Воздушная диссекция при чрескожной радиочастотной абляции почечно-клеточного рака T1a
9 января 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Исследователи стремились оценить осуществимость и безопасность использования окружающего воздуха для защиты от термических повреждений во время радиочастотной абляции (РЧА) при почечно-клеточной карциноме (ПКР) на основе данных клинических случаев в их институте.
Обзор исследования
Подробное описание
Заболеваемость почечно-клеточным раком (ПКР) увеличивается, особенно среди пациентов старше 65 лет.
Поскольку пожилые люди подвержены более высокому риску хирургических осложнений, использование радиочастотной абляции (РЧА) для небольших почечных образований (SRM) размером <4 см, которые включают опухоли T1a, может быть убедительным вариантом лечения для пожилых пациентов.
Однако РЧА использует тепло для разрушения аномальной ткани с риском термического повреждения тканей и органов, включая ткани желудка и нервные корешки, которые находятся в непосредственной близости от целевой зоны лечения.
Сообщается, что частота серьезных осложнений РЧА, включая термические раны, колеблется от 3,2% до 5,2%.
Для снижения риска повреждения соседних тканей во время абляции были разработаны различные методы термозащиты, такие как воздушная диссекция с использованием инъекции CO2 и гидродиссекция с использованием G5% для защиты.
Хотя оба эти варианта эффективны, они дороги.
Чтобы снизить стоимость тепловой защиты, исследователи использовали окружающий воздух вместо CO2 для воздушной диссекции перед РЧА для SRM-RCC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Учебная когорта выбирается из нашего учреждения.
Пациентам с единственным SRM <4 см, подтвержденным как ПКР при биопсии, предлагается РЧА в качестве альтернативы открытой резекции.
В случаях, когда жизненно важные ткани находятся в пределах 10 мм от зоны воздействия, планируют воздушную диссекцию с согласия пациента.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с почечно-клеточным раком (ПКР)
- Пациенты с единичным SRM <4 см, подтвержденным как ПКР при биопсии.
- Статус ПКР: pT1a
- Подходящие пациенты для лечения радиочастотной абляции (РЧА)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получали лечение РЧА по поводу другой ткани или опухоли.
- Пациенты с кровоточащей опухолью или предшествующим местным лечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
РЧА без защиты от рассечения воздуха
|
Радиочастотная абляция (РЧА) — это медицинская процедура, при которой часть проводящей системы опухоли удаляется с использованием тепла, выделяемого переменным током средней частоты.
|
|
Группа 2
RFA с защитой от рассечения воздуха
|
Радиочастотная абляция (РЧА) — это медицинская процедура, при которой часть проводящей системы опухоли удаляется с использованием тепла, выделяемого переменным током средней частоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач процедуры воздушной диссекции
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Частота неудач процедуры воздушной диссекции определяется как потребность в другом методе диссекции, невозможность создать достаточное пространство для успешной диссекции и/или повреждение окружающих жизненно важных тканей.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Регистрируются малые и большие осложнения, соответствующие классификации Clavien Dindo.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luciani LG, Cestari R, Tallarigo C. Incidental renal cell carcinoma-age and stage characterization and clinical implications: study of 1092 patients (1982-1997). Urology. 2000 Jul;56(1):58-62. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00534-3.
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Boss A, Clasen S, Kuczyk M, Anastasiadis A, Schmidt D, Claussen CD, Schick F, Pereira PL. Thermal damage of the genitofemoral nerve due to radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: a potentially avoidable complication. AJR Am J Roentgenol. 2005 Dec;185(6):1627-31. doi: 10.2214/AJR.04.1946.
- Joniau S, Tsivian M, Gontero P. Radiofrequency ablation for the treatment of small renal masses: safety and oncologic efficacy. Minerva Urol Nefrol. 2011 Sep;63(3):227-36.
- Pieper CC, Fischer S, Strunk H, Meyer C, Thomas D, Willinek WA, Hauser S, Nadal J, Schild H, Wilhelm K. Percutaneous CT-Guided Radiofrequency Ablation of Solitary Small Renal Masses: A Single Center Experience. Rofo. 2015 Jul;187(7):577-83. doi: 10.1055/s-0034-1399340. Epub 2015 Apr 21.
- Arellano RS, Garcia RG, Gervais DA, Mueller PR. Percutaneous CT-guided radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: efficacy of organ displacement by injection of 5% dextrose in water into the retroperitoneum. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6):1686-90. doi: 10.2214/AJR.09.2904.
- Laeseke PF, Sampson LA, Brace CL, Winter TC 3rd, Fine JP, Lee FT Jr. Unintended thermal injuries from radiofrequency ablation: protection with 5% dextrose in water. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5 Suppl):S249-54. doi: 10.2214/AJR.04.1240.
- Farrell MA, Charboneau JW, Callstrom MR, Reading CC, Engen DE, Blute ML. Paranephric water instillation: a technique to prevent bowel injury during percutaneous renal radiofrequency ablation. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1315-7. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811315. No abstract available.
- Zlotta AR, Wildschutz T, Raviv G, Peny MO, van Gansbeke D, Noel JC, Schulman CC. Radiofrequency interstitial tumor ablation (RITA) is a possible new modality for treatment of renal cancer: ex vivo and in vivo experience. J Endourol. 1997 Aug;11(4):251-8. doi: 10.1089/end.1997.11.251.
Полезные ссылки
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation procedures: interest of carbon dioxide dissection and temperature monitoring.
- Minimizing diaphragmatic injury during radiofrequency ablation: efficacy of intra-abdominal carbon dioxide insufflation
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma.
- Thermal protection with 5% dextrose solution blanket during radiofrequency ablation.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- URO-BASE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Представление на нескольких конгрессах: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Публикация в Journal of Urology в декабре 2017 г.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .