som behovet for en anden dissektionsmetode, manglende evne til at skabe tilstrækkelig plads til vellykket dissektion og/eller beskadigelse af omgivende vitale væv.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Mindre og større komplikationer registreres, svarende til Clavien Dindo-klassifikationen
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-BASE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Aflevering på flere kongresser: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Udgivelse i Journal of Urology i december 2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner