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T1a 신장 세포 암종의 경피적 고주파 절제술에서 공기 해부

2018년 1월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
조사관은 연구소의 사례 데이터를 기반으로 RCC(신장 세포 암종)에 대한 RFA(RadioFrequency Ablation) 동안 열 손상으로부터 보호하기 위해 주변 공기를 사용하는 가능성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 세포 암종(RCC)의 발병률은 특히 65세 이상의 환자에서 증가하고 있습니다. 고령자는 수술 합병증의 위험이 높기 때문에 T1a 종양을 포함하여 크기가 4cm 미만인 작은 신장 종괴(SRM)에 대한 고주파 절제술(RFA)의 사용은 고령 환자에게 매력적인 치료 옵션이 될 수 있습니다. 그러나 RFA는 열을 이용하여 이상 조직을 파괴하므로 대상 치료 부위에 근접한 위 조직 및 신경근을 포함한 조직 및 장기에 열 손상을 줄 위험이 있습니다. 열 상처를 포함한 RFA의 주요 합병증 발생률은 3.2%에서 5.2% 사이로 보고되었습니다. 차폐를 위해 CO2 주입을 사용하는 공기 해부 및 차폐를 위해 G5%를 사용하는 수압해부와 같이 절제 중 인접 조직에 대한 손상 위험을 낮추기 위해 다양한 열 보호 방법이 개발되었습니다. 이 두 옵션 모두 효과적이지만 비용이 많이 듭니다. 열 보호 비용을 낮추기 위해 조사관은 SRM-RCC에 대한 RFA 이전에 공기 해부를 위해 CO2 대신 주변 공기를 사용해 왔습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 코호트는 우리 기관에서 선택됩니다. 단일 SRM이 4cm 미만이고 생검에서 RCC로 확인된 환자는 개방 절제의 대안으로 RFA를 제공받습니다. 생명조직이 목표 치료 부위로부터 10mm 이내에 위치하는 경우 환자의 동의가 있을 경우 공기 절개를 계획합니다.

설명

포함 기준:

  • 신장 세포 암종(RCC) 환자
  • 생검에서 RCC로 확인된 단일 SRM이 4cm 미만인 환자
  • RCC 상태: pT1a
  • RFA(RadioFrequency Ablation) 치료를 받을 수 있는 적격 환자

제외 기준:

  • 이미 다른 조직 또는 종양에 대해 RFA 치료를 받은 환자
  • 출혈성 종양이 있거나 이전에 국소 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
공기 절개 보호 장치가 없는 RFA
절차: RFA
고주파 절제술(RFA)은 중주파 교류에서 발생하는 열을 사용하여 종양의 전기 전도 시스템의 일부를 절제하는 의료 절차입니다.
그룹 2
공기 해부 보호 기능이 있는 RFA
절차: RFA
고주파 절제술(RFA)은 중주파 교류에서 발생하는 열을 사용하여 종양의 전기 전도 시스템의 일부를 절제하는 의료 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공기 해부 시술의 실패율
기간: 수술 후 6주
공기 해부 절차의 실패율은 다른 해부 방법의 필요성, 성공적인 해부를 위한 충분한 공간을 만들 수 없음 및/또는 주변 생명 조직의 손상으로 정의됩니다.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 6주
Clavien Dindo 분류에 따라 경미한 합병증과 주요 합병증이 기록됩니다.
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URO-BASE01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

여러 회의 제출: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Journal of Urology 2017년 12월 게재

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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