NRX101 治疗双相抑郁症和亚急性自杀意念和行为
2024年5月5日 更新者：NeuroRx, Inc.
NRX-101 与亚急性自杀意念和行为双相抑郁症护理标准（鲁拉西酮）的比较
NMDA 拮抗剂药物已显示可减轻抑郁症和自杀意念的症状。
NeuroRx 开发了 NRX-101（D-环丝氨酸和鲁拉西酮的固定剂量组合）用于口服治疗具有自杀意念的双相抑郁症。
这项研究将检验 NRX-101 在维持缓解抑郁症状（主要终点）和自杀意念或行为（宣布的次要终点）方面优于单独使用鲁拉西酮（护理标准）的假设，为期六周，每天两次口服给药。
研究概览
详细说明
背景和基本原理：NMDA 拮抗剂药物已显示可减轻抑郁症和自杀意念的症状。 NRX-101 由 NMDA 拮抗剂 D-环丝氨酸 (DCS) 和鲁拉西酮（5HT2a 非典型抗精神病药和抗抑郁药）组成。 在双相抑郁症和急性自杀意念和行为的 2 期临床研究中，（在需要住院的患者中）患者接受氯胺酮初始输注，然后 NRX-101 持续 6 周。 在那项 2 期研究中，NRX-101 显示出每天服用两次可在 6 周内维持抑郁症和自杀倾向缓解的能力。 在目前的门诊研究中，患有双相抑郁症和亚急性自杀倾向（不需要住院）的患者不会使用氯胺酮。
主要目标：
- 检验 NRX-101 治疗在改善双相抑郁和亚急性自杀意念患者的抑郁症状方面优于标准治疗（lurasidone）的假设，该症状由双相抑郁和亚急性自杀意念患者的蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS-10) 总分测量不需要住院的行为 (SSIB)。
次要目标：
• 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的测量结果，检验 NRX-101 治疗在降低 SSIB 抑郁双相患者自杀率方面优于护理标准（鲁拉西酮）的假设
方法：：一项多中心、随机、双盲试验，其中患有双相抑郁症 (MADRS ≥30) 和亚急性自杀意念水平（C-SSRS 3 或 4，不需要住院）的患者随机接受每天两次口服 NRX-101 或鲁拉西酮（护理标准）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Culver City、California、美国、90320
- Science 37
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- ACMR
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah、Georgia、美国、31405
- iResearch Savannah
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurologic Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Peace Health Medical Group
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- University of Texas Health Austin
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Austin、Texas、美国、78746
- Roots Behavioral Health
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS Health
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Houston、Texas、美国、77055
- Houston Mind and Brain
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Richmond、Texas、美国、77407
- Health Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由合格的评估者根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 中定义的标准诊断为双相情感障碍，并得到迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 7.0.2 的支持。
- 在第 3 项和/或第 4 项中回答“是”并且在筛选时不需要住院以及在 C-SSRS 第 5 项中回答“否”证明有确认的主动自杀意念（无意采取行动）。
- MADRS 10 项总分大于或等于 30 分。
- 根据病史、体格检查（包括生命体征测量）、临床实验室评估和心电图 (ECG) 确定，受试者没有合并症
排除标准：
- 在筛选之前的 12 个月内，受试者当前被 DSM-5 诊断为中度或重度物质使用障碍（大麻或烟草使用障碍除外）。
对象有一生的历史：
- 苯环利定 (PCP)/氯胺酮药物滥用，或
- 使用氯胺酮治疗抑郁症或自杀失败。
- 受试者患有精神分裂症或分裂情感障碍，或在没有急性双相情绪发作时有任何精神病症状史。
- 受试者目前患有严重的精神疾病，在筛选时被诊断出来
在随机分配时，受试者在以下每个类别中被开具了不止一种药物：
- 批准的 SSRIs
- 批准的血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)
- 批准的四环类抗抑郁药 (TeCAs)
- 批准的情绪稳定剂（例如，锂、丙戊酸和拉莫三嗪）
- 受试者有活动性或残留 COVID-19 的体征和症状，或影响健康的未解决的 COVID-19 症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NRX-101
在研究登记和随机化之后，受试者将每天接受两次 NRX-101
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NRX-101，D-环丝氨酸+鲁拉西酮的固定剂量组合，每天口服两次
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有源比较器：鲁拉西酮
研究登记后，受试者将每天接受两次鲁拉西酮
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Lurasidone HCl 每天口服两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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42 天内 MADRS-10 基线的变化
大体时间：六个星期
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MADRS 总分从基线到终点（第 42 天/退出）的平均变化，这是一个由 10 项临床医生评定的量表，每个项目按 0-6 严重性量表评分（最低 0，最高 60），其中较高的分数表示更坏的结果
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGI-SS 中相对于基线的平均变化
大体时间：六个星期
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CGI-SS 分数从基线到退出（第 42 天/退出）的平均变化
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六个星期
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治疗失败时间
大体时间：6周
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复发时间，其中复发被定义为在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中再次出现自杀倾向 >=4)，或者抑郁症改善 25% 或更高后恢复到基线水平MADRS 评分，或需要实施新的治疗计划。
C-SSRS 是一种低负担的自杀意念和行为范围测量方法，由国家心理健康治疗青少年自杀未遂研究研究所开发，用于评估严重程度并通过任何治疗追踪自杀事件。
C-SSRS 得分越低表示结果越好（最小值=0，最大值=5）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Martin Brecher, MD、NRx Pharma
- 学习椅：Andrew A Nierenberg, MD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 学习椅：Jonathan C Javitt, MD, MPH、NRx Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NRX101_003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将在药物批准后一年内根据批准的保密协议共享
IPD 共享时间框架
药品批准后一年内
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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