- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03395379
Luftdisseksjon ved perkutan radiofrekvensablasjon av T1a nyrecellekarsinom
9. januar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Etterforskerne hadde som mål å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke omgivelsesluft for å beskytte mot termisk skade under RadioFrequency Ablation (RFA) for nyrecellekarsinom (RCC) basert på data fra tilfeller ved deres institutt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av nyrecellekarsinom (RCC) har økt, spesielt blant pasienter >65 år.
Siden eldre individer har høyere risiko for kirurgiske komplikasjoner, kan bruk av radiofrekvensablasjon (RFA) for små nyremasser (SRM) <4 cm i størrelse, som inkluderer T1a-svulster, være et overbevisende behandlingsalternativ for eldre pasienter.
Imidlertid bruker RFA varme til å ødelegge unormalt vev, med risiko for termisk skade på vev og organer, inkludert magevev og nerverøtter, som er i nærheten av den målrettede behandlingssonen.
Forekomsten av større komplikasjoner med RFA, inkludert termiske sår, er rapportert å variere mellom 3,2 % og 5,2 %.
Ulike termiske beskyttelsesmetoder er utviklet for å redusere risikoen for skade på tilstøtende vev under ablasjon, for eksempel luftdisseksjon ved bruk av CO2-injeksjon og hydrodisseksjon med G5 % for skjerming.
Selv om begge disse alternativene er effektive, er de dyre.
For å redusere kostnadene for termisk beskyttelse, har etterforskerne brukt omgivelsesluft i stedet for CO2 for luftdisseksjon før RFA for SRM-RCC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiekullet er valgt fra vår institusjon.
Pasienter med en enkelt SRM på <4 cm, bekreftet som RCC på biopsi, tilbys RFA som et alternativ til åpen reseksjon.
I tilfeller hvor vitale vev er lokalisert innenfor 10 mm fra målbehandlingsområdet, planlegges luftdisseksjon dersom pasienten gir sitt samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyrecellekarsinom (RCC)
- Pasienter med en enkelt SRM på <4 cm, bekreftet som RCC på biopsi
- RCC-status: pT1a
- Kvalifiserte pasienter for en radiofrekvensablasjonsbehandling (RFA).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har fått en RFA-behandling for en annen vev eller svulst
- Pasienter som har en blødende svulst eller tidligere lokal behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
RFA uten luftdisseksjonsbeskyttelse
|
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en medisinsk prosedyre der en del av det elektriske ledningssystemet til svulsten ablateres ved å bruke varmen som genereres fra middels frekvens vekselstrøm.
|
Gruppe 2
RFA med luftdisseksjonsbeskyttelse
|
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en medisinsk prosedyre der en del av det elektriske ledningssystemet til svulsten ablateres ved å bruke varmen som genereres fra middels frekvens vekselstrøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feilrate for luftdisseksjonsprosedyren
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Feilfrekvensen for luftdisseksjonsprosedyren er definert som behovet for en annen disseksjonsmetode, manglende evne til å skape tilstrekkelig plass for vellykket disseksjon og/eller skade på omgivende vitale vev.
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Mindre og større komplikasjoner er registrert, tilsvarende Clavien Dindo-klassifiseringen
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luciani LG, Cestari R, Tallarigo C. Incidental renal cell carcinoma-age and stage characterization and clinical implications: study of 1092 patients (1982-1997). Urology. 2000 Jul;56(1):58-62. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00534-3.
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Boss A, Clasen S, Kuczyk M, Anastasiadis A, Schmidt D, Claussen CD, Schick F, Pereira PL. Thermal damage of the genitofemoral nerve due to radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: a potentially avoidable complication. AJR Am J Roentgenol. 2005 Dec;185(6):1627-31. doi: 10.2214/AJR.04.1946.
- Joniau S, Tsivian M, Gontero P. Radiofrequency ablation for the treatment of small renal masses: safety and oncologic efficacy. Minerva Urol Nefrol. 2011 Sep;63(3):227-36.
- Pieper CC, Fischer S, Strunk H, Meyer C, Thomas D, Willinek WA, Hauser S, Nadal J, Schild H, Wilhelm K. Percutaneous CT-Guided Radiofrequency Ablation of Solitary Small Renal Masses: A Single Center Experience. Rofo. 2015 Jul;187(7):577-83. doi: 10.1055/s-0034-1399340. Epub 2015 Apr 21.
- Arellano RS, Garcia RG, Gervais DA, Mueller PR. Percutaneous CT-guided radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: efficacy of organ displacement by injection of 5% dextrose in water into the retroperitoneum. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6):1686-90. doi: 10.2214/AJR.09.2904.
- Laeseke PF, Sampson LA, Brace CL, Winter TC 3rd, Fine JP, Lee FT Jr. Unintended thermal injuries from radiofrequency ablation: protection with 5% dextrose in water. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5 Suppl):S249-54. doi: 10.2214/AJR.04.1240.
- Farrell MA, Charboneau JW, Callstrom MR, Reading CC, Engen DE, Blute ML. Paranephric water instillation: a technique to prevent bowel injury during percutaneous renal radiofrequency ablation. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1315-7. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811315. No abstract available.
- Zlotta AR, Wildschutz T, Raviv G, Peny MO, van Gansbeke D, Noel JC, Schulman CC. Radiofrequency interstitial tumor ablation (RITA) is a possible new modality for treatment of renal cancer: ex vivo and in vivo experience. J Endourol. 1997 Aug;11(4):251-8. doi: 10.1089/end.1997.11.251.
Hjelpsomme linker
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation procedures: interest of carbon dioxide dissection and temperature monitoring.
- Minimizing diaphragmatic injury during radiofrequency ablation: efficacy of intra-abdominal carbon dioxide insufflation
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma.
- Thermal protection with 5% dextrose solution blanket during radiofrequency ablation.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO-BASE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Innlevering på flere kongresser: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Publikasjon i Journal of Urology i desember 2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Seoul National University HospitalFullførtKarsinom, hepatocellulært
-
First People's Hospital of HangzhouPåmelding etter invitasjonOndartet biliær obstruksjon | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Bing HuFullførtKolangiokarsinom | Ampulært karsinomKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesFullførtArtrose | Kneartroplastikk, totalt | Radiologisk Tibiofemoral ArtroseForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentHepatocellulært karsinom | LeverkreftKina
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGalleveiskreft | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasFullførtProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekrutteringKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken