Disección aérea en la ablación percutánea por radiofrecuencia del carcinoma de células renales T1a
9 de enero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
El objetivo de los investigadores fue evaluar la viabilidad y la seguridad del uso de aire ambiental para proteger contra lesiones térmicas durante la ablación por radiofrecuencia (RFA) para el carcinoma de células renales (RCC) según los datos de los casos en su instituto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La incidencia de carcinoma de células renales (RCC) ha ido en aumento, particularmente entre pacientes >65 años de edad.
Dado que las personas mayores tienen un mayor riesgo de complicaciones quirúrgicas, el uso de ablación por radiofrecuencia (RFA) para masas renales pequeñas (SRM) <4 cm de tamaño, que incluyen tumores T1a, puede ser una opción de tratamiento convincente para pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, la RFA usa calor para destruir el tejido anormal, con el riesgo de lesiones térmicas en los tejidos y órganos, incluido el tejido gástrico y las raíces nerviosas, que se encuentran cerca de la zona de tratamiento objetivo.
Se ha informado que la tasa de incidencia de complicaciones mayores con RFA, incluidas las heridas térmicas, varía entre 3,2% y 5,2%.
Se han desarrollado diferentes métodos de protección térmica para reducir el riesgo de lesión de los tejidos adyacentes durante la ablación, como la disección de aire con inyección de CO2 y la hidrodisección con G5% para protección.
Aunque ambas opciones son efectivas, son costosas.
Para reducir el costo de la protección térmica, los investigadores han estado usando aire ambiental en lugar de CO2 para la disección de aire antes de la RFA para los SRM-RCC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte de estudio es seleccionada de nuestra institución.
A los pacientes con un solo SRM de <4 cm, confirmado como RCC en la biopsia, se les ofrece RFA como alternativa a la resección abierta.
En los casos en los que los tejidos vitales se encuentren a menos de 10 mm del área de tratamiento objetivo, se planifica la disección aérea si el paciente da su consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Carcinoma de Células Renales (CCR)
- Pacientes con un solo SRM de <4 cm, confirmado como CCR en la biopsia
- Estado del RCC: pT1a
- Pacientes elegibles para un tratamiento de ablación por radiofrecuencia (RFA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han recibido un tratamiento de RFA para otro tejido o tumor
- Pacientes que tienen un tumor sangrante o tratamiento local previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
RFA sin protección contra disección de aire
|
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es un procedimiento médico en el que parte del sistema de conducción eléctrica del tumor se ablaciona utilizando el calor generado por la corriente alterna de frecuencia media.
|
|
Grupo 2
RFA con protección contra disección de aire
|
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es un procedimiento médico en el que parte del sistema de conducción eléctrica del tumor se ablaciona utilizando el calor generado por la corriente alterna de frecuencia media.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fracaso del procedimiento de disección de aire
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
La tasa de fracaso del procedimiento de disección con aire se define como la necesidad de otro método de disección, la incapacidad de crear suficiente espacio para una disección exitosa y/o el daño a los tejidos vitales circundantes.
|
6 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
Se registran complicaciones menores y mayores, correspondientes a la clasificación de Clavien Dindo
|
6 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luciani LG, Cestari R, Tallarigo C. Incidental renal cell carcinoma-age and stage characterization and clinical implications: study of 1092 patients (1982-1997). Urology. 2000 Jul;56(1):58-62. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00534-3.
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Boss A, Clasen S, Kuczyk M, Anastasiadis A, Schmidt D, Claussen CD, Schick F, Pereira PL. Thermal damage of the genitofemoral nerve due to radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: a potentially avoidable complication. AJR Am J Roentgenol. 2005 Dec;185(6):1627-31. doi: 10.2214/AJR.04.1946.
- Joniau S, Tsivian M, Gontero P. Radiofrequency ablation for the treatment of small renal masses: safety and oncologic efficacy. Minerva Urol Nefrol. 2011 Sep;63(3):227-36.
- Pieper CC, Fischer S, Strunk H, Meyer C, Thomas D, Willinek WA, Hauser S, Nadal J, Schild H, Wilhelm K. Percutaneous CT-Guided Radiofrequency Ablation of Solitary Small Renal Masses: A Single Center Experience. Rofo. 2015 Jul;187(7):577-83. doi: 10.1055/s-0034-1399340. Epub 2015 Apr 21.
- Arellano RS, Garcia RG, Gervais DA, Mueller PR. Percutaneous CT-guided radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: efficacy of organ displacement by injection of 5% dextrose in water into the retroperitoneum. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6):1686-90. doi: 10.2214/AJR.09.2904.
- Laeseke PF, Sampson LA, Brace CL, Winter TC 3rd, Fine JP, Lee FT Jr. Unintended thermal injuries from radiofrequency ablation: protection with 5% dextrose in water. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5 Suppl):S249-54. doi: 10.2214/AJR.04.1240.
- Farrell MA, Charboneau JW, Callstrom MR, Reading CC, Engen DE, Blute ML. Paranephric water instillation: a technique to prevent bowel injury during percutaneous renal radiofrequency ablation. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1315-7. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811315. No abstract available.
- Zlotta AR, Wildschutz T, Raviv G, Peny MO, van Gansbeke D, Noel JC, Schulman CC. Radiofrequency interstitial tumor ablation (RITA) is a possible new modality for treatment of renal cancer: ex vivo and in vivo experience. J Endourol. 1997 Aug;11(4):251-8. doi: 10.1089/end.1997.11.251.
Enlaces Útiles
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation procedures: interest of carbon dioxide dissection and temperature monitoring.
- Minimizing diaphragmatic injury during radiofrequency ablation: efficacy of intra-abdominal carbon dioxide insufflation
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma.
- Thermal protection with 5% dextrose solution blanket during radiofrequency ablation.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO-BASE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Presentación en varios congresos: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Publicación en Journal of Urology en diciembre de 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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