Ilman dissektio T1a-munuaissolusyövän perkutaanisessa radiotaajuisessa ablaatiossa
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tutkijat pyrkivät arvioimaan ympäristön ilman käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta suojaamaan lämpövaurioilta munuaissolukarsinooman (RCC) radiotaajuisen abloinnin (RFA) aikana laitoksensa tapauksista saatujen tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissolusyövän (RCC) ilmaantuvuus on lisääntynyt erityisesti yli 65-vuotiailla potilailla.
Koska vanhemmilla henkilöillä on suurempi riski saada kirurgisia komplikaatioita, radiotaajuisen ablation (RFA) käyttö pienille munuaismassalle (SRM), jonka koko on alle 4 cm, mukaan lukien T1a-kasvaimet, voi olla pakottava hoitovaihtoehto iäkkäille potilaille.
RFA käyttää kuitenkin lämpöä epänormaalin kudoksen tuhoamiseen, mikä aiheuttaa lämpövaurion kudoksille ja elimille, mukaan lukien mahakudos ja hermojuuret, jotka ovat kohteena olevan hoitoalueen lähellä.
RFA:n aiheuttamien vakavien komplikaatioiden, mukaan lukien lämpöhaavat, ilmaantuvuuden on raportoitu vaihtelevan 3,2 %:n ja 5,2 %:n välillä.
Erilaisia lämpösuojausmenetelmiä on kehitetty vähentämään viereisten kudosten vammautumisriskiä ablaation aikana, kuten ilmadissektio CO2-injektiolla ja hydrodissektio G5%:lla suojaukseen.
Vaikka molemmat vaihtoehdot ovat tehokkaita, ne ovat kalliita.
Alentaakseen lämpösuojauksen kustannuksia tutkijat ovat käyttäneet ympäröivää ilmaa CO2:n sijasta ilman dissektioon ennen RFA:ta SRM-RCC:ille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Opintokokonaisuus valitaan oppilaitoksestamme.
Potilaille, joiden yksittäinen SRM on < 4 cm ja jotka on vahvistettu RCC:ksi biopsiassa, tarjotaan RFA:ta vaihtoehtona avoimelle resektiolle.
Tapauksissa, joissa elintärkeät kudokset sijaitsevat 10 mm:n etäisyydellä kohdehoitoalueesta, suunnitellaan ilmaleikkaus, jos potilas antaa siihen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaissolusyöpä (RCC)
- Potilaat, joiden yksittäinen SRM on < 4 cm, vahvistettu RCC:ksi biopsiassa
- RCC-tila: pT1a
- Radiotaajuusablaatio (RFA) -hoitoon oikeutetut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet RFA-hoitoa toisen kudoksen tai kasvaimen vuoksi
- Potilaat, joilla on verenvuotokasvain tai joilla on aikaisempaa paikallista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
RFA ilman ilmanleikkaussuojaa
|
Radiotaajuusablaatio (RFA) on lääketieteellinen toimenpide, jossa osa kasvaimen sähkönjohtavuusjärjestelmästä poistetaan käyttämällä keskitaajuisesta vaihtovirrasta syntyvää lämpöä.
|
|
Ryhmä 2
RFA ilman dissektiosuojalla
|
Radiotaajuusablaatio (RFA) on lääketieteellinen toimenpide, jossa osa kasvaimen sähkönjohtavuusjärjestelmästä poistetaan käyttämällä keskitaajuisesta vaihtovirrasta syntyvää lämpöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanleikkausmenettelyn epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ilmadissektiotoimenpiteen epäonnistumisaste määritellään toisen dissektiomenetelmän tarpeeksi, kyvyttömyyteen luoda riittävästi tilaa onnistuneelle dissektiolle ja/tai ympäröivien elintärkeiden kudosten vaurioitumiseen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pienet ja suuret komplikaatiot kirjataan Clavien Dindo -luokituksen mukaisesti
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luciani LG, Cestari R, Tallarigo C. Incidental renal cell carcinoma-age and stage characterization and clinical implications: study of 1092 patients (1982-1997). Urology. 2000 Jul;56(1):58-62. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00534-3.
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Boss A, Clasen S, Kuczyk M, Anastasiadis A, Schmidt D, Claussen CD, Schick F, Pereira PL. Thermal damage of the genitofemoral nerve due to radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: a potentially avoidable complication. AJR Am J Roentgenol. 2005 Dec;185(6):1627-31. doi: 10.2214/AJR.04.1946.
- Joniau S, Tsivian M, Gontero P. Radiofrequency ablation for the treatment of small renal masses: safety and oncologic efficacy. Minerva Urol Nefrol. 2011 Sep;63(3):227-36.
- Pieper CC, Fischer S, Strunk H, Meyer C, Thomas D, Willinek WA, Hauser S, Nadal J, Schild H, Wilhelm K. Percutaneous CT-Guided Radiofrequency Ablation of Solitary Small Renal Masses: A Single Center Experience. Rofo. 2015 Jul;187(7):577-83. doi: 10.1055/s-0034-1399340. Epub 2015 Apr 21.
- Arellano RS, Garcia RG, Gervais DA, Mueller PR. Percutaneous CT-guided radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: efficacy of organ displacement by injection of 5% dextrose in water into the retroperitoneum. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6):1686-90. doi: 10.2214/AJR.09.2904.
- Laeseke PF, Sampson LA, Brace CL, Winter TC 3rd, Fine JP, Lee FT Jr. Unintended thermal injuries from radiofrequency ablation: protection with 5% dextrose in water. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5 Suppl):S249-54. doi: 10.2214/AJR.04.1240.
- Farrell MA, Charboneau JW, Callstrom MR, Reading CC, Engen DE, Blute ML. Paranephric water instillation: a technique to prevent bowel injury during percutaneous renal radiofrequency ablation. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1315-7. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811315. No abstract available.
- Zlotta AR, Wildschutz T, Raviv G, Peny MO, van Gansbeke D, Noel JC, Schulman CC. Radiofrequency interstitial tumor ablation (RITA) is a possible new modality for treatment of renal cancer: ex vivo and in vivo experience. J Endourol. 1997 Aug;11(4):251-8. doi: 10.1089/end.1997.11.251.
Hyödyllisiä linkkejä
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation procedures: interest of carbon dioxide dissection and temperature monitoring.
- Minimizing diaphragmatic injury during radiofrequency ablation: efficacy of intra-abdominal carbon dioxide insufflation
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma.
- Thermal protection with 5% dextrose solution blanket during radiofrequency ablation.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-BASE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Esitys useissa kongressissa: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Julkaisu Journal of Urologyssa joulukuussa 2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RFA
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
First People's Hospital of HangzhouIlmoittautuminen kutsustaPahanlaatuinen sapen tukos | Ekstrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Bing HuValmisKolangiokarsinooma | AmpullaarikarsinoomaKiina
-
Seoul National University HospitalValmisKarsinooma, hepatosellulaarinen
-
First People's Hospital of HangzhouRekrytointiSappitiehyen syöpä | Ekstrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesValmisNivelrikko | Polven artroplastia, yhteensä | Radiologinen tibiofemoraalinen nivelrikkoYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonMaksasolukarsinoomaBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrytointiKarsinooma, hepatosellulaarinenKorean tasavalta
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasValmis
-
Mayo ClinicValmisPapillaarinen kilpirauhassyöpä | Kilpirauhasen papillaarinen mikrokarsinoomaYhdysvallat