Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NRX101 kaksisuuntaiseen masennukseen ja subakuuttiin itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: NeuroRx, Inc.

NRX-101:n vertailu bipolaarisen masennuksen hoitostandardiin (lurasidoni) subakuutin itsemurha-ajatuksen ja -käyttäytymisen kanssa

NMDA-antagonistilääkkeiden on osoitettu vähentävän masennuksen oireita ja itsemurha-ajatuksia. NeuroRx on kehittänyt NRX-101:n (kiinteän annoksen D-sykloseriinin ja lurasidonin yhdistelmä) suun kautta käytettäväksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja itsemurha-ajatusten hoitoon. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan NRX-101 on parempi kuin pelkkä lurasidoni (standardihoito) masennuksen oireiden (ensisijainen päätetapahtuma) ja itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen (ilmoitettu toissijainen päätetapahtuma) remissiossa kuuden viikon ajan kahdesti päivässä. oraalinen annostelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perusteet: NMDA-antagonistilääkkeiden on osoitettu vähentävän masennuksen oireita ja itsemurha-ajatuksia. NRX-101 koostuu D-sykloseriinistä (DCS), joka on NMDA-antagonisti, ja lurasidonista (5HT2a:n epätyypillinen psykoosi- ja masennuslääke). Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja akuuteista itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä (sairaalahoitoa vaativilla potilailla) potilaat saivat ensimmäisen ketamiini-infuusion ja sitten NRX-101:n 6 viikon ajan. Tuossa vaiheen 2 tutkimuksessa NRX-101 osoitti kykyä ylläpitää remissiota masennuksesta ja itsemurhasta 6 viikon ajan, kun sitä otettiin kahdesti päivässä. Tässä meneillään olevassa potilastutkimuksessa ketamiinia ei käytetä potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja subakuutti itsemurha (jotka eivät vaadi sairaalahoitoa).

Ensisijainen tavoite:

  • Testaakseen hypoteesia, jonka mukaan NRX-101-hoito on parempi kuin tavallinen hoito (lurasidoni) masennuksen oireiden parantamisessa mitattuna Montgomery Åsbergin masennusasteikon (MADRS-10) kokonaispistemäärällä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja subakuutit itsemurha-ajatukset ja käyttäytyminen (SSIB), joka ei vaadi sairaalahoitoa.

Toissijaiset tavoitteet:

• Testaa hypoteesia, että hoito NRX-101:llä on parempi kuin tavallinen hoito (lurasidoni) itsemurhien vähentämisessä masentuneilla kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on SSIB, mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.

Metodologia: : Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (MADRS ≥30) ja subakuutti itsemurha-ajatukset (C-SSRS 3 tai 4, ei vaadi sairaalahoitoa), satunnaistetaan saamaan kahdesti päivässä oraalinen NRX-101 tai lurasidoni (hoidon standardi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
        • Health Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevä arvioija on diagnosoinut kaksisuuntaisen mielialahäiriön Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ja Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2:n tukeman kriteerin mukaisesti.
  • Vahvistettu aktiivinen itsemurha-ajatus (ilman aikomusta toimia), mistä on osoituksena vastaus "Kyllä" kohtaan 3 ja/tai kohtaan 4 ja joka ei vaadi sairaalahoitoa seulonnassa ja vastaus "ei" kohtaan 5 C-SSRS.
  • Kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 MADRS:n 10 kohdasta.
  • Tutkittavalla ei ole muita sairauksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoimintojen mittaamisen), kliinisen laboratorioarvioinnin ja EKG:n perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihteidenkäyttöhäiriöstä (paitsi marihuanan tai tupakan käytön häiriö) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  • Aiheella on elinikäinen historia:

    • fensyklidiinin (PCP)/ketamiinin huumeiden väärinkäyttö tai
    • epäonnistunut ketamiinin käyttö masennukseen tai itsemurhaan.
  • Potilaalla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, tai hänellä on aiemmin esiintynyt psykoottisia oireita, kun hänellä ei ole akuuttia kaksisuuntaista mielialajaksoa.
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä vakava psykiatrinen häiriö, joka diagnosoitiin seulonnassa

  • Kohdehenkilölle on määrätty satunnaistuksen yhteydessä useampi kuin yksi aine kustakin seuraavista luokista:

    • Hyväksytyt SSRI:t
    • Hyväksytyt serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI)
    • Hyväksytyt tetrasykliset masennuslääkkeet (TeCA:t)
    • Hyväksytyt mielialan stabilointiaineet (esim. litium, valproiinihappo ja lamotrigiini)
  • Tutkittavalla on merkkejä ja oireita aktiivisesta tai jäljellä olevasta COVID-19-viruksesta tai selvittämättömiä COVID-19-oireita, jotka vaikuttavat terveyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NRX-101
Tutkimukseen ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat kahdesti päivässä NRX-101:tä
Lääke: NRX-101
NRX-101, kiinteän annoksen D-sykloseriinin + lurasidonin yhdistelmä, annetaan suun kautta kahdesti päivässä
Active Comparator: Lurasidoni
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt saavat lurasidonia kahdesti päivässä
Lääke: Lurasidoni HCl
Lurasidone HCl annetaan kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Latuda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MADRS-10:ssä 42 päivän aikana
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (päivä 42/poistuminen) MADRS-kokonaispisteissä, 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, jossa jokainen kohta luokitellaan vakavuusasteikolla 0–6 (0 minimi, 60 maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompi lopputulos
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CGI-SS:ssä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopettamiseen (päivä 42/poistuminen) CGI-SS-pisteissä
Kuusi viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika uusiutumiseen, jolloin uusiutuminen määritellään itsetuhoisuuden palaamiseksi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla >=4) tai masennuksen palautuminen lähtötasolle sen jälkeen, kun hoito on parantunut 25 % tai enemmän. MADRS-pisteet tai tarve toteuttaa uusi hoitosuunnitelma. C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vähäinen mittari, joka kehitettiin National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study -tutkimuksessa arvioimaan vakavuutta ja seuraamaan itsemurhatapahtumia minkä tahansa hoidon avulla. Alempi pistemäärä C-SSRS:ssä tarkoittaa parempaa lopputulosta (min = 0, max = 5)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroRx, Inc.

Yhteistyökumppanit

Prevail Infoworks, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRX101_003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan hyväksytyn salassapitosopimuksen mukaisesti vuoden kuluessa lääkkeen hyväksymisestä

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä lääkkeen hyväksymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset NRX-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa