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Luftdissektion bei der perkutanen Radiofrequenzablation von T1a-Nierenzellkarzinomen

9. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Ziel der Forscher war es, die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von Umgebungsluft zum Schutz vor thermischen Verletzungen während der Radiofrequenzablation (RFA) bei Nierenzellkarzinomen (RCC) auf der Grundlage von Falldaten ihres Instituts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Nierenzellkarzinomen (RCC) nimmt zu, insbesondere bei Patienten über 65 Jahren. Da bei älteren Menschen ein höheres Risiko für chirurgische Komplikationen besteht, kann der Einsatz der Radiofrequenzablation (RFA) bei kleinen Nierentumoren (SRM) mit einer Größe von < 4 cm, zu denen auch T1a-Tumoren gehören, eine überzeugende Behandlungsoption für ältere Patienten sein. RFA nutzt jedoch Hitze, um abnormales Gewebe zu zerstören, wobei das Risiko einer thermischen Schädigung von Geweben und Organen, einschließlich Magengewebe und Nervenwurzeln, besteht, die sich in der Nähe der Zielbehandlungszone befinden. Die Inzidenzrate schwerwiegender Komplikationen bei RFA, einschließlich thermischer Wunden, schwankt Berichten zufolge zwischen 3,2 % und 5,2 %. Es wurden verschiedene Wärmeschutzmethoden entwickelt, um das Verletzungsrisiko benachbarter Gewebe während der Ablation zu verringern, beispielsweise die Luftdissektion mittels CO2-Injektion und die Hydrodissektion mit G5 % zur Abschirmung. Obwohl beide Optionen effektiv sind, sind sie teuer. Um die Kosten des Wärmeschutzes zu senken, verwendeten die Forscher vor der RFA für SRM-RCCs Umgebungsluft anstelle von CO2 für die Luftzerlegung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird aus unserer Einrichtung ausgewählt. Patienten mit einem einzelnen SRM von < 4 cm, der bei der Biopsie als RCC bestätigt wurde, wird RFA als Alternative zur offenen Resektion angeboten. In Fällen, in denen sich lebenswichtiges Gewebe weniger als 10 mm vom Behandlungszielbereich entfernt befindet, ist eine Luftdissektion geplant, sofern der Patient sein Einverständnis gibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC)
  • Patienten mit einem einzelnen SRM von <4 cm, bestätigt durch Biopsie als RCC
  • RCC-Status: pT1a
  • Geeignete Patienten für eine Behandlung mit Radiofrequenzablation (RFA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine RFA-Behandlung für ein anderes Gewebe oder einen anderen Tumor erhalten haben
  • Patienten mit einem blutenden Tumor oder vorheriger lokaler Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
RFA ohne Luftdissektionsschutz
Verfahren: RFA
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist ein medizinisches Verfahren, bei dem ein Teil des elektrischen Leitungssystems des Tumors mithilfe der von mittelfrequentem Wechselstrom erzeugten Wärme abgetragen wird.
Gruppe 2
RFA mit Luftdissektionsschutz
Verfahren: RFA
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist ein medizinisches Verfahren, bei dem ein Teil des elektrischen Leitungssystems des Tumors mithilfe der von mittelfrequentem Wechselstrom erzeugten Wärme abgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate des Luftdissektionsverfahrens
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Ausfallrate des Luftdissektionsverfahrens wird definiert als die Notwendigkeit einer anderen Dissektionsmethode, die Unfähigkeit, ausreichend Platz für eine erfolgreiche Dissektion zu schaffen und/oder eine Schädigung des umliegenden lebenswichtigen Gewebes.
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Es werden kleinere und größere Komplikationen entsprechend der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-BASE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einreichung auf mehreren Kongressen: WCE2016, EAU2017, AUA2017. Veröffentlichung im Journal of Urology im Dezember 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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