Luftdissektion vid perkutan radiofrekvensablation av T1a njurcellscancer
9 januari 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Utredarna syftade till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att använda omgivande luft för att skydda mot termisk skada under radiofrekvensablation (RFA) för njurcellscancer (RCC) baserat på data från fall vid deras institut.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Incidensen av njurcellscancer (RCC) har ökat, särskilt bland patienter >65 år.
Eftersom äldre individer löper högre risk för kirurgiska komplikationer, kan användningen av radiofrekvensablation (RFA) för små njurmassor (SRM) <4 cm i storlek, som inkluderar T1a-tumörer, vara ett övertygande behandlingsalternativ för äldre patienter.
RFA använder dock värme för att förstöra onormal vävnad, med risk för termisk skada på vävnader och organ, inklusive magvävnad och nervrötter, som är i närheten av den riktade behandlingszonen.
Incidensen av större komplikationer med RFA, inklusive termiska sår, har rapporterats variera mellan 3,2 % och 5,2 %.
Olika termiska skyddsmetoder har utvecklats för att minska risken för skador på intilliggande vävnader under ablation, såsom luftdissektion med CO2-injektion och hydrodissektion med G5% för avskärmning.
Även om båda dessa alternativ är effektiva, är de dyra.
För att sänka kostnaderna för termiskt skydd har utredarna använt omgivande luft istället för CO2 för luftdissektion före RFA för SRM-RCC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiekohorten väljs från vår institution.
Patienter med en enda SRM på <4 cm, bekräftad som RCC på biopsi, erbjuds RFA som ett alternativ till öppen resektion.
I de fall där vitala vävnader befinner sig inom 10 mm från målbehandlingsområdet, planeras luftdissektion om patienten ger sitt samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njurcellscancer (RCC)
- Patienter med en enda SRM på <4 cm, bekräftad som RCC på biopsi
- RCC-status: pT1a
- Kvalificerade patienter för en radiofrekvensablationsbehandling (RFA).
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått en RFA-behandling för en annan vävnad eller tumör
- Patienter som har en blödande tumör eller tidigare lokal behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
RFA utan luftdissektionsskydd
|
Radiofrekvensablation (RFA) är en medicinsk procedur där en del av tumörens elektriska ledningssystem ableras med hjälp av värmen som genereras från medelfrekvent växelström.
|
|
Grupp 2
RFA med luftdissektionsskydd
|
Radiofrekvensablation (RFA) är en medicinsk procedur där en del av tumörens elektriska ledningssystem ableras med hjälp av värmen som genereras från medelfrekvent växelström.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felfrekvens för luftdissektionsproceduren
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Felfrekvensen för luftdissektionsproceduren definieras som behovet av en annan dissektionsmetod, oförmågan att skapa tillräckligt med utrymme för framgångsrik dissektion och/eller skada på omgivande vitala vävnader.
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Mindre och större komplikationer registreras, motsvarande Clavien Dindo-klassificeringen
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Luciani LG, Cestari R, Tallarigo C. Incidental renal cell carcinoma-age and stage characterization and clinical implications: study of 1092 patients (1982-1997). Urology. 2000 Jul;56(1):58-62. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00534-3.
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Boss A, Clasen S, Kuczyk M, Anastasiadis A, Schmidt D, Claussen CD, Schick F, Pereira PL. Thermal damage of the genitofemoral nerve due to radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: a potentially avoidable complication. AJR Am J Roentgenol. 2005 Dec;185(6):1627-31. doi: 10.2214/AJR.04.1946.
- Joniau S, Tsivian M, Gontero P. Radiofrequency ablation for the treatment of small renal masses: safety and oncologic efficacy. Minerva Urol Nefrol. 2011 Sep;63(3):227-36.
- Pieper CC, Fischer S, Strunk H, Meyer C, Thomas D, Willinek WA, Hauser S, Nadal J, Schild H, Wilhelm K. Percutaneous CT-Guided Radiofrequency Ablation of Solitary Small Renal Masses: A Single Center Experience. Rofo. 2015 Jul;187(7):577-83. doi: 10.1055/s-0034-1399340. Epub 2015 Apr 21.
- Arellano RS, Garcia RG, Gervais DA, Mueller PR. Percutaneous CT-guided radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: efficacy of organ displacement by injection of 5% dextrose in water into the retroperitoneum. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6):1686-90. doi: 10.2214/AJR.09.2904.
- Laeseke PF, Sampson LA, Brace CL, Winter TC 3rd, Fine JP, Lee FT Jr. Unintended thermal injuries from radiofrequency ablation: protection with 5% dextrose in water. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5 Suppl):S249-54. doi: 10.2214/AJR.04.1240.
- Farrell MA, Charboneau JW, Callstrom MR, Reading CC, Engen DE, Blute ML. Paranephric water instillation: a technique to prevent bowel injury during percutaneous renal radiofrequency ablation. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1315-7. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811315. No abstract available.
- Zlotta AR, Wildschutz T, Raviv G, Peny MO, van Gansbeke D, Noel JC, Schulman CC. Radiofrequency interstitial tumor ablation (RITA) is a possible new modality for treatment of renal cancer: ex vivo and in vivo experience. J Endourol. 1997 Aug;11(4):251-8. doi: 10.1089/end.1997.11.251.
Användbara länkar
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation procedures: interest of carbon dioxide dissection and temperature monitoring.
- Minimizing diaphragmatic injury during radiofrequency ablation: efficacy of intra-abdominal carbon dioxide insufflation
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma.
- Thermal protection with 5% dextrose solution blanket during radiofrequency ablation.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO-BASE01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inlämning vid flera kongresser: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Publicering på Journal of Urology i december 2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RFA
-
Southwest Hospital, ChinaOkänd
-
First People's Hospital of HangzhouAnmälan via inbjudanMalign gallvägsobstruktion | Extrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
Bing HuAvslutadKolangiokarcinom | Ampulärt karcinomKina
-
Seoul National University HospitalAvslutadKarcinom, hepatocellulärt
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAvslutadArtros | Knäprotes, totalt | Radiologisk Tibiofemoral ArtrosFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityOkändHepatocellulärt karcinom | Lever cancerKina
-
First People's Hospital of HangzhouRekryteringGallgångscancer | Extrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkändHepatocellulärt karcinomBelgien
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasAvslutadProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekryteringKarcinom, hepatocellulärtKorea, Republiken av