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NRX101 per depressione bipolare e ideazione e comportamento suicidario subacuto

5 maggio 2024 aggiornato da: NeuroRx, Inc.

Confronto tra NRX-101 e standard di cura (Lurasidone) per la depressione bipolare con ideazione e comportamento suicidario subacuto

I farmaci antagonisti dell'NMDA hanno dimostrato di ridurre i sintomi della depressione e dell'ideazione suicidaria. NeuroRx ha sviluppato NRX-101 (combinazione a dose fissa di D-cicloserina e lurasidone) per uso orale nel trattamento della depressione bipolare con ideazione suicidaria. Questo studio verificherà l'ipotesi che NRX-101 sia superiore al lurasidone da solo (standard di cura) nel mantenere la remissione dai sintomi della depressione (endpoint primario) e dell'ideazione o comportamento suicidario (endpoint secondario dichiarato) per un periodo di sei settimane di due volte al giorno dosaggio orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione: i farmaci antagonisti dell'NMDA hanno dimostrato di ridurre i sintomi della depressione e dell'ideazione suicidaria. NRX-101 è composto da D-cicloserina (DCS) un antagonista NMDA e lurasidone (5HT2a antipsicotico atipico e antidepressivo). In uno studio clinico di fase 2 sulla depressione bipolare e ideazione e comportamento suicidari acuti, (in pazienti che richiedevano il ricovero in ospedale) i pazienti hanno ricevuto un'infusione iniziale di ketamina e poi NRX-101 per 6 settimane. In quello studio di fase 2, NRX-101 ha mostrato la capacità di mantenere la remissione dalla depressione e dai suicidi per 6 settimane se assunto due volte al giorno. In questo attuale studio sui pazienti, i pazienti con depressione bipolare e suicidalità subacuta (che non richiedono il ricovero in ospedale), la ketamina non verrà utilizzata.

Obiettivo primario:

  • Testare l'ipotesi che il trattamento con NRX-101 sia superiore allo standard di cura (lurasidone) nel migliorare i sintomi della depressione misurati dal punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-10) in pazienti con depressione bipolare e ideazione suicidaria subacuta e comportamento (SSIB) che non richiede il ricovero.

Obiettivi secondari:

• Testare l'ipotesi che il trattamento con NRX-101 sia superiore allo standard di cura (lurasidone) nel ridurre il suicidio nei pazienti bipolari depressi con SSIB, come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Metodologia: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in cui i pazienti con depressione bipolare (MADRS ≥30) e livelli subacuti di ideazione suicidaria (C-SSRS 3 o 4, che non richiedono ospedalizzazione) sono randomizzati a ricevere due volte al giorno orale NRX-101 o lurasidone (standard di cura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Health Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare da parte di un valutatore qualificato secondo i criteri definiti nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) e supportati dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • Ideazione suicidaria attiva confermata (senza l'intenzione di agire) come evidenziato da una risposta di "Sì" all'elemento 3 e/o all'elemento 4 e che non richiede il ricovero allo Screening e una risposta di "No" all'elemento 5 del C-SSRS.
  • Un punteggio totale maggiore o uguale a 30 sui 10 item del MADRS.
  • Il soggetto non presenta comorbilità accertate dall'anamnesi, dall'esame obiettivo (inclusa la misurazione dei segni vitali), dalle valutazioni cliniche di laboratorio e dall'elettrocardiogramma (ECG)

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi attuale DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (eccetto disturbo da uso di marijuana o tabacco) nei 12 mesi precedenti lo Screening.

  • Il soggetto ha una storia di una vita di:

    • abuso di droghe da fenciclidina (PCP)/ketamina, o
    • uso fallito di ketamina per depressione o suicidio.
  • Il soggetto ha schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, o qualsiasi storia di sintomi psicotici quando non è in un episodio acuto di umore bipolare.
  • Il soggetto ha attualmente un grave disturbo psichiatrico, diagnosticato allo Screening

  • Al soggetto è stato prescritto più di un agente in ciascuna delle seguenti categorie durante la randomizzazione:

    • SSRI approvati
    • Inibitori approvati della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI)
    • Antidepressivi tetraciclici approvati (TeCA)
    • Stabilizzatori dell'umore approvati (ad esempio litio, acido valproico e lamotrigina)
  • Il soggetto ha segni e sintomi di COVID-19 attivo o residuo, o sintomi irrisolti di COVID-19 che hanno un impatto sulla salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NRX-101
Dopo l'arruolamento e la randomizzazione dello studio, i soggetti riceveranno due volte al giorno NRX-101
Droga: NRX-101
NRX-101, una combinazione a dose fissa di D-cicloserina + lurasidone verrà somministrata due volte al giorno per via orale
Comparatore attivo: Lurasidone
Dopo l'arruolamento nello studio, i soggetti riceveranno lurasidone due volte al giorno
Droga: Lurasidone cloridrato
Lurasidone HCl verrà somministrato due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Latuda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in MADRS-10 in 42 giorni
Lasso di tempo: Sei settimane
Variazione media dal basale all'endpoint (giorno 42/uscita) nel punteggio MADRS totale, una scala valutata dal medico a 10 elementi, con ciascun elemento valutato su una scala di gravità 0-6 (minimo 0, massimo 60), dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in CGI-SS
Lasso di tempo: Sei settimane
Variazione media dal basale all'uscita (giorno 42/uscita) nel punteggio CGI-SS
Sei settimane
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo alla ricaduta, dove la ricaduta è definita come l'esperienza di un ritorno al suicidio nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) di >=4)), o un ritorno ai livelli basali di depressione dopo un miglioramento del 25% o superiore su il punteggio MADRS o la necessità di implementare un nuovo piano di trattamento. Il C-SSRS è una misura a basso carico dello spettro dell'ideazione e del comportamento suicidario che è stato sviluppato nel National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study per valutare la gravità e tenere traccia degli eventi suicidari attraverso qualsiasi trattamento. Un punteggio inferiore al C-SSRS indica un risultato migliore (min=0, max=5)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroRx, Inc.

Collaboratori

Prevail Infoworks, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Cattedra di studio: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Cattedra di studio: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRX101_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso in base a un accordo di riservatezza approvato entro un anno dall'approvazione del farmaco

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dall'approvazione del farmaco

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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