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NRX101 para depressão bipolar e ideação e comportamento suicida subagudo

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: NeuroRx, Inc.

Comparação do NRX-101 com o tratamento padrão (Lurasidona) para depressão bipolar com ideação e comportamento suicida subagudo

Drogas antagonistas de NMDA mostraram reduzir os sintomas de depressão e ideação suicida. A NeuroRx desenvolveu o NRX-101 (combinação de dose fixa de D-cicloserina e lurasidona) para uso oral no tratamento da depressão bipolar com ideação suicida. Este estudo testará a hipótese de que o NRX-101 é superior à lurasidona sozinha (padrão de atendimento) na manutenção da remissão dos sintomas de depressão (ponto final primário) e ideação ou comportamento suicida (ponto final secundário declarado) durante um período de seis semanas de duas vezes ao dia dosagem oral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa: Drogas antagonistas de NMDA demonstraram reduzir os sintomas de depressão e ideação suicida. NRX-101 é composto de D-cicloserina (DCS) um antagonista NMDA e lurasidona (antipsicótico atípico 5HT2a e antidepressivo). Em um estudo clínico de fase 2 de depressão bipolar e ideação e comportamento suicida agudo (em pacientes que necessitam de hospitalização), os pacientes receberam uma infusão inicial de cetamina e depois NRX-101 por 6 semanas. Nesse estudo de fase 2, o NRX-101 mostrou a capacidade de manter a remissão da depressão e da tendência suicida ao longo de 6 semanas quando tomado duas vezes ao dia. Neste estudo ambulatorial atual, pacientes com depressão bipolar e tendência suicida subaguda (sem necessidade de hospitalização), a cetamina não será usada.

Objetivo primário:

  • Para testar a hipótese de que o tratamento com NRX-101 é superior ao tratamento padrão (lurasidona) na melhora dos sintomas de depressão medidos pela pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS-10) em pacientes com depressão bipolar e ideação suicida subaguda e comportamental (SSIB) que não requer internação.

Objetivos Secundários:

• Para testar a hipótese de que o tratamento com NRX-101 é superior ao tratamento padrão (lurasidona) na redução da tendência suicida em pacientes bipolares deprimidos com SSIB, conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)

Metodologia: : Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, no qual pacientes com depressão bipolar (MADRS ≥30) e níveis subagudos de ideação suicida (C-SSRS 3 ou 4, não requerendo hospitalização) são randomizados para receber duas vezes ao dia NRX-101 oral ou lurasidona (atendimento padrão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Health Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com transtorno bipolar por um avaliador qualificado de acordo com os critérios definidos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) e apoiado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • Ideação suicida ativa confirmada (sem intenção de agir) evidenciada por uma resposta 'Sim' no item 3 e/ou item 4 e não necessitando de internação na Triagem e uma resposta 'Não' no item 5 do C-SSRS.
  • Pontuação total maior ou igual a 30 nos 10 itens do MADRS.
  • O sujeito não tem comorbidades conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo medição de sinais vitais), avaliações laboratoriais clínicas e eletrocardiograma (ECG)

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto transtorno por uso de maconha ou tabaco) nos 12 meses anteriores à triagem.

  • O sujeito tem um histórico de vida de:

    • abuso de fenciclidina (PCP)/cetamina, ou
    • falha no uso de cetamina para depressão ou tendências suicidas.
  • O sujeito tem esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, ou qualquer histórico de sintomas psicóticos quando não está em um episódio de humor bipolar agudo.
  • O sujeito tem um transtorno psiquiátrico grave atual, diagnosticado na Triagem

  • O sujeito recebeu prescrição de mais de um agente em cada uma das seguintes categorias na randomização:

    • SSRIs aprovados
    • Inibidores aprovados da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs)
    • Antidepressivos tetracíclicos aprovados (TeCAs)
    • Estabilizadores de humor aprovados (por exemplo, lítio, ácido valpróico e lamotrigina)
  • O indivíduo tem sinais e sintomas de COVID-19 ativo ou residual, ou sintomas não resolvidos de COVID-19 que afetam a saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NRX-101
Após a inscrição no estudo e randomização, os indivíduos receberão NRX-101 duas vezes ao dia
Medicamento: NRX-101
NRX-101, uma combinação de dose fixa de D-cicloserina+lurasidona será administrada duas vezes ao dia por via oral
Comparador Ativo: Lurasidona
Após a inscrição no estudo, os indivíduos receberão lurasidona duas vezes ao dia
Medicamento: Lurasidona HCl
Lurasidona HCl será administrado duas vezes ao dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em MADRS-10 em 42 dias
Prazo: Seis semanas
Alteração média desde a linha de base até o ponto final (dia 42/saída) na pontuação MADRS total, uma escala de avaliação clínica de 10 itens, com cada item classificado em uma escala de gravidade de 0 a 6 (mínimo 0, máximo 60), em que pontuações mais altas indicam uma resultado pior
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base em CGI-SS
Prazo: Seis semanas
Mudança média desde a linha de base até a saída (dia 42/saída) na pontuação CGI-SS
Seis semanas
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: 6 semanas
Tempo para recaída, onde a recaída é definida como um retorno da tendência suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) de >=4)), ou um retorno aos níveis basais de depressão após uma melhora de 25% ou mais em a pontuação MADRS, ou a necessidade de implementar um novo plano de tratamento. O C-SSRS é uma medida de baixo impacto do espectro de ideação e comportamento suicida que foi desenvolvido no estudo do National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters para avaliar a gravidade e rastrear eventos suicidas por meio de qualquer tratamento. Uma pontuação mais baixa no C-SSRS indica um melhor resultado (min=0, max=5)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroRx, Inc.

Colaboradores

Prevail Infoworks, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Cadeira de estudo: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Cadeira de estudo: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRX101_003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A IPD será compartilhada sob um acordo de confidencialidade aprovado dentro de um ano após a aprovação do medicamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano da aprovação do medicamento

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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