Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NRX101 til bipolar depression og subakutte selvmordstanker og -adfærd

5. maj 2024 opdateret af: NeuroRx, Inc.

Sammenligning af NRX-101 med standardbehandling (lurasidon) for bipolar depression med subakutte selvmordstanker og -adfærd

NMDA-antagonister har vist sig at reducere symptomer på depression og selvmordstanker. NeuroRx har udviklet NRX-101 (fast dosis kombination af D-cycloserin og lurasidon) til oral brug i behandlingen af ​​bipolar depression med selvmordstanker. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at NRX-101 er overlegen i forhold til lurasidon alene (standardbehandling) til at opretholde remission fra symptomer på depression (primært endepunkt) og selvmordstanker eller -adfærd (erklæret sekundært endepunkt) over en seks ugers periode på to gange dagligt oral dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: NMDA-antagonistlægemidler har vist sig at reducere symptomer på depression og selvmordstanker. NRX-101 er sammensat af D-cycloserin (DCS) en NMDA-antagonist og lurasidon (5HT2a atypisk antipsykotisk og antidepressivt middel). I et fase 2 klinisk studie af bipolar depression og akutte selvmordstanker og -adfærd fik patienter (hos patienter, der havde behov for hospitalsindlæggelse) en indledende infusion af ketamin og derefter NRX-101 i 6 uger. I det fase 2-studie viste NRX-101 evnen til at opretholde remission fra depression og suicidalitet over 6 uger, når det blev taget to gange dagligt. I denne aktuelle ude-patientundersøgelse, vil patienter med bipolar depression og subakut suicidalitet (som ikke kræver indlæggelse), ketamin ikke blive brugt.

Primært mål:

  • For at teste hypotesen om, at behandling med NRX-101 er overlegen i forhold til standardbehandling (lurasidon) med hensyn til at forbedre symptomer på depression målt ved den samlede Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-10) score hos patienter med bipolar depression og subakutte selvmordstanker og adfærd (SSIB), som ikke kræver indlæggelse.

Sekundære mål:

• At teste hypotesen om, at behandling med NRX-101 er overlegen i forhold til standardbehandling (lurasidon) med hensyn til at reducere suicidalitet hos deprimerede bipolære patienter med SSIB, målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Metode: : Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, hvor patienter med bipolar depression (MADRS ≥30) og subakutte niveauer af selvmordstanker (C-SSRS 3 eller 4, som ikke kræver indlæggelse) randomiseres til at modtage to gange dagligt oral NRX-101 eller lurasidon (standardbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Health Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bipolar lidelse af en kvalificeret bedømmer i henhold til kriterierne defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og understøttet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • Bekræftet aktiv selvmordstanker (uden intention om at handle) som dokumenteret ved et svar på "Ja" på punkt 3 og/eller punkt 4 og ikke kræver indlæggelse ved screening og et svar på "Nej" på punkt 5 i C-SSRS.
  • En samlet score større end eller lig med 30 på de 10 genstande i MADRS.
  • Forsøgspersonen har ingen komorbiditet, som konstateret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder måling af vitale tegn), kliniske laboratorieevalueringer og elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har den aktuelle DSM-5-diagnose af moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen marihuana- eller tobaksforstyrrelse) inden for de 12 måneder forud for screeningen.

  • Emnet har en livshistorie med:

    • phencyclidin (PCP)/ketamin stofmisbrug, eller
    • mislykket brug af ketamin til depression eller suicidalitet.
  • Forsøgspersonen har skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller en hvilken som helst historie med psykotiske symptomer, når han ikke er i en akut bipolar stemningsepisode.
  • Forsøgspersonen har en aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse, diagnosticeret ved Screening

  • Forsøgspersonen er blevet ordineret mere end én agent i hver af følgende kategorier ved randomisering:

    • Godkendte SSRI'er
    • Godkendte serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
    • Godkendte tetracykliske antidepressiva (TeCA'er)
    • Godkendte humørstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre og lamotrigin)
  • Forsøgspersonen har tegn og symptomer på aktiv eller resterende COVID-19, eller uløste symptomer på COVID-19, der påvirker helbredet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NRX-101
Efter tilmelding til undersøgelse og randomisering vil forsøgspersoner modtage NRX-101 to gange dagligt
Medicin: NRX-101
NRX-101, en fast dosiskombination af D-cycloserin+lurasidon vil blive givet to gange dagligt gennem munden
Aktiv komparator: Lurasidon
Efter tilmelding til studiet vil forsøgspersoner modtage lurasidon to gange dagligt
Medicin: Lurasidon HCl
Lurasidon HCl vil blive givet to gange om dagen gennem munden
Andre navne:
  • Latuda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS-10 over 42 dage
Tidsramme: Seks uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt (dag 42/udgang) i den samlede MADRS-score, en 10-elements kliniker-vurderet skala, hvor hvert emne vurderes på en 0-6 sværhedsgradsskala (0 Minimum, 60 maksimum), hvor højere score indikerer en dårligere resultat
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CGI-SS
Tidsramme: Seks uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til exit (dag 42/exit) i CGI-SS-score
Seks uger
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 6 uger
Tid til tilbagefald, hvor tilbagefald defineres som at opleve en tilbagevenden af ​​suicidalitet i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på >=4)), eller en tilbagevenden til baseline niveauer af depression efter en forbedring på 25 % eller mere på MADRS-scoren eller behovet for at implementere en ny behandlingsplan. C-SSRS er et lavbyrdemål for spektret af selvmordstanker og -adfærd, som blev udviklet i National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study for at vurdere sværhedsgraden og spore selvmordsbegivenheder gennem enhver behandling. En lavere score på C-SSRS indikerer et bedre resultat (min=0, max=5)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroRx, Inc.

Samarbejdspartnere

Prevail Infoworks, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Studiestol: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studiestol: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRX101_003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt under en godkendt fortrolighedsaftale inden for et år efter lægemiddelgodkendelse

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter lægemiddelgodkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med NRX-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner