양극성 우울증 및 아급성 자살 생각 및 행동에 대한 NRX101
2024년 5월 5일 업데이트: NeuroRx, Inc.
아급성 자살 생각 및 행동을 동반한 양극성 우울증에 대한 NRX-101과 표준 치료(Lurasidone)의 비교
NMDA 길항제는 우울증과 자살 생각의 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
NeuroRx는 자살 관념이 있는 양극성 우울증 치료에 경구용으로 NRX-101(D-사이클로세린과 루라시돈의 고정 용량 조합)을 개발했습니다.
이 연구는 NRX-101이 1일 2회 6주 동안 우울증 증상(1차 종료점) 및 자살 생각 또는 행동(2차 종료점 선언)의 완화를 유지하는 데 있어서 루라시돈 단독(표준 치료)보다 우월하다는 가설을 테스트할 것입니다. 경구 투약.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: NMDA 길항제는 우울증 및 자살 생각의 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. NRX-101은 NMDA 길항제인 D-사이클로세린(DCS)과 루라시돈(5HT2a 비정형 항정신병 및 항우울제)으로 구성됩니다. 양극성 우울증과 급성 자살 생각 및 행동에 대한 2상 임상 연구에서 (입원이 필요한 환자의 경우) 환자는 케타민의 초기 주입을 받은 다음 6주 동안 NRX-101을 받았습니다. 그 2상 연구에서 NRX-101은 1일 2회 복용 시 6주 동안 우울증과 자살 충동의 완화를 유지하는 능력을 보여주었습니다. 이 최신 환자 연구에서 양극성 우울증과 아급성 자살 성향(입원이 필요하지 않음)이 있는 환자에게 케타민은 사용되지 않습니다.
주요 목표:
- 양극성 우울증 및 아급성 자살 생각이 있는 환자에서 총 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS-10) 점수로 측정한 우울증 증상 개선에 있어 NRX-101 치료가 표준 치료(루라시돈)보다 우수하다는 가설을 테스트하고 입원이 필요하지 않은 행동(SSIB).
보조 목표:
• Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 SSIB가 있는 우울증 양극성 환자의 자살 성향 감소에 있어 NRX-101 치료가 표준 치료(루라시돈)보다 우수하다는 가설을 테스트하기 위해
방법론: : 양극성 우울증(MADRS ≥30) 및 아급성 수준의 자살 충동(C-SSRS 3 또는 4, 입원이 필요하지 않음)이 있는 환자를 무작위 배정하여 1일 2회 투여하는 다기관, 무작위, 이중맹검 시험 경구용 NRX-101 또는 루라시돈(표준 치료).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 90320
- Science 37
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- ACMR
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- iResearch Savannah
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Peace Health Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas Health Austin
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Roots Behavioral Health
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Houston Mind and Brain
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- Health Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 정의되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 7.0.2에서 지원하는 기준에 따라 자격을 갖춘 평가자가 양극성 장애로 진단했습니다.
- 항목 3 및/또는 항목 4에 '예'라고 대답하고 스크리닝 시 입원이 필요하지 않으며 C-SSRS의 항목 5에 "아니오"라고 답한 것으로 입증된 활성 자살 생각(행동할 의도가 없음)이 확인되었습니다.
- MADRS의 10개 항목에서 총 점수가 30 이상입니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사(활력 징후 측정 포함), 임상 실험실 평가 및 심전도(ECG)로 확인된 동반 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 12개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(마리화나 또는 담배 사용 장애 제외)의 현재 DSM-5 진단을 받았습니다.
피험자는 다음과 같은 일생을 보냈습니다.
- 펜시클리딘(PCP)/케타민 약물 남용 또는
- 우울증이나 자살에 대한 케타민 사용 실패.
- 피험자는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있거나 급성 양극성 기분 에피소드가 아닐 때 정신병적 증상의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝에서 진단된 현재 주요 정신과적 장애를 가지고 있습니다.
피험자는 무작위로 다음 범주 각각에서 하나 이상의 약제를 처방받았습니다.
- 승인된 SSRI
- 승인된 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
- 승인된 사환계 항우울제(TeCA)
- 승인된 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산 및 라모트리진)
- 피험자는 활성 또는 잔류 COVID-19의 징후 및 증상이 있거나 건강에 영향을 미치는 COVID-19의 미해결 증상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NRX-101
연구 등록 및 무작위 배정 후 피험자는 NRX-101을 매일 2회 투여받게 됩니다.
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NRX-101, D-사이클로세린+루라시돈의 고정 용량 조합을 경구로 하루에 두 번 투여합니다.
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활성 비교기: 루라시돈
연구 등록 후 피험자는 매일 2회 루라시돈을 투여받게 됩니다.
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Lurasidone HCl은 경구로 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42일 동안 MADRS-10의 기준선에서 변경
기간: 6주
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총 MADRS 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화(42일/종료), 10항목 임상 평가 척도, 각 항목은 0-6 심각도 척도(최소 0, 최대 60)로 평가되며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-SS의 기준선에서 평균 변화
기간: 6주
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CGI-SS 점수에서 기준선에서 종료(42일/종료)까지의 평균 변화
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6주
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치료 실패 시간
기간: 6주
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재발까지의 시간, 여기에서 재발은 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 >=4)의 자살 성향의 복귀를 경험하는 것으로 정의됩니다.) MADRS 점수 또는 새로운 치료 계획을 시행해야 할 필요성.
C-SSRS는 모든 치료를 통해 심각도를 평가하고 자살 사건을 추적하기 위해 국립정신건강치료연구소(National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study)에서 개발된 자살 생각 및 행동의 스펙트럼에 대한 부담이 적은 척도입니다.
C-SSRS의 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(최소=0, 최대=5).
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
- 연구 의자: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 연구 의자: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRX101_003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 의약품 승인 후 1년 이내에 승인된 기밀 유지 계약에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 기간
의약품 승인 후 1년 이내
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NRX-101에 대한 임상 시험
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Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc완전한
-
University of Southern CaliforniaSponsor Name Pending빼는