Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NRX101 na depresję afektywną dwubiegunową i podostre myśli i zachowania samobójcze

5 maja 2024 zaktualizowane przez: NeuroRx, Inc.

Porównanie NRX-101 ze standardowym leczeniem (lurazydonem) w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej z podostrymi myślami i zachowaniami samobójczymi

Wykazano, że leki będące antagonistami NMDA zmniejszają objawy depresji i myśli samobójcze. Firma NeuroRx opracowała NRX-101 (połączenie ustalonej dawki D-cykloseryny i lurazydonu) do stosowania doustnego w leczeniu depresji dwubiegunowej z myślami samobójczymi. Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że NRX-101 przewyższa sam lurazydon (standard leczenia) pod względem utrzymywania remisji objawów depresji (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz myśli lub zachowań samobójczych (deklarowany drugorzędowy punkt końcowy) w okresie sześciu tygodni przyjmowania leku dwa razy dziennie dawkowanie doustne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie: Wykazano, że leki będące antagonistami NMDA zmniejszają objawy depresji i myśli samobójcze. NRX-101 składa się z D-cykloseryny (DCS), antagonisty NMDA i lurazidonu (5HT2a atypowy lek przeciwpsychotyczny i przeciwdepresyjny). W badaniu klinicznym fazy 2 dotyczącym depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz ostrych myśli i zachowań samobójczych (u pacjentów wymagających hospitalizacji) pacjenci otrzymywali początkowy wlew ketaminy, a następnie NRX-101 przez 6 tygodni. W tym badaniu fazy 2 NRX-101 wykazał zdolność do utrzymania remisji depresji i myśli samobójczych przez 6 tygodni, gdy przyjmowano go dwa razy dziennie. W obecnym badaniu pacjentów z depresją dwubiegunową i podostrymi samobójstwami (niewymagającymi hospitalizacji) ketamina nie będzie stosowana.

Podstawowy cel:

  • Aby przetestować hipotezę, że leczenie za pomocą NRX-101 przewyższa standardową opiekę (lurazydon) pod względem poprawy objawów depresji mierzonej za pomocą całkowitej skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS-10) u pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i podostrymi myślami samobójczymi oraz zachowanie (SSIB), które nie wymaga hospitalizacji.

Cele drugorzędne:

• Aby przetestować hipotezę, że leczenie NRX-101 jest lepsze od standardowego leczenia (lurazydon) w zmniejszaniu samobójstw u pacjentów z depresją afektywną dwubiegunową z SSIB, jak zmierzono za pomocą skali oceny samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Metodologia: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (MADRS ≥30) i podostrymi myślami samobójczymi (C-SSRS 3 lub 4, niewymagający hospitalizacji) są randomizowani do grupy otrzymującej dwa razy dziennie doustny NRX-101 lub lurazydon (standardowa opieka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Health Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe przez wykwalifikowanego ratownika zgodnie z kryteriami określonymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) i przy wsparciu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • Potwierdzone aktywne myśli samobójcze (bez zamiaru działania), o czym świadczy odpowiedź „Tak” w punkcie 3 i/lub punkcie 4 i niewymagająca hospitalizacji podczas badań przesiewowych oraz odpowiedź „Nie” w punkcie 5 C-SSRS.
  • Łączny wynik większy lub równy 30 na 10 pozycji MADRS.
  • Podmiot nie ma żadnych chorób współistniejących, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym pomiaru parametrów życiowych), klinicznych ocen laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma aktualną diagnozę DSM-5 dotyczącą umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem marihuany lub tytoniu) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

  • Podmiot ma historię życiową:

    • nadużywanie fencyklidyny (PCP)/ketaminy lub
    • nieudane użycie ketaminy w leczeniu depresji lub myśli samobójczych.
  • Podmiot ma schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne, lub jakąkolwiek historię objawów psychotycznych, gdy nie jest w ostrym epizodzie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
  • Podmiot ma aktualne poważne zaburzenie psychiczne, zdiagnozowane podczas badania przesiewowego

  • Podczas randomizacji pacjentowi przepisano więcej niż jeden środek w każdej z następujących kategorii:

    • Zatwierdzone SSRI
    • Zatwierdzone inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
    • Zatwierdzone tetracykliczne leki przeciwdepresyjne (TeCA)
    • Zatwierdzone stabilizatory nastroju (np. lit, kwas walproinowy i lamotrygina)
  • Podmiot ma oznaki i objawy aktywnego lub resztkowego COVID-19 lub nierozwiązane objawy COVID-19, które mają wpływ na zdrowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NRX-101
Po włączeniu do badania i randomizacji uczestnicy będą otrzymywać NRX-101 dwa razy dziennie
Lek: NRX-101
NRX-101, ustalona dawka kombinacji D-cykloseryny + lurazydonu będzie podawana doustnie dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Lurazydon
Po włączeniu do badania uczestnicy będą otrzymywać lurazydon dwa razy dziennie
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Lurazydon HCl będzie podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Latuda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w MADRS-10 w ciągu 42 dni
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (dzień 42./wyjście) w całkowitym wyniku MADRS, 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, przy czym każdy element oceniany jest w skali ciężkości 0-6 (minimum 0, maksimum 60), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w CGI-SS
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do wyjścia (dzień 42/wyjście) w wyniku CGI-SS
Sześć tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas do nawrotu, gdzie nawrót definiuje się jako powrót myśli samobójczych w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia (C-SSRS) >=4)) lub powrót do poziomu wyjściowego depresji po poprawie o 25% lub więcej w punktację MADRS lub konieczność wdrożenia nowego planu leczenia. C-SSRS jest miarą spektrum myśli i zachowań samobójczych o niskim obciążeniu, która została opracowana w badaniu National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study w celu oceny nasilenia i śledzenia zdarzeń samobójczych podczas dowolnego leczenia. Niższy wynik w C-SSRS wskazuje na lepszy wynik (min=0, max=5)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroRx, Inc.

Współpracownicy

Prevail Infoworks, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Krzesło do nauki: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Krzesło do nauki: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRX101_003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP zostaną udostępnione na podstawie zatwierdzonej umowy o zachowaniu poufności w ciągu jednego roku od zatwierdzenia leku

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu jednego roku od zatwierdzenia leku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na NRX-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj