Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NRX101 bipoláris depresszióra és szubakut öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre

2024. május 5. frissítette: NeuroRx, Inc.

Az NRX-101 összehasonlítása a szubakut öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel járó bipoláris depresszióra (lurazidon)

Az NMDA antagonista gyógyszerekről kimutatták, hogy csökkentik a depresszió és az öngyilkossági gondolatok tüneteit. A NeuroRx kifejlesztette az NRX-101-et (a D-cikloszerin és a lurazidon fix dózisú kombinációja) orális alkalmazásra öngyilkossági gondolatokkal járó bipoláris depresszió kezelésére. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az NRX-101 jobb, mint a lurazidon önmagában (standard ellátás) a depresszió tüneteinek (elsődleges végpont) és az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés (kinyilvánított másodlagos végpont) remissziójának fenntartásában hathetes, napi kétszeri kezeléssel. orális adagolás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás: Az NMDA antagonista gyógyszerekről kimutatták, hogy csökkentik a depresszió és az öngyilkossági gondolatok tüneteit. Az NRX-101 D-cikloszerint (DCS), egy NMDA antagonistát és lurazidont (5HT2a atípusos antipszichotikum és antidepresszáns) tartalmaz. A bipoláris depresszióval és az akut öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel foglalkozó 2. fázisú klinikai vizsgálatban (a kórházi kezelést igénylő betegeknél) a betegek kezdetben ketamint, majd NRX-101-et kaptak 6 héten keresztül. Ebben a 2. fázisú vizsgálatban az NRX-101 azt mutatta, hogy naponta kétszer szedve képes fenntartani a depresszió és az öngyilkosság remisszióját 6 héten keresztül. Ebben a jelenlegi betegvizsgálatban a bipoláris depresszióban és szubakut öngyilkosságban szenvedő (kórházi kezelést nem igénylő) betegek ketamint nem alkalmaznak.

Elsődleges feladat:

  • Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az NRX-101-kezelés jobb, mint a standard ellátás (lurazidon) a depresszió tüneteinek javításában, amelyet a Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS-10) összpontszáma alapján mérnek bipoláris depresszióban és szubakut öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegeknél. viselkedés (SSIB), amely nem igényel kórházi kezelést.

Másodlagos célok:

• Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az NRX-101-kezelés jobb a standard ellátásnál (lurazidon) az öngyilkosság csökkentésében SSIB-ben szenvedő, depressziós bipoláris betegeknél, a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint.

Módszertan: Többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyben a bipoláris depresszióban (MADRS ≥30) és szubakut öngyilkossági gondolatokkal (C-SSRS 3 vagy 4, nem igényel kórházi kezelést) szenvedő betegeket randomizálják, hogy naponta kétszer kapjanak. orális NRX-101 vagy lurazidon (standard ellátás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
        • Health Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szakképzett értékelő által bipoláris zavarral diagnosztizált a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint, és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által támogatott 7.0.2.
  • Megerősített aktív öngyilkossági szándék (a cselekvési szándék nélkül), amit a 3. és/vagy a 4. pontban adott „Igen” válasz bizonyít, és nem igényel kórházi kezelést a szűréskor, valamint „Nem” válasz a C-SSRS 5. pontjában.
  • 30-nál nagyobb vagy egyenlő összpontszám a MADRS 10 elemén.
  • Az alanynak nincs társbetegsége az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjelek mérését), a klinikai laboratóriumi értékelések és az elektrokardiogram (EKG) alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany jelenleg mérsékelt vagy súlyos kábítószer-használati zavarral (kivéve a marihuána- vagy dohányzási zavarral) rendelkező DSM-5-diagnózist kapott a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

  • A tárgy életre szóló története:

    • fenciklidin (PCP)/ketamin kábítószerrel való visszaélés, ill
    • a ketamin sikertelen alkalmazása depresszió vagy öngyilkosság miatt.
  • Az alany skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenved, vagy bármilyen pszichotikus tünetet szenvedett a kórelőzményében, ha nem volt akut bipoláris hangulati epizódban.
  • Az alanynak jelenleg súlyos pszichiátriai rendellenessége van, amelyet a szűrővizsgálaton diagnosztizáltak

  • Az alany egynél több szert írtak fel az alábbi kategóriák mindegyikében a randomizálás során:

    • Jóváhagyott SSRI-k
    • Jóváhagyott szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k)
    • Jóváhagyott tetraciklikus antidepresszánsok (TeCA-k)
    • Jóváhagyott hangulatstabilizátorok (pl. lítium, valproinsav és lamotrigin)
  • Az alanynak az aktív vagy maradék COVID-19 jelei és tünetei vannak, vagy a COVID-19 olyan megoldatlan tünetei vannak, amelyek hatással vannak az egészségre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NRX-101
A vizsgálatba való felvételt és a randomizálást követően az alanyok naponta kétszer kapnak NRX-101-et
Drog: NRX-101
Az NRX-101 D-cikloszerin + lurazidon fix dózisú kombinációját naponta kétszer adják be szájon át.
Aktív összehasonlító: Lurasidone
A vizsgálatba való beiratkozást követően az alanyok naponta kétszer lurazidont kapnak
Drog: Lurasidone HCl
A lurasidone HCl-t naponta kétszer kell beadni szájon át
Más nevek:
  • Latuda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS-10-ben 42 nap alatt
Időkeret: Hat hét
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (42. nap/kilépés) a teljes MADRS-pontszámban, egy 10 tételes klinikus által értékelt skála, ahol minden elem 0-tól 6-ig terjedő súlyossági skálán (0 minimum, 60 maximum), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt
Hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CGI-SS-ben
Időkeret: Hat hét
Átlagos változás az alapvonaltól a kilépésig (42. nap/kilépés) a CGI-SS pontszámban
Hat hét
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 6 hét
A visszaesésig eltelt idő, ahol a relapszus meghatározása szerint az öngyilkosság visszatérése a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint >=4)), vagy a depresszió kiindulási szintjére való visszatérés 25%-os vagy nagyobb javulás után a MADRS pontszám, vagy új kezelési terv végrehajtásának szükségessége. A C-SSRS az öngyilkossági gondolatok és viselkedés spektrumának alacsony terhelésű mérőszáma, amelyet a National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study keretében fejlesztettek ki a súlyosság felmérésére és az öngyilkos események nyomon követésére bármely kezelés során. A C-SSRS alacsonyabb pontszáma jobb eredményt jelez (min=0, max=5)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroRx, Inc.

Együttműködők

Prevail Infoworks, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Tanulmányi szék: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Tanulmányi szék: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRX101_003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t egy jóváhagyott titoktartási megállapodás alapján osztják meg a gyógyszer jóváhagyását követő egy éven belül

IPD megosztási időkeret

A gyógyszer jóváhagyását követő egy éven belül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel