Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyssekcja powietrzna w przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej raka T1a nerki

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Badacze mieli na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa wykorzystania otaczającego powietrza do ochrony przed urazami termicznymi podczas ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) w przypadku raka nerkowokomórkowego (RCC) na podstawie danych z przypadków w ich instytucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka nerkowokomórkowego (RCC) wzrasta, szczególnie wśród pacjentów powyżej 65 roku życia. Ponieważ osoby starsze są bardziej narażone na powikłania chirurgiczne, zastosowanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w przypadku małych mas nerek (SRM) <4 cm, w tym guzów T1a, może być przekonującą opcją terapeutyczną dla pacjentów w podeszłym wieku. Jednak RFA wykorzystuje ciepło do niszczenia nieprawidłowej tkanki, co wiąże się z ryzykiem termicznego uszkodzenia tkanek i narządów, w tym tkanki żołądka i korzeni nerwowych, które znajdują się w pobliżu docelowej strefy leczenia. Częstość występowania poważnych powikłań RFA, w tym ran termicznych, waha się od 3,2% do 5,2%. Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia sąsiednich tkanek podczas ablacji, opracowano różne metody ochrony termicznej, takie jak preparowanie powietrzem za pomocą wstrzyknięcia CO2 i hydrodysekcja z użyciem G5% jako osłony. Chociaż obie te opcje są skuteczne, są drogie. Aby obniżyć koszty ochrony termicznej, badacze używali otaczającego powietrza zamiast CO2 do rozbioru powietrza przed RFA dla SRM-RCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza jest wybierana z naszej instytucji. Pacjentom z pojedynczym SRM <4 cm, potwierdzonym w biopsji jako RCC, proponuje się RFA jako alternatywę dla resekcji otwartej. W przypadkach, gdy żywe tkanki znajdują się w odległości mniejszej niż 10 mm od docelowego obszaru zabiegowego, za zgodą pacjenta planuje się preparację powietrza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym (RCC)
  • Pacjenci z pojedynczym SRM <4 cm, potwierdzonym jako RCC w biopsji
  • Status RCC: pT1a
  • Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie RFA z powodu innej tkanki lub guza
  • Pacjenci z krwawiącym guzem lub wcześniej leczonym miejscowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
RFA bez ochrony przed rozwarstwieniem powietrza
Procedura: RFA
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to zabieg medyczny, w którym część układu przewodzenia elektrycznego guza jest ablowana za pomocą ciepła wytwarzanego przez prąd przemienny o średniej częstotliwości.
Grupa 2
RFA z ochroną przed rozwarstwieniem powietrza
Procedura: RFA
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to zabieg medyczny, w którym część układu przewodzenia elektrycznego guza jest ablowana za pomocą ciepła wytwarzanego przez prąd przemienny o średniej częstotliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności procedury rozbioru powietrza
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wskaźnik niepowodzeń procedury preparacji powietrza definiuje się jako konieczność zastosowania innej metody preparacji, niemożność stworzenia wystarczającej przestrzeni do skutecznej preparacji i/lub uszkodzenia otaczających tkanek żywych.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Odnotowuje się mniejsze i większe powikłania, odpowiadające klasyfikacji Claviena Dindo
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO-BASE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgłoszenie na kilku kongresach: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Publikacja w Journal of Urology w grudniu 2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj