Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NRX101 voor bipolaire depressie en subacute zelfmoordgedachten en -gedrag

5 mei 2024 bijgewerkt door: NeuroRx, Inc.

Vergelijking van NRX-101 met standaardzorg (Lurasidon) voor bipolaire depressie met subacute zelfmoordgedachten en -gedrag

Van NMDA-antagonisten is aangetoond dat ze de symptomen van depressie en zelfmoordgedachten verminderen. NeuroRx heeft NRX-101 (vaste dosiscombinatie van D-cycloserine en lurasidon) ontwikkeld voor oraal gebruik bij de behandeling van bipolaire depressie met zelfmoordgedachten. Deze studie zal de hypothese testen dat NRX-101 superieur is aan lurasidon alleen (standaardbehandeling) wat betreft het handhaven van remissie van symptomen van depressie (primair eindpunt) en zelfmoordgedachten of -gedrag (verklaard secundair eindpunt) gedurende een periode van zes weken van tweemaal daags orale dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte: Van NMDA-antagonisten is aangetoond dat ze de symptomen van depressie en zelfmoordgedachten verminderen. NRX-101 is samengesteld uit D-cycloserine (DCS) een NMDA-antagonist en lurasidon (5HT2a atypisch antipsychoticum en antidepressivum). In een klinische fase 2-studie naar bipolaire depressie en acute zelfmoordgedachten en -gedrag kregen patiënten (bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hadden) eerst een infuus met ketamine en vervolgens NRX-101 gedurende 6 weken. In dat fase 2-onderzoek toonde NRX-101 het vermogen aan om remissie van depressie en suïcidaliteit gedurende 6 weken te handhaven wanneer het tweemaal daags werd ingenomen. In deze huidige out-patiëntstudie, patiënten met bipolaire depressie en subacute suïcidaliteit (waarbij geen ziekenhuisopname nodig is), zal ketamine niet worden gebruikt.

Hoofddoel:

  • Om de hypothese te testen dat behandeling met NRX-101 superieur is aan standaardbehandeling (lurasidon) bij het verbeteren van symptomen van depressie zoals gemeten door de totale Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-10)-score bij patiënten met bipolaire depressie en subacute suïcidale gedachten en gedrag (SSIB) waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is.

Secundaire doelstellingen:

• Om de hypothese te testen dat behandeling met NRX-101 superieur is aan de standaardbehandeling (lurasidon) bij het verminderen van suïcidaliteit bij depressieve bipolaire patiënten met SSIB, zoals gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Methodologie: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin patiënten met bipolaire depressie (MADRS ≥30) en subacute niveaus van suïcidale gedachten (C-SSRS 3 of 4, waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is) worden gerandomiseerd om tweemaal daags oraal NRX-101 of lurasidon (standaardbehandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
        • Health Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een bipolaire stoornis door een gekwalificeerde beoordelaar volgens de criteria die zijn gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) en ondersteund door de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • Bevestigde actieve zelfmoordgedachten (zonder de intentie om te handelen) zoals blijkt uit een antwoord van 'Ja' op item 3 en/of item 4 en geen ziekenhuisopname vereist bij Screening en een antwoord van 'Nee' op item 5 van de C-SSRS.
  • Een totaalscore groter dan of gelijk aan 30 op de 10 items van de MADRS.
  • Proefpersoon heeft geen comorbiditeiten zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief meting van vitale functies), klinische laboratoriumevaluaties en elektrocardiogram (ECG)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft de huidige DSM-5-diagnose van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (behalve stoornis in het gebruik van marihuana of tabak) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Onderwerp heeft een levenslange geschiedenis van:

    • fencyclidine (PCP) / ketamine-drugsmisbruik, of
    • mislukt gebruik van ketamine voor depressie of suïcidaliteit.
  • Proefpersoon heeft schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, of een voorgeschiedenis van psychotische symptomen wanneer hij niet in een acute bipolaire stemmingsepisode verkeert.
  • Betrokkene heeft momenteel een ernstige psychiatrische stoornis, gediagnosticeerd bij screening

  • De proefpersoon heeft bij randomisatie meer dan één middel voorgeschreven gekregen in elk van de volgende categorieën:

    • Goedgekeurde SSRI's
    • Goedgekeurde serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI's)
    • Goedgekeurde tetracyclische antidepressiva (TeCA's)
    • Goedgekeurde stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproïnezuur en lamotrigine)
  • Proefpersoon heeft tekenen en symptomen van actieve of resterende COVID-19, of onopgeloste symptomen van COVID-19 die van invloed zijn op de gezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NRX-101
Na deelname aan de studie en randomisatie krijgen proefpersonen tweemaal daags NRX-101
Geneesmiddel: NRX-101
NRX-101, een vaste dosiscombinatie van D-cycloserine + lurasidon, wordt tweemaal daags oraal toegediend
Actieve vergelijker: Lurasidon
Na inschrijving voor de studie krijgen proefpersonen tweemaal daags lurasidon
Geneesmiddel: Lurasidon HCl
Lurasidon HCl wordt tweemaal daags via de mond toegediend
Andere namen:
  • Latuda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-10 gedurende 42 dagen
Tijdsspanne: Zes weken
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt (dag 42/exit) in de totale MADRS-score, een 10-item door een arts beoordeelde schaal, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 0-6 ernstschaal (0 minimum, 60 maximum), waarbij hogere scores een slechter resultaat
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CGI-SS
Tijdsspanne: Zes weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot exit (dag 42/exit) in CGI-SS-score
Zes weken
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd tot terugval, waarbij terugval wordt gedefinieerd als het ervaren van een terugkeer van suïcidaliteit in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) van >=4)), of een terugkeer naar het basisniveau van depressie na een verbetering van 25% of meer op de MADRS-score, of de noodzaak om een ​​nieuw behandelplan uit te voeren. De C-SSRS is een laagdrempelige maatstaf van het spectrum van zelfmoordgedachten en -gedrag die is ontwikkeld in het National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study om de ernst te beoordelen en suïcidale gebeurtenissen te volgen tijdens welke behandeling dan ook. Een lagere score op de C-SSRS geeft een beter resultaat aan (min=0, max=5)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroRx, Inc.

Medewerkers

Prevail Infoworks, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Studie stoel: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studie stoel: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRX101_003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal binnen een jaar na goedkeuring van het geneesmiddel worden gedeeld onder een goedgekeurde vertrouwelijkheidsovereenkomst

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na goedkeuring van het geneesmiddel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NRX-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren