Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftdisseksjon ved perkutan radiofrekvensablasjon av T1a nyrecellekarsinom

9. januar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Etterforskerne hadde som mål å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke omgivelsesluft for å beskytte mot termisk skade under RadioFrequency Ablation (RFA) for nyrecellekarsinom (RCC) basert på data fra tilfeller ved deres institutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av nyrecellekarsinom (RCC) har økt, spesielt blant pasienter >65 år. Siden eldre individer har høyere risiko for kirurgiske komplikasjoner, kan bruk av radiofrekvensablasjon (RFA) for små nyremasser (SRM) <4 cm i størrelse, som inkluderer T1a-svulster, være et overbevisende behandlingsalternativ for eldre pasienter. Imidlertid bruker RFA varme til å ødelegge unormalt vev, med risiko for termisk skade på vev og organer, inkludert magevev og nerverøtter, som er i nærheten av den målrettede behandlingssonen. Forekomsten av større komplikasjoner med RFA, inkludert termiske sår, er rapportert å variere mellom 3,2 % og 5,2 %. Ulike termiske beskyttelsesmetoder er utviklet for å redusere risikoen for skade på tilstøtende vev under ablasjon, for eksempel luftdisseksjon ved bruk av CO2-injeksjon og hydrodisseksjon med G5 % for skjerming. Selv om begge disse alternativene er effektive, er de dyre. For å redusere kostnadene for termisk beskyttelse, har etterforskerne brukt omgivelsesluft i stedet for CO2 for luftdisseksjon før RFA for SRM-RCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekullet er valgt fra vår institusjon. Pasienter med en enkelt SRM på <4 cm, bekreftet som RCC på biopsi, tilbys RFA som et alternativ til åpen reseksjon. I tilfeller hvor vitale vev er lokalisert innenfor 10 mm fra målbehandlingsområdet, planlegges luftdisseksjon dersom pasienten gir sitt samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyrecellekarsinom (RCC)
  • Pasienter med en enkelt SRM på <4 cm, bekreftet som RCC på biopsi
  • RCC-status: pT1a
  • Kvalifiserte pasienter for en radiofrekvensablasjonsbehandling (RFA).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått en RFA-behandling for en annen vev eller svulst
  • Pasienter som har en blødende svulst eller tidligere lokal behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
RFA uten luftdisseksjonsbeskyttelse
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en medisinsk prosedyre der en del av det elektriske ledningssystemet til svulsten ablateres ved å bruke varmen som genereres fra middels frekvens vekselstrøm.
Gruppe 2
RFA med luftdisseksjonsbeskyttelse
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en medisinsk prosedyre der en del av det elektriske ledningssystemet til svulsten ablateres ved å bruke varmen som genereres fra middels frekvens vekselstrøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilrate for luftdisseksjonsprosedyren
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Feilfrekvensen for luftdisseksjonsprosedyren er definert som behovet for en annen disseksjonsmetode, manglende evne til å skape tilstrekkelig plass for vellykket disseksjon og/eller skade på omgivende vitale vev.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Mindre og større komplikasjoner er registrert, tilsvarende Clavien Dindo-klassifiseringen
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Innlevering på flere kongresser: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Publikasjon i Journal of Urology i desember 2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RFA

3
Abonnere