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NRX101 pour la dépression bipolaire et les idées et comportements suicidaires subaigus

5 mai 2024 mis à jour par: NeuroRx, Inc.

Comparaison du NRX-101 à la norme de soins (lurasidone) pour la dépression bipolaire avec idées et comportements suicidaires subaigus

Il a été démontré que les médicaments antagonistes du NMDA réduisent les symptômes de la dépression et des idées suicidaires. NeuroRx a développé le NRX-101 (combinaison à dose fixe de D-cyclosérine et de lurasidone) pour une utilisation orale dans le traitement de la dépression bipolaire avec idées suicidaires. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le NRX-101 est supérieur à la lurasidone seule (norme de soins) pour maintenir la rémission des symptômes de la dépression (critère principal) et des idées ou comportements suicidaires (critère secondaire déclaré) sur une période de six semaines d'administration biquotidienne dosage oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification : Il a été démontré que les médicaments antagonistes du NMDA réduisent les symptômes de la dépression et des idées suicidaires. Le NRX-101 est composé de D-cyclosérine (DCS) un antagoniste NMDA et de lurasidone (antipsychotique et antidépresseur atypique 5HT2a). Dans une étude clinique de phase 2 sur la dépression bipolaire et les idées et comportements suicidaires aigus (chez des patients nécessitant une hospitalisation), les patients ont reçu une perfusion initiale de kétamine puis de NRX-101 pendant 6 semaines. Dans cette étude de phase 2, le NRX-101 a montré sa capacité à maintenir la rémission de la dépression et des tendances suicidaires pendant 6 semaines lorsqu'il est pris deux fois par jour. Dans cette étude en cours sur des patients externes, les patients souffrant de dépression bipolaire et de tendances suicidaires subaiguës (ne nécessitant pas d'hospitalisation), la kétamine ne sera pas utilisée.

Objectif principal:

  • Tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par NRX-101 est supérieur au traitement standard (lurasidone) pour améliorer les symptômes de la dépression, tels que mesurés par le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS-10) chez les patients souffrant de dépression bipolaire et d'idées suicidaires subaiguës et comportemental (SSIB) qui ne nécessite pas d'hospitalisation.

Objectifs secondaires :

• Tester l'hypothèse selon laquelle le traitement au NRX-101 est supérieur à la norme de soins (lurasidone) pour réduire la tendance suicidaire chez les patients bipolaires déprimés atteints de SSIB, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)

Méthodologie : : Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, dans lequel des patients souffrant de dépression bipolaire (MADRS ≥ 30) et de niveaux subaigus d'idées suicidaires (C-SSRS 3 ou 4, ne nécessitant pas d'hospitalisation) sont randomisés pour recevoir deux fois par jour NRX-101 oral ou lurasidone (norme de soins).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77407
        • Health Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un trouble bipolaire par un évaluateur qualifié selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) et soutenu par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • Idées suicidaires actives confirmées (sans intention d'agir) comme en témoigne une réponse "Oui" à l'item 3 et/ou à l'item 4 et ne nécessitant pas d'hospitalisation au dépistage et une réponse "Non" à l'item 5 du C-SSRS.
  • Un score total supérieur ou égal à 30 sur les 10 items du MADRS.
  • Le sujet n'a pas de comorbidités, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris la mesure des signes vitaux), les évaluations de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme (ECG)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic DSM-5 actuel de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la consommation de marijuana ou de tabac) dans les 12 mois précédant le dépistage.

  • Le sujet a une histoire de vie de :

    • abus de phencyclidine (PCP)/kétamine, ou
    • échec de l'utilisation de la kétamine pour la dépression ou les tendances suicidaires.
  • Le sujet souffre de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, ou de tout antécédent de symptômes psychotiques lorsqu'il n'est pas dans un épisode aigu d'humeur bipolaire.
  • Le sujet a un trouble psychiatrique majeur actuel, diagnostiqué lors du dépistage

  • Le sujet s'est vu prescrire plus d'un agent dans chacune des catégories suivantes lors de la randomisation :

    • ISRS approuvés
    • Inhibiteurs approuvés de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
    • Antidépresseurs tétracycliques approuvés (TeCA)
    • Stabilisateurs de l'humeur approuvés (par exemple, lithium, acide valproïque et lamotrigine)
  • Le sujet présente des signes et des symptômes de COVID-19 actif ou résiduel, ou des symptômes non résolus de COVID-19 qui ont un impact sur la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NRX-101
Après l'inscription à l'étude et la randomisation, les sujets recevront du NRX-101 deux fois par jour
Médicament: NRX-101
NRX-101, une combinaison à dose fixe de D-cyclosérine + lurasidone sera administrée deux fois par jour par voie orale
Comparateur actif: Lurasidone
Après l'inscription à l'étude, les sujets recevront de la lurasidone deux fois par jour
Médicament: Chlorhydrate de lurasidone
Lurasidone HCl sera administré deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Latuda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans MADRS-10 sur 42 jours
Délai: Six semaines
Changement moyen entre le départ et le point final (Jour 42/sortie) du score MADRS total, une échelle de 10 éléments évaluée par le clinicien, chaque élément étant évalué sur une échelle de gravité de 0 à 6 (0 minimum, 60 maximum), où des scores plus élevés indiquent une pire résultat
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans CGI-SS
Délai: Six semaines
Changement moyen entre le départ et la sortie (Jour 42/sortie) du score CGI-SS
Six semaines
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 6 semaines
Temps de rechute, où la rechute est définie comme un retour de la suicidalité dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) de> = 4)), ou un retour aux niveaux de base de la dépression suite à une amélioration de 25% ou plus sur le score MADRS, ou la nécessité de mettre en œuvre un nouveau plan de traitement. Le C-SSRS est une mesure à faible charge du spectre des idées et des comportements suicidaires qui a été développée dans le cadre de l'étude sur le traitement des tentatives de suicide chez les adolescents de l'Institut national de santé mentale pour évaluer la gravité et suivre les événements suicidaires tout au long du traitement. Un score inférieur au C-SSRS indique un meilleur résultat (min=0, max=5)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroRx, Inc.

Collaborateurs

Prevail Infoworks, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Chaise d'étude: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Chaise d'étude: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRX101_003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé dans le cadre d'un accord de confidentialité approuvé dans l'année suivant l'approbation du médicament

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant l'approbation du médicament

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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