Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NRX101 для лечения биполярной депрессии и подострых суицидальных мыслей и поведения

22 февраля 2024 г. обновлено: NeuroRx, Inc.

Сравнение NRX-101 со стандартом лечения (луразидон) при биполярной депрессии с подострыми суицидальными мыслями и поведением

Было показано, что препараты-антагонисты NMDA уменьшают симптомы депрессии и суицидальные мысли. Компания NeuroRx разработала NRX-101 (комбинация D-циклосерина и луразидона с фиксированной дозой) для перорального применения при лечении биполярной депрессии с суицидальными мыслями. В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что NRX-101 превосходит луразидон в отдельности (стандарт лечения) в поддержании ремиссии симптомов депрессии (первичная конечная точка) и суицидальных мыслей или поведения (объявленная вторичная конечная точка) в течение шестинедельного периода приема два раза в день. пероральное дозирование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и обоснование: было показано, что препараты-антагонисты NMDA уменьшают симптомы депрессии и суицидальные мысли. NRX-101 состоит из D-циклосерина (DCS), антагониста NMDA, и луразидона (атипичный антипсихотик и антидепрессант 5HT2a). В фазе 2 клинического исследования биполярной депрессии и острых суицидальных мыслей и поведения (у пациентов, нуждающихся в госпитализации) пациенты получали начальную инфузию кетамина, а затем NRX-101 в течение 6 недель. В этом исследовании фазы 2 NRX-101 продемонстрировал способность поддерживать ремиссию депрессии и суицидальных наклонностей в течение 6 недель при приеме два раза в день. В этом текущем амбулаторном исследовании пациентам с биполярной депрессией и подострой суицидальной наклонностью (не требующей госпитализации) кетамин не будет использоваться.

Основная цель:

  • Проверить гипотезу о том, что лечение с помощью NRX-101 превосходит стандартное лечение (луразидон) в улучшении симптомов депрессии, измеренных по общей шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-10) у пациентов с биполярной депрессией и подострыми суицидальными мыслями и поведение (SSIB), не требующее госпитализации.

Второстепенные цели:

• Проверить гипотезу о том, что лечение NRX-101 превосходит стандартное лечение (луразидон) в снижении суицидальных наклонностей у депрессивных биполярных пациентов с SSIB, что измеряется Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS).

Методология: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором пациенты с биполярной депрессией (MADRS ≥30) и подострыми уровнями суицидальных мыслей (C-SSRS 3 или 4, не требующие госпитализации) рандомизируются для приема два раза в день. пероральный NRX-101 или луразидон (стандарт лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marisa Gorovitz, MSW
  • Номер телефона: 484-268-1656
  • Электронная почта: mgorovitz@nrxpharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heather A Lothamer, RN, PhD
  • Номер телефона: 484-268-1654
  • Электронная почта: clinicaltrials@nrxpharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • Health Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз биполярного расстройства поставлен квалифицированным оценщиком в соответствии с критериями, определенными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) и подтвержденным Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) 7.0.2.
  • Подтвержденные активные суицидальные мысли (без намерения действовать), о чем свидетельствует ответ «Да» по пункту 3 и/или пункту 4 и не требующий госпитализации при скрининге и ответ «Нет» по пункту 5 C-SSRS.
  • Общий балл больше или равен 30 по 10 пунктам MADRS.
  • Субъект не имеет сопутствующих заболеваний, подтвержденных анамнезом, физическим обследованием (включая измерение основных показателей жизнедеятельности), клиническими лабораторными исследованиями и электрокардиограммой (ЭКГ).

Критерий исключения:

  • Субъект имеет текущий диагноз DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением расстройства, связанного с употреблением марихуаны или табака) в течение 12 месяцев до скрининга.

  • Субъект имеет жизненную историю:

    • Злоупотребление фенциклидином (PCP)/кетамином или
    • неудачное использование кетамина при депрессии или суицидальных наклонностях.
  • Субъект страдает шизофренией или шизоаффективным расстройством, или любыми психотическими симптомами в анамнезе, если он не находится в остром эпизоде ​​биполярного настроения.
  • Субъект страдает серьезным психическим расстройством, диагностированным при скрининге.

  • Субъекту было назначено более одного агента в каждой из следующих категорий при рандомизации:

    • Утвержденные СИОЗС
    • Одобренные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRIs)
    • Одобренные тетрациклические антидепрессанты (TeCA)
    • Одобренные стабилизаторы настроения (например, литий, вальпроевая кислота и ламотриджин)
  • У субъекта есть признаки и симптомы активного или остаточного COVID-19 или неустраненные симптомы COVID-19, влияющие на здоровье.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NRX-101
После включения в исследование и рандомизации субъекты будут получать два раза в день NRX-101.
Лекарство: NRX-101
NRX-101, комбинация D-циклосерина + луразидона с фиксированной дозой, будет вводиться два раза в день перорально.
Активный компаратор: Луразидон
После включения в исследование субъекты будут получать луразидон два раза в день.
Лекарство: Луразидона гидрохлорид
Луразидона гидрохлорид будет даваться два раза в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MADRS-10 за 42 дня
Временное ограничение: Шесть недель
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (день 42/выход) в общем балле MADRS, шкале из 10 пунктов, оцениваемой врачом, где каждый пункт оценивается по шкале тяжести от 0 до 6 (минимум 0, максимум 60), где более высокие баллы указывают на худший исход
Шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-SS
Временное ограничение: Шесть недель
Среднее изменение от исходного уровня до выхода (день 42/выход) в баллах CGI-SS
Шесть недель
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 6 недель
Время до рецидива, где рецидив определяется как возвращение суицидальных наклонностей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) >=4)), или возвращение к исходным уровням депрессии после улучшения на 25% или более на шкала MADRS или необходимость внедрения нового плана лечения. C-SSRS — это несложная мера спектра суицидальных мыслей и поведения, которая была разработана Национальным институтом психического здоровья в рамках исследования подростковых попыток самоубийства для оценки тяжести и отслеживания суицидальных событий при любом лечении. Более низкий балл по C-SSRS указывает на лучший результат (минимум = 0, максимум = 5).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroRx, Inc.

Соавторы

Prevail Infoworks, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Учебный стул: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Учебный стул: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRX101_003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет передан в соответствии с утвержденным соглашением о конфиденциальности в течение одного года после утверждения препарата.

Сроки обмена IPD

В течение одного года после утверждения препарата

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NRX-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться