T1a 腎細胞癌の経皮的高周波アブレーションにおける空気解剖
2018年1月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究者らは、研究所の症例データに基づいて、腎細胞癌（RCC）に対する高周波アブレーション（RFA）中の熱損傷を防ぐために周囲空気を使用することの実現可能性と安全性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
腎細胞癌 (RCC) の発生率は、特に 65 歳以上の患者で増加しています。
高齢者は外科的合併症のリスクが高いため、T1a 腫瘍を含むサイズが 4 cm 未満の小さな腎腫瘤 (SRM) に対する高周波アブレーション (RFA) の使用は、高齢患者にとって魅力的な治療選択肢となる可能性があります。
ただし、RFA は異常組織を破壊するために熱を使用するため、標的治療領域に近い胃組織や神経根などの組織や器官に熱損傷が生じるリスクがあります。
熱傷を含む RFA の重大な合併症の発生率は 3.2% ～ 5.2% の間であると報告されています。
CO2 注入を使用した空気解剖やシールドに G5% を使用した水圧解剖など、アブレーション中の隣接組織への損傷のリスクを下げるために、さまざまな熱保護方法が開発されています。
これらのオプションはどちらも効果的ですが、高価です。
熱保護のコストを削減するために、研究者らは SRM-RCC の RFA に先立って空気解剖に CO2 の代わりに周囲空気を使用してきました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究コホートは私たちの機関から選択されます。
単一の SRM が 4 cm 未満で、生検で RCC と確認された患者には、観血的切除の代替として RFA が提案されます。
重要な組織が治療対象領域から10 mm以内に位置する場合、患者の同意があれば空気解剖が計画されます。
説明
包含基準:
- 腎細胞癌（RCC）患者
- 単一の SRM が 4 cm 未満で、生検で RCC と確認された患者
- RCC ステータス : pT1a
- 高周波アブレーション (RFA) 治療の対象となる患者
除外基準:
- すでに他の組織または腫瘍に対してRFA治療を受けている患者
- 出血性腫瘍または以前に局所治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
空気解剖保護なしの RFA
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高周波アブレーション (RFA) は、中周波交流から発生する熱を利用して腫瘍の電気伝導系の一部を切除する医療処置です。
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グループ2
空気解剖保護機能を備えた RFA
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高周波アブレーション (RFA) は、中周波交流から発生する熱を利用して腫瘍の電気伝導系の一部を切除する医療処置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空気解剖手順の失敗率
時間枠：術後6週間
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空気解剖手順の失敗率は、別の解剖方法の必要性、成功した解剖のための十分なスペースを作成できないこと、および/または周囲の重要な組織への損傷として定義されます。
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠：術後6週間
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Clavien Dindo 分類に対応する軽度および重度の合併症が記録されます。
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luciani LG, Cestari R, Tallarigo C. Incidental renal cell carcinoma-age and stage characterization and clinical implications: study of 1092 patients (1982-1997). Urology. 2000 Jul;56(1):58-62. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00534-3.
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Boss A, Clasen S, Kuczyk M, Anastasiadis A, Schmidt D, Claussen CD, Schick F, Pereira PL. Thermal damage of the genitofemoral nerve due to radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: a potentially avoidable complication. AJR Am J Roentgenol. 2005 Dec;185(6):1627-31. doi: 10.2214/AJR.04.1946.
- Joniau S, Tsivian M, Gontero P. Radiofrequency ablation for the treatment of small renal masses: safety and oncologic efficacy. Minerva Urol Nefrol. 2011 Sep;63(3):227-36.
- Pieper CC, Fischer S, Strunk H, Meyer C, Thomas D, Willinek WA, Hauser S, Nadal J, Schild H, Wilhelm K. Percutaneous CT-Guided Radiofrequency Ablation of Solitary Small Renal Masses: A Single Center Experience. Rofo. 2015 Jul;187(7):577-83. doi: 10.1055/s-0034-1399340. Epub 2015 Apr 21.
- Arellano RS, Garcia RG, Gervais DA, Mueller PR. Percutaneous CT-guided radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: efficacy of organ displacement by injection of 5% dextrose in water into the retroperitoneum. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6):1686-90. doi: 10.2214/AJR.09.2904.
- Laeseke PF, Sampson LA, Brace CL, Winter TC 3rd, Fine JP, Lee FT Jr. Unintended thermal injuries from radiofrequency ablation: protection with 5% dextrose in water. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5 Suppl):S249-54. doi: 10.2214/AJR.04.1240.
- Farrell MA, Charboneau JW, Callstrom MR, Reading CC, Engen DE, Blute ML. Paranephric water instillation: a technique to prevent bowel injury during percutaneous renal radiofrequency ablation. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1315-7. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811315. No abstract available.
- Zlotta AR, Wildschutz T, Raviv G, Peny MO, van Gansbeke D, Noel JC, Schulman CC. Radiofrequency interstitial tumor ablation (RITA) is a possible new modality for treatment of renal cancer: ex vivo and in vivo experience. J Endourol. 1997 Aug;11(4):251-8. doi: 10.1089/end.1997.11.251.
便利なリンク
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation procedures: interest of carbon dioxide dissection and temperature monitoring.
- Minimizing diaphragmatic injury during radiofrequency ablation: efficacy of intra-abdominal carbon dioxide insufflation
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma.
- Thermal protection with 5% dextrose solution blanket during radiofrequency ablation.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月11日
一次修了 (実際)
2016年3月15日
研究の完了 (実際)
2016年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- URO-BASE01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
いくつかの学会に提出: WCE2016、EAU2017、AUA2017 2017 年 12 月に Journal of Urology で発表
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RFAの臨床試験
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First People's Hospital of Hangzhou招待による登録
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Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical Devices完了
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Rijnstate HospitalSt. Antonius Hospital; BovenIJ Hospital; OLVG完了