Dissection à l'air dans l'ablation percutanée par radiofréquence du carcinome à cellules rénales T1a
9 janvier 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Les enquêteurs visaient à évaluer la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de l'air ambiant pour se protéger contre les lésions thermiques pendant l'ablation par radiofréquence (RFA) pour le carcinome à cellules rénales (RCC) sur la base des données de cas dans leur institut.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'incidence du carcinome à cellules rénales (RCC) a augmenté, en particulier chez les patients de plus de 65 ans.
Étant donné que les personnes âgées présentent un risque plus élevé de complications chirurgicales, l'utilisation de l'ablation par radiofréquence (RFA) pour les petites masses rénales (SRM) de taille <4 cm, qui incluent les tumeurs T1a, peut être une option de traitement convaincante pour les patients âgés.
Cependant, la RFA utilise la chaleur pour détruire les tissus anormaux, avec le risque de lésions thermiques des tissus et des organes, y compris les tissus gastriques et les racines nerveuses, qui se trouvent à proximité de la zone de traitement ciblée.
Le taux d'incidence des complications majeures de l'ARF, y compris les plaies thermiques, varie entre 3,2 % et 5,2 %.
Différentes méthodes de protection thermique ont été développées pour réduire le risque de blessure aux tissus adjacents lors de l'ablation, telles que la dissection à l'air utilisant l'injection de CO2 et l'hydrodissection utilisant G5% pour le blindage.
Bien que ces deux options soient efficaces, elles sont coûteuses.
Pour réduire le coût de la protection thermique, les chercheurs ont utilisé l'air ambiant au lieu du CO2 pour la dissection de l'air avant la RFA pour les SRM-RCC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte d'étude est sélectionnée dans notre institution.
Les patients avec un seul SRM de <4 cm, confirmé comme RCC par biopsie, se voient proposer une RFA comme alternative à la résection ouverte.
Dans les cas où les tissus vitaux sont situés à moins de 10 mm de la zone de traitement cible, des dissections aériennes sont prévues si le patient donne son consentement.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de carcinome à cellules rénales (RCC)
- Patients avec un seul SRM de <4 cm, confirmé comme RCC par biopsie
- Statut RCC : pT1a
- Patients éligibles pour un traitement d'ablation par radiofréquence (RFA)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement RFA pour un autre tissu ou une tumeur
- Patients qui ont une tumeur hémorragique ou un traitement local antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
RFA sans protection contre la dissection de l'air
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L'ablation par radiofréquence (RFA) est une procédure médicale dans laquelle une partie du système de conduction électrique de la tumeur est ablatée à l'aide de la chaleur générée par un courant alternatif à moyenne fréquence.
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Groupe 2
RFA avec protection contre la dissection de l'air
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L'ablation par radiofréquence (RFA) est une procédure médicale dans laquelle une partie du système de conduction électrique de la tumeur est ablatée à l'aide de la chaleur générée par un courant alternatif à moyenne fréquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec de la procédure de dissection aérienne
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Le taux d'échec de la procédure de dissection à l'air est défini comme le besoin d'une autre méthode de dissection, l'incapacité de créer un espace suffisant pour une dissection réussie et/ou des dommages aux tissus vitaux environnants.
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6 semaines post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications post-opératoires
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Les complications mineures et majeures sont enregistrées, correspondant à la classification de Clavien Dindo
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6 semaines post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Luciani LG, Cestari R, Tallarigo C. Incidental renal cell carcinoma-age and stage characterization and clinical implications: study of 1092 patients (1982-1997). Urology. 2000 Jul;56(1):58-62. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00534-3.
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Boss A, Clasen S, Kuczyk M, Anastasiadis A, Schmidt D, Claussen CD, Schick F, Pereira PL. Thermal damage of the genitofemoral nerve due to radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: a potentially avoidable complication. AJR Am J Roentgenol. 2005 Dec;185(6):1627-31. doi: 10.2214/AJR.04.1946.
- Joniau S, Tsivian M, Gontero P. Radiofrequency ablation for the treatment of small renal masses: safety and oncologic efficacy. Minerva Urol Nefrol. 2011 Sep;63(3):227-36.
- Pieper CC, Fischer S, Strunk H, Meyer C, Thomas D, Willinek WA, Hauser S, Nadal J, Schild H, Wilhelm K. Percutaneous CT-Guided Radiofrequency Ablation of Solitary Small Renal Masses: A Single Center Experience. Rofo. 2015 Jul;187(7):577-83. doi: 10.1055/s-0034-1399340. Epub 2015 Apr 21.
- Arellano RS, Garcia RG, Gervais DA, Mueller PR. Percutaneous CT-guided radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: efficacy of organ displacement by injection of 5% dextrose in water into the retroperitoneum. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6):1686-90. doi: 10.2214/AJR.09.2904.
- Laeseke PF, Sampson LA, Brace CL, Winter TC 3rd, Fine JP, Lee FT Jr. Unintended thermal injuries from radiofrequency ablation: protection with 5% dextrose in water. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5 Suppl):S249-54. doi: 10.2214/AJR.04.1240.
- Farrell MA, Charboneau JW, Callstrom MR, Reading CC, Engen DE, Blute ML. Paranephric water instillation: a technique to prevent bowel injury during percutaneous renal radiofrequency ablation. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1315-7. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811315. No abstract available.
- Zlotta AR, Wildschutz T, Raviv G, Peny MO, van Gansbeke D, Noel JC, Schulman CC. Radiofrequency interstitial tumor ablation (RITA) is a possible new modality for treatment of renal cancer: ex vivo and in vivo experience. J Endourol. 1997 Aug;11(4):251-8. doi: 10.1089/end.1997.11.251.
Liens utiles
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation procedures: interest of carbon dioxide dissection and temperature monitoring.
- Minimizing diaphragmatic injury during radiofrequency ablation: efficacy of intra-abdominal carbon dioxide insufflation
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma.
- Thermal protection with 5% dextrose solution blanket during radiofrequency ablation.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Première publication (Réel)
10 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-BASE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Soumission à plusieurs congrès : WCE2016, EAU2017, AUA2017 Publication au Journal of Urology en décembre 2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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