Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NRX101 pro bipolární depresi a subakutní sebevražedné myšlenky a chování

5. května 2024 aktualizováno: NeuroRx, Inc.

Srovnání NRX-101 se standardní péčí (Lurasidon) pro bipolární depresi se subakutními sebevražednými myšlenkami a chováním

Antagonisté NMDA prokázali, že snižují příznaky deprese a sebevražedných myšlenek. NeuroRx vyvinul NRX-101 (kombinace fixní dávky D-cykloserinu a lurasidonu) pro perorální použití při léčbě bipolární deprese se sebevražednými myšlenkami. Tato studie bude testovat hypotézu, že NRX-101 je lepší než samotný lurasidon (standardní péče) v udržení remise symptomů deprese (primární cíl) a sebevražedných myšlenek nebo chování (deklarovaný sekundární cíl) po dobu šesti týdnů dvakrát denně perorální dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění: Antagonisté NMDA prokázali, že snižují příznaky deprese a sebevražedných myšlenek. NRX-101 se skládá z D-cykloserinu (DCS), antagonisty NMDA, a lurasidonu (5HT2a atypické antipsychotikum a antidepresivum). Ve fázi 2 klinické studie bipolární deprese a akutních sebevražedných myšlenek a chování dostávali pacienti (u pacientů vyžadujících hospitalizaci) úvodní infuzi ketaminu a poté NRX-101 po dobu 6 týdnů. V této studii fáze 2 prokázal NRX-101 schopnost udržet remisi deprese a sebevraždy po dobu 6 týdnů, když se užíval dvakrát denně. V této aktuální studii pacientů s bipolární depresí a subakutní suicidalitou (nevyžadující hospitalizaci) nebude ketamin použit.

Primární cíl:

  • Testovat hypotézu, že léčba NRX-101 je lepší než standardní péče (lurasidon) ve zlepšení symptomů deprese, měřeno celkovým skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-10) u pacientů s bipolární depresí a subakutními sebevražednými myšlenkami a chování (SSIB), které nevyžaduje hospitalizaci.

Sekundární cíle:

• Otestovat hypotézu, že léčba pomocí NRX-101 je lepší než standardní péče (lurasidon) při snižování sebevražednosti u depresivních bipolárních pacientů se SSIB, měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Metodika: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, ve které jsou pacienti s bipolární depresí (MADRS ≥30) a subakutní úrovní sebevražedných myšlenek (C-SSRS 3 nebo 4, nevyžadující hospitalizaci) randomizováni k léčbě dvakrát denně perorální NRX-101 nebo lurasidon (standardní péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • Health Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bipolární porucha diagnostikována kvalifikovaným hodnotitelem podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a podpořená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • Potvrzená aktivní sebevražedná myšlenka (bez úmyslu jednat), jak dokládá odpověď „Ano“ na bod 3 a/nebo bod 4 a nevyžadující hospitalizaci při screeningu a odpověď „Ne“ na bod 5 C-SSRS.
  • Celkové skóre větší nebo rovné 30 u 10 položek MADRS.
  • Subjekt nemá žádné komorbidity, jak bylo zjištěno anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně měření vitálních funkcí), klinickými laboratorními hodnoceními a elektrokardiogramem (EKG)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou DSM-5 diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (kromě poruchy užívání marihuany nebo tabáku) během 12 měsíců před screeningem.

  • Subjekt má celoživotní historii:

    • zneužívání fencyklidinu (PCP)/ketaminu, popř
    • neúspěšné použití ketaminu pro depresi nebo sebevraždu.
  • Subjekt má schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu nebo jakoukoli anamnézu psychotických symptomů, když není v akutní epizodě bipolární nálady.
  • Subjekt má současnou závažnou psychiatrickou poruchu diagnostikovanou při Screeningu

  • Subjektu bylo při randomizaci předepsáno více než jedno činidlo v každé z následujících kategorií:

    • Schválené SSRI
    • Schválené inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
    • Schválená tetracyklická antidepresiva (TeCA)
    • Schválené stabilizátory nálady (např. lithium, kyselina valproová a lamotrigin)
  • Subjekt má známky a příznaky aktivního nebo reziduálního COVID-19 nebo nevyřešené příznaky COVID-19, které ovlivňují zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NRX-101
Po zařazení do studie a randomizaci budou subjekty dostávat dvakrát denně NRX-101
Lék: NRX-101
NRX-101, kombinace fixní dávky D-cykloserin+lurasidon bude podávána dvakrát denně ústy
Aktivní komparátor: Lurasidon
Po zařazení do studie budou subjekty dostávat dvakrát denně lurasidon
Lék: Lurasidon HCl
Lurasidon HCl bude podáván dvakrát denně ústy
Ostatní jména:
  • Latuda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v MADRS-10 za 42 dní
Časové okno: Šest týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do koncového bodu (42. den/výstup) v celkovém skóre MADRS, 10-položkové stupnici hodnocené lékařem, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti 0-6 (0 minimum, 60 maximum), kde vyšší skóre značí horší výsledek
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CGI-SS
Časové okno: Šest týdnů
Průměrná změna od základní linie k ukončení (42. den/výstup) ve skóre CGI-SS
Šest týdnů
Čas do selhání léčby
Časové okno: 6 týdnů
Doba do relapsu, kdy je relaps definován jako prožívání návratu sebevraždy v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) >=4)), nebo návrat k výchozím úrovním deprese po zlepšení o 25 % nebo více skóre MADRS nebo potřeba zavést nový léčebný plán. C-SSRS je míra nízké zátěže spektra sebevražedných myšlenek a chování, která byla vyvinuta ve studii National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study k posouzení závažnosti a sledování sebevražedných událostí prostřednictvím jakékoli léčby. Nižší skóre na C-SSRS znamená lepší výsledek (min=0, max=5)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroRx, Inc.

Spolupracovníci

Prevail Infoworks, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Studijní židle: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studijní židle: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRX101_003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena na základě schválené dohody o důvěrnosti do jednoho roku od schválení léku

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od schválení léku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NRX-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit