Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzduchová disekce u perkutánní radiofrekvenční ablace T1a renálního karcinomu

9. ledna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Cílem vyšetřovatelů bylo vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost použití okolního vzduchu k ochraně před tepelným poškozením během radiofrekvenční ablace (RFA) pro renální buněčný karcinom (RCC) na základě údajů z případů v jejich ústavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt renálního karcinomu (RCC) se zvyšuje, zejména u pacientů starších 65 let. Protože starší jedinci jsou vystaveni vyššímu riziku chirurgických komplikací, použití radiofrekvenční ablace (RFA) pro malé ledvinové masy (SRM) o velikosti < 4 cm, které zahrnují tumory T1a, může být přesvědčivou možností léčby pro starší pacienty. RFA však používá teplo ke zničení abnormální tkáně s rizikem tepelného poškození tkání a orgánů, včetně žaludeční tkáně a nervových kořenů, které jsou v blízkosti cílové zóny ošetření. Incidence závažných komplikací s RFA, včetně tepelných ran, se pohybuje mezi 3,2 % a 5,2 %. Byly vyvinuty různé metody tepelné ochrany, aby se snížilo riziko poranění přilehlých tkání během ablace, jako je vzduchová disekce pomocí injekce CO2 a hydrodisekce s použitím G5% pro stínění. Přestože jsou obě tyto možnosti účinné, jsou drahé. Aby se snížily náklady na tepelnou ochranu, vyšetřovatelé před RFA pro SRM-RCC používali k pitvě vzduchu místo CO2 okolní vzduch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta je vybrána z naší instituce. Pacientům s jedním SRM < 4 cm, potvrzeným jako RCC na biopsii, se nabízí RFA jako alternativa k otevřené resekci. V případech, kdy jsou vitální tkáně umístěny do 10 mm od cílové oblasti ošetření, je naplánována vzduchová disekce, pokud pacient dá souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s renálním buněčným karcinomem (RCC)
  • Pacienti s jedním SRM < 4 cm, biopsií potvrzeno jako RCC
  • Stav RCC: pT1a
  • Pacienti způsobilí pro léčbu radiofrekvenční ablací (RFA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již podstoupili léčbu RFA pro jinou tkáň nebo nádor
  • Pacienti, kteří mají krvácející nádor nebo předchozí lokální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
RFA bez ochrany vzduchové disekce
Postup: RFA
Radiofrekvenční ablace (RFA) je lékařská procedura, při které je část elektrického vodivého systému nádoru ablaována pomocí tepla generovaného středofrekvenčním střídavým proudem.
Skupina 2
RFA s ochranou vzduchové disekce
Postup: RFA
Radiofrekvenční ablace (RFA) je lékařská procedura, při které je část elektrického vodivého systému nádoru ablaována pomocí tepla generovaného středofrekvenčním střídavým proudem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání procedury vzduchové pitvy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Neúspěšnost výkonu vzduchové disekce je definována jako potřeba jiné pitevní metody, neschopnost vytvořit dostatečný prostor pro úspěšnou disekci a/nebo poškození okolních vitálních tkání.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Zaznamenávány jsou menší a větší komplikace odpovídající klasifikaci Clavien Dindo
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO-BASE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Příspěvek na několika kongresech: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Publikace v Journal of Urology v prosinci 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit