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NRX101 para la depresión bipolar y la ideación y el comportamiento suicidas subagudos

22 de febrero de 2024 actualizado por: NeuroRx, Inc.

Comparación de NRX-101 con el estándar de atención (lurasidona) para la depresión bipolar con ideación y comportamiento suicidas subagudos

Se ha demostrado que los fármacos antagonistas de NMDA reducen los síntomas de la depresión y la ideación suicida. NeuroRx ha desarrollado NRX-101 (combinación de dosis fija de D-cicloserina y lurasidona) para uso oral en el tratamiento de la depresión bipolar con ideación suicida. Este estudio probará la hipótesis de que NRX-101 es superior a la lurasidona sola (estándar de atención) para mantener la remisión de los síntomas de depresión (criterio de valoración principal) y la ideación o el comportamiento suicida (criterio de valoración secundario declarado) durante un período de seis semanas de dos veces al día. dosificación oral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación: Se ha demostrado que los fármacos antagonistas de NMDA reducen los síntomas de depresión e ideación suicida. NRX-101 está compuesto por D-cicloserina (DCS), un antagonista de NMDA y lurasidona (antipsicótico atípico y antidepresivo 5HT2a). En un estudio clínico de fase 2 de depresión bipolar e ideación y comportamiento suicida agudo (en pacientes que requerían hospitalización), los pacientes recibieron una infusión inicial de ketamina y luego NRX-101 durante 6 semanas. En ese estudio de fase 2, NRX-101 mostró la capacidad de mantener la remisión de la depresión y las tendencias suicidas durante 6 semanas cuando se toma dos veces al día. En este estudio ambulatorio actual, los pacientes con depresión bipolar y tendencias suicidas subagudas (que no requieren hospitalización), no se usará ketamina.

Objetivo primario:

  • Probar la hipótesis de que el tratamiento con NRX-101 es superior al estándar de atención (lurasidona) en la mejora de los síntomas de depresión medidos por la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS-10) en pacientes con depresión bipolar e ideación suicida subaguda y comportamiento (SSIB) que no requiere hospitalización.

Objetivos secundarios:

• Probar la hipótesis de que el tratamiento con NRX-101 es superior al estándar de atención (lurasidona) para reducir las tendencias suicidas en pacientes bipolares deprimidos con SSIB, según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)

Metodología: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en el que los pacientes con depresión bipolar (MADRS ≥30) y niveles subagudos de ideación suicida (C-SSRS 3 o 4, que no requieren hospitalización) se aleatorizan para recibir dos veces al día NRX-101 oral o lurasidona (estándar de atención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Health Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con trastorno bipolar por un evaluador calificado de acuerdo con los criterios definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) y respaldado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) 7.0.2.
  • Ideación suicida activa confirmada (sin intención de actuar) evidenciada por una respuesta de 'Sí' en el ítem 3 y/o ítem 4 y que no requirió hospitalización en el Screening y una respuesta de "No" en el ítem 5 de la C-SSRS.
  • Una puntuación total mayor o igual a 30 en los 10 ítems de la MADRS.
  • El sujeto no tiene comorbilidades según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluida la medición de los signos vitales), las evaluaciones de laboratorio clínico y el electrocardiograma (ECG)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico DSM-5 actual de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (excepto trastorno por consumo de marihuana o tabaco) dentro de los 12 meses anteriores a la selección.

  • El sujeto tiene un historial de por vida de:

    • abuso de drogas de fenciclidina (PCP)/ketamina, o
    • uso fallido de ketamina para la depresión o tendencias suicidas.
  • El sujeto tiene esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, o antecedentes de síntomas psicóticos cuando no se encuentra en un episodio agudo del estado de ánimo bipolar.
  • El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico mayor actual, diagnosticado en la Selección

  • Al sujeto se le ha recetado más de un agente en cada una de las siguientes categorías en la aleatorización:

    • ISRS aprobados
    • Inhibidores aprobados de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
    • Antidepresivos tetracíclicos aprobados (TeCA)
    • Estabilizadores del estado de ánimo aprobados (p. ej., litio, ácido valproico y lamotrigina)
  • El sujeto tiene signos y síntomas de COVID-19 activo o residual, o síntomas no resueltos de COVID-19 que afectan la salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NRX-101
Después de la inscripción y aleatorización del estudio, los sujetos recibirán NRX-101 dos veces al día
Droga: NRX-101
NRX-101, una combinación de dosis fija de D-cicloserina + lurasidona se administrará dos veces al día por vía oral.
Comparador activo: Lurasidona
Después de la inscripción en el estudio, los sujetos recibirán lurasidona dos veces al día.
Droga: Clorhidrato de lurasidona
Lurasidone HCl se administrará dos veces al día por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en MADRS-10 durante 42 días
Periodo de tiempo: Seis semanas
Cambio medio desde el inicio hasta el final (Día 42/egreso) en la puntuación total de MADRS, una escala de 10 ítems calificada por el médico, con cada ítem calificado en una escala de gravedad de 0 a 6 (0 mínimo, 60 máximo), donde las puntuaciones más altas indican una peor resultado
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en CGI-SS
Periodo de tiempo: Seis semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la salida (Día 42/salida) en la puntuación CGI-SS
Seis semanas
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tiempo hasta la recaída, donde la recaída se define como experimentar un regreso a la tendencia suicida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de >=4)), o un regreso a los niveles iniciales de depresión luego de una mejora del 25 % o más en la puntuación MADRS, o la necesidad de implementar un nuevo plan de tratamiento. El C-SSRS es una medida de baja carga del espectro de la ideación y el comportamiento suicidas que se desarrolló en el estudio del Instituto Nacional de Salud Mental sobre el Tratamiento de los Intentos de Suicidio Adolescentes para evaluar la gravedad y rastrear los eventos suicidas a través de cualquier tratamiento. Una puntuación más baja en la C-SSRS indica un mejor resultado (mín.=0, máx.=5)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroRx, Inc.

Colaboradores

Prevail Infoworks, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Silla de estudio: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Silla de estudio: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRX101_003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá bajo un acuerdo de confidencialidad aprobado dentro de un año de la aprobación del fármaco

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año de la aprobación del fármaco

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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