Levegő disszekció a T1a vesesejtes karcinóma perkután rádiófrekvenciás ablációjában
2018. január 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A kutatók arra törekedtek, hogy a vesesejtes karcinóma (RCC) radiofrekvenciás ablációja (RFA) során a hősérülések elleni védekezésre a környezeti levegő felhasználásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát értékeljék az intézetükben történt esetek adatai alapján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vesesejtes karcinóma (RCC) előfordulása növekszik, különösen a 65 év feletti betegek körében.
Mivel az idősebb egyéneknél nagyobb a műtéti szövődmények kockázata, a rádiófrekvenciás abláció (RFA) alkalmazása 4 cm-nél kisebb méretű, T1a daganatokat is magában foglaló kis vesetömegek (SRM) esetén vonzó kezelési lehetőség lehet idős betegek számára.
Az RFA azonban hőt használ a kóros szövetek elpusztítására, ami a szövetek és szervek hősérülésének kockázatát jelenti, beleértve a gyomorszövetet és az ideggyökereket is, amelyek a megcélzott kezelési zóna közelében vannak.
Az RFA-val járó súlyos szövődmények előfordulási aránya, beleértve a termikus sebeket is, 3,2% és 5,2% között változik.
Különböző hővédelmi módszereket fejlesztettek ki, hogy csökkentsék a szomszédos szövetek sérülésének kockázatát az abláció során, mint például a levegős disszekció CO2-injektálással és hidrodisszekció G5%-os árnyékolással.
Bár mindkét lehetőség hatékony, drágák.
A hővédelem költségeinek csökkentése érdekében a kutatók környezeti levegőt használtak a CO2 helyett a levegő szétválasztására az SRM-RCC-k RFA-ja előtt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányi csoportot intézményünkből választjuk ki.
Azoknak a betegeknek, akiknek egyetlen SRM-je <4 cm, amelyet a biopszia RCC-nek igazolt, RFA-t kínálnak a nyílt reszekció alternatívájaként.
Azokban az esetekben, amikor a létfontosságú szövetek a kezelés célterületétől számított 10 mm-en belül helyezkednek el, a páciens beleegyezése esetén légboncolást terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek egyetlen SRM-je <4 cm, biopszián RCC-ként igazolták
- RCC állapot: pT1a
- Rádiófrekvenciás ablációs (RFA) kezelésre jogosult betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már részesültek RFA-kezelésben más szövet vagy daganat miatt
- Vérző daganatban szenvedő vagy korábbi helyi kezelésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
RFA légbontó védelem nélkül
|
A rádiófrekvenciás abláció (RFA) olyan orvosi eljárás, amelynek során a daganat elektromos vezetési rendszerének egy részét közepes frekvenciájú váltakozó áramból származó hő segítségével távolítják el.
|
|
2. csoport
RFA légbontó védelemmel
|
A rádiófrekvenciás abláció (RFA) olyan orvosi eljárás, amelynek során a daganat elektromos vezetési rendszerének egy részét közepes frekvenciájú váltakozó áramból származó hő segítségével távolítják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levegő boncolási eljárás meghibásodási aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A levegős disszekciós eljárás sikertelenségi arányát úgy definiáljuk, mint egy másik disszekciós módszer szükségességét, a sikeres disszekcióhoz elegendő hely képtelenségét és/vagy a környező létfontosságú szövetek károsodását.
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Kisebb és nagyobb szövődmények rögzítésre kerülnek, a Clavien Dindo besorolásnak megfelelően
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luciani LG, Cestari R, Tallarigo C. Incidental renal cell carcinoma-age and stage characterization and clinical implications: study of 1092 patients (1982-1997). Urology. 2000 Jul;56(1):58-62. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00534-3.
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Boss A, Clasen S, Kuczyk M, Anastasiadis A, Schmidt D, Claussen CD, Schick F, Pereira PL. Thermal damage of the genitofemoral nerve due to radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: a potentially avoidable complication. AJR Am J Roentgenol. 2005 Dec;185(6):1627-31. doi: 10.2214/AJR.04.1946.
- Joniau S, Tsivian M, Gontero P. Radiofrequency ablation for the treatment of small renal masses: safety and oncologic efficacy. Minerva Urol Nefrol. 2011 Sep;63(3):227-36.
- Pieper CC, Fischer S, Strunk H, Meyer C, Thomas D, Willinek WA, Hauser S, Nadal J, Schild H, Wilhelm K. Percutaneous CT-Guided Radiofrequency Ablation of Solitary Small Renal Masses: A Single Center Experience. Rofo. 2015 Jul;187(7):577-83. doi: 10.1055/s-0034-1399340. Epub 2015 Apr 21.
- Arellano RS, Garcia RG, Gervais DA, Mueller PR. Percutaneous CT-guided radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: efficacy of organ displacement by injection of 5% dextrose in water into the retroperitoneum. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6):1686-90. doi: 10.2214/AJR.09.2904.
- Laeseke PF, Sampson LA, Brace CL, Winter TC 3rd, Fine JP, Lee FT Jr. Unintended thermal injuries from radiofrequency ablation: protection with 5% dextrose in water. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5 Suppl):S249-54. doi: 10.2214/AJR.04.1240.
- Farrell MA, Charboneau JW, Callstrom MR, Reading CC, Engen DE, Blute ML. Paranephric water instillation: a technique to prevent bowel injury during percutaneous renal radiofrequency ablation. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1315-7. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811315. No abstract available.
- Zlotta AR, Wildschutz T, Raviv G, Peny MO, van Gansbeke D, Noel JC, Schulman CC. Radiofrequency interstitial tumor ablation (RITA) is a possible new modality for treatment of renal cancer: ex vivo and in vivo experience. J Endourol. 1997 Aug;11(4):251-8. doi: 10.1089/end.1997.11.251.
Hasznos linkek
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation procedures: interest of carbon dioxide dissection and temperature monitoring.
- Minimizing diaphragmatic injury during radiofrequency ablation: efficacy of intra-abdominal carbon dioxide insufflation
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma.
- Thermal protection with 5% dextrose solution blanket during radiofrequency ablation.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URO-BASE01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Előterjesztés több kongresszuson: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Publikáció a Journal of Urology 2017 decemberében
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .