Luchtdissectie bij percutane radiofrequente ablatie van T1a niercelcarcinoom
9 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
De onderzoekers wilden de haalbaarheid en veiligheid evalueren van het gebruik van omgevingslucht ter bescherming tegen thermisch letsel tijdens radiofrequente ablatie (RFA) voor niercelcarcinoom (RCC) op basis van gegevens van gevallen in hun instituut.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van niercelcarcinoom (RCC) is toegenomen, vooral bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Aangezien oudere personen een hoger risico lopen op chirurgische complicaties, kan het gebruik van radiofrequente ablatie (RFA) voor kleine niermassa's (SRM) <4 cm, waaronder T1a-tumoren, een aantrekkelijke behandelingsoptie zijn voor oudere patiënten.
RFA gebruikt echter warmte om abnormaal weefsel te vernietigen, met het risico van thermisch letsel aan weefsels en organen, waaronder maagweefsel en zenuwwortels, die zich in de buurt van de beoogde behandelingszone bevinden.
De incidentie van ernstige complicaties bij RFA, waaronder thermische wonden, varieert naar verluidt tussen 3,2% en 5,2%.
Er zijn verschillende thermische beschermingsmethoden ontwikkeld om het risico op letsel aan aangrenzende weefsels tijdens ablatie te verminderen, zoals luchtdissectie met behulp van CO2-injectie en hydrodissectie met G5% voor afscherming.
Hoewel beide opties effectief zijn, zijn ze duur.
Om de kosten van thermische bescherming te verlagen, gebruikten de onderzoekers omgevingslucht in plaats van CO2 voor luchtdissectie voorafgaand aan RFA voor SRM-RCC's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het studiecohort wordt geselecteerd uit onze instelling.
Patiënten met een enkele SRM van <4 cm, bevestigd als RCC op biopsie, krijgen RFA aangeboden als alternatief voor open resectie.
In gevallen waarin vitale weefsels zich binnen 10 mm van het doelbehandelingsgebied bevinden, wordt luchtdissectie gepland als de patiënt zijn toestemming geeft.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niercelcarcinoom (RCC)
- Patiënten met een enkele SRM van <4 cm, bevestigd als RCC op biopsie
- RCC-status: pT1a
- Patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met radiofrequente ablatie (RFA).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een RFA-behandeling hebben gehad voor een ander weefsel of tumor
- Patiënten met een bloedende tumor of eerdere lokale behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
RFA zonder luchtdissectiebeveiliging
|
Radiofrequente ablatie (RFA) is een medische procedure waarbij een deel van het elektrische geleidingssysteem van de tumor wordt weggenomen met behulp van de warmte die wordt gegenereerd door middenfrequente wisselstroom.
|
|
Groep 2
RFA met luchtdissectiebeveiliging
|
Radiofrequente ablatie (RFA) is een medische procedure waarbij een deel van het elektrische geleidingssysteem van de tumor wordt weggenomen met behulp van de warmte die wordt gegenereerd door middenfrequente wisselstroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faalpercentage van de luchtdissectieprocedure
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Het faalpercentage van de luchtdissectieprocedure wordt gedefinieerd als de behoefte aan een andere dissectiemethode, het onvermogen om voldoende ruimte te creëren voor succesvolle dissectie en/of schade aan omliggende vitale weefsels.
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Kleine en grote complicaties worden geregistreerd, overeenkomend met de Clavien Dindo-classificatie
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Luciani LG, Cestari R, Tallarigo C. Incidental renal cell carcinoma-age and stage characterization and clinical implications: study of 1092 patients (1982-1997). Urology. 2000 Jul;56(1):58-62. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00534-3.
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Boss A, Clasen S, Kuczyk M, Anastasiadis A, Schmidt D, Claussen CD, Schick F, Pereira PL. Thermal damage of the genitofemoral nerve due to radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: a potentially avoidable complication. AJR Am J Roentgenol. 2005 Dec;185(6):1627-31. doi: 10.2214/AJR.04.1946.
- Joniau S, Tsivian M, Gontero P. Radiofrequency ablation for the treatment of small renal masses: safety and oncologic efficacy. Minerva Urol Nefrol. 2011 Sep;63(3):227-36.
- Pieper CC, Fischer S, Strunk H, Meyer C, Thomas D, Willinek WA, Hauser S, Nadal J, Schild H, Wilhelm K. Percutaneous CT-Guided Radiofrequency Ablation of Solitary Small Renal Masses: A Single Center Experience. Rofo. 2015 Jul;187(7):577-83. doi: 10.1055/s-0034-1399340. Epub 2015 Apr 21.
- Arellano RS, Garcia RG, Gervais DA, Mueller PR. Percutaneous CT-guided radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: efficacy of organ displacement by injection of 5% dextrose in water into the retroperitoneum. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6):1686-90. doi: 10.2214/AJR.09.2904.
- Laeseke PF, Sampson LA, Brace CL, Winter TC 3rd, Fine JP, Lee FT Jr. Unintended thermal injuries from radiofrequency ablation: protection with 5% dextrose in water. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5 Suppl):S249-54. doi: 10.2214/AJR.04.1240.
- Farrell MA, Charboneau JW, Callstrom MR, Reading CC, Engen DE, Blute ML. Paranephric water instillation: a technique to prevent bowel injury during percutaneous renal radiofrequency ablation. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1315-7. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811315. No abstract available.
- Zlotta AR, Wildschutz T, Raviv G, Peny MO, van Gansbeke D, Noel JC, Schulman CC. Radiofrequency interstitial tumor ablation (RITA) is a possible new modality for treatment of renal cancer: ex vivo and in vivo experience. J Endourol. 1997 Aug;11(4):251-8. doi: 10.1089/end.1997.11.251.
Nuttige links
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation procedures: interest of carbon dioxide dissection and temperature monitoring.
- Minimizing diaphragmatic injury during radiofrequency ablation: efficacy of intra-abdominal carbon dioxide insufflation
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma.
- Thermal protection with 5% dextrose solution blanket during radiofrequency ablation.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URO-BASE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Inzending op verschillende congressen: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Publicatie in het Journal of Urology in december 2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .