Dissecção de ar na ablação percutânea por radiofrequência de carcinoma de células renais T1a
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a viabilidade e segurança do uso de ar ambiente para proteger contra lesões térmicas durante a Ablação por Radiofrequência (RFA) para Carcinoma de Células Renais (RCC) com base em dados de casos em seu instituto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incidência de carcinoma de células renais (CCR) vem aumentando, principalmente entre pacientes com mais de 65 anos de idade.
Como os indivíduos mais velhos têm maior risco de complicações cirúrgicas, o uso de ablação por radiofrequência (RFA) para pequenas massas renais (SRM) <4 cm de tamanho, que incluem tumores T1a, pode ser uma opção de tratamento atraente para pacientes idosos.
No entanto, a RFA usa calor para destruir tecidos anormais, com risco de lesão térmica de tecidos e órgãos, incluindo tecido gástrico e raízes nervosas, que estão próximos à zona alvo de tratamento.
A taxa de incidência de complicações graves com RFA, incluindo feridas térmicas, varia entre 3,2% e 5,2%.
Diferentes métodos de proteção térmica foram desenvolvidos para diminuir o risco de lesão dos tecidos adjacentes durante a ablação, como a dissecção de ar com injeção de CO2 e a hidrodissecção com G5% para blindagem.
Embora ambas as opções sejam eficazes, elas são caras.
Para reduzir o custo da proteção térmica, os investigadores têm usado ar ambiente em vez de CO2 para dissecação de ar antes da RFA para SRM-RCCs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte do estudo é selecionada em nossa instituição.
Pacientes com um único SRM de <4 cm, confirmado como RCC na biópsia, são oferecidos RFA como uma alternativa à ressecção aberta.
Nos casos em que os tecidos vitais estão localizados a 10 mm da área alvo de tratamento, a dissecção aérea é planejada se o paciente der seu consentimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Carcinoma de Células Renais (CCR)
- Pacientes com um único SRM de <4 cm, confirmado como RCC na biópsia
- Status RCC: pT1a
- Pacientes elegíveis para um tratamento de Ablação por Radiofrequência (RFA)
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam um tratamento RFA para outro tecido ou tumor
- Pacientes com tumor hemorrágico ou tratamento local prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
RFA sem proteção de dissecção de ar
|
A ablação por radiofrequência (RFA) é um procedimento médico no qual parte do sistema de condução elétrica do tumor é ablacionado usando o calor gerado pela corrente alternada de média frequência.
|
|
Grupo 2
RFA com proteção contra dissecação de ar
|
A ablação por radiofrequência (RFA) é um procedimento médico no qual parte do sistema de condução elétrica do tumor é ablacionado usando o calor gerado pela corrente alternada de média frequência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha do procedimento de dissecção de ar
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
|
A taxa de falha do procedimento de dissecção de ar é definida como a necessidade de outro método de dissecção, a incapacidade de criar espaço suficiente para uma dissecção bem-sucedida e/ou dano aos tecidos vitais circundantes.
|
6 semanas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
|
Complicações menores e maiores são registradas, correspondendo à classificação de Clavien Dindo
|
6 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luciani LG, Cestari R, Tallarigo C. Incidental renal cell carcinoma-age and stage characterization and clinical implications: study of 1092 patients (1982-1997). Urology. 2000 Jul;56(1):58-62. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00534-3.
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Boss A, Clasen S, Kuczyk M, Anastasiadis A, Schmidt D, Claussen CD, Schick F, Pereira PL. Thermal damage of the genitofemoral nerve due to radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: a potentially avoidable complication. AJR Am J Roentgenol. 2005 Dec;185(6):1627-31. doi: 10.2214/AJR.04.1946.
- Joniau S, Tsivian M, Gontero P. Radiofrequency ablation for the treatment of small renal masses: safety and oncologic efficacy. Minerva Urol Nefrol. 2011 Sep;63(3):227-36.
- Pieper CC, Fischer S, Strunk H, Meyer C, Thomas D, Willinek WA, Hauser S, Nadal J, Schild H, Wilhelm K. Percutaneous CT-Guided Radiofrequency Ablation of Solitary Small Renal Masses: A Single Center Experience. Rofo. 2015 Jul;187(7):577-83. doi: 10.1055/s-0034-1399340. Epub 2015 Apr 21.
- Arellano RS, Garcia RG, Gervais DA, Mueller PR. Percutaneous CT-guided radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: efficacy of organ displacement by injection of 5% dextrose in water into the retroperitoneum. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6):1686-90. doi: 10.2214/AJR.09.2904.
- Laeseke PF, Sampson LA, Brace CL, Winter TC 3rd, Fine JP, Lee FT Jr. Unintended thermal injuries from radiofrequency ablation: protection with 5% dextrose in water. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5 Suppl):S249-54. doi: 10.2214/AJR.04.1240.
- Farrell MA, Charboneau JW, Callstrom MR, Reading CC, Engen DE, Blute ML. Paranephric water instillation: a technique to prevent bowel injury during percutaneous renal radiofrequency ablation. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1315-7. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811315. No abstract available.
- Zlotta AR, Wildschutz T, Raviv G, Peny MO, van Gansbeke D, Noel JC, Schulman CC. Radiofrequency interstitial tumor ablation (RITA) is a possible new modality for treatment of renal cancer: ex vivo and in vivo experience. J Endourol. 1997 Aug;11(4):251-8. doi: 10.1089/end.1997.11.251.
Links úteis
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation procedures: interest of carbon dioxide dissection and temperature monitoring.
- Minimizing diaphragmatic injury during radiofrequency ablation: efficacy of intra-abdominal carbon dioxide insufflation
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma.
- Thermal protection with 5% dextrose solution blanket during radiofrequency ablation.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO-BASE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Submissão em vários congressos: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Publicação no Journal of Urology em dezembro de 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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