Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NRX101 för bipolär depression och subakut självmordstankar och beteende

5 maj 2024 uppdaterad av: NeuroRx, Inc.

Jämförelse av NRX-101 med standardvård (lurasidon) för bipolär depression med subakuta självmordstankar och -beteende

NMDA-antagonistläkemedel har visat sig minska symtom på depression och självmordstankar. NeuroRx har utvecklat NRX-101 (fast doskombination av D-cykloserin och lurasidon) för oral användning vid behandling av bipolär depression med självmordstankar. Denna studie kommer att testa hypotesen att NRX-101 är överlägsen enbart lurasidon (standardvård) när det gäller att upprätthålla remission från symtom på depression (primär endpoint) och självmordstankar eller -beteende (deklarerad sekundär endpoint) under en sexveckorsperiod av två gånger dagligen oral dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering: NMDA-antagonistläkemedel har visat sig minska symtom på depression och självmordstankar. NRX-101 består av D-cycloserine (DCS) en NMDA-antagonist och lurasidon (5HT2a atypiskt antipsykotiskt och antidepressivt medel). I en klinisk fas 2-studie av bipolär depression och akuta suicidtankar och självmordsbeteende (hos patienter som behövde sjukhusvistelse) fick patienterna en initial infusion av ketamin och sedan NRX-101 i 6 veckor. I den fas 2-studien visade NRX-101 förmågan att bibehålla remission från depression och suicidalitet under 6 veckor när det togs två gånger dagligen. I denna aktuella patientstudie, patienter med bipolär depression och subakut suicidalitet (som inte kräver sjukhusvistelse), kommer inte ketamin att användas.

Huvudmål:

  • För att testa hypotesen att behandling med NRX-101 är överlägsen standardvård (lurasidon) när det gäller att förbättra symtom på depression mätt med den totala Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-10) poäng hos patienter med bipolär depression och subakuta självmordstankar och beteende (SSIB) som inte kräver sjukhusvistelse.

Sekundära mål:

• Att testa hypotesen att behandling med NRX-101 är överlägsen standardvård (lurasidon) när det gäller att minska suicidalitet hos deprimerade bipolära patienter med SSIB, mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Metod: : En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie där patienter med bipolär depression (MADRS ≥30) och subakuta nivåer av självmordstankar (C-SSRS 3 eller 4, som inte kräver sjukhusvistelse) randomiseras för att få två gånger dagligen oral NRX-101 eller lurasidon (standardvård).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
        • Health Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bipolär sjukdom av en kvalificerad bedömare enligt kriterierna definierade i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) och stöds av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • Bekräftade aktiva självmordstankar (utan avsikt att agera) vilket framgår av svaret "Ja" på punkt 3 och/eller punkt 4 och som inte kräver sjukhusvistelse vid screening och svaret "Nej" på punkt 5 i C-SSRS.
  • En totalpoäng större än eller lika med 30 på de 10 föremålen i MADRS.
  • Försökspersonen har inga komorbiditeter som fastställts genom medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive mätning av vitala tecken), kliniska laboratorieutvärderingar och elektrokardiogram (EKG)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har aktuell DSM-5-diagnos av måttlig eller allvarlig missbruksstörning (förutom marijuana- eller tobaksmissbruk) inom 12 månader före screening.

  • Ämnet har en livstidshistoria av:

    • fencyklidin (PCP)/ketamin drogmissbruk, eller
    • misslyckad användning av ketamin för depression eller suicidalitet.
  • Personen har schizofreni eller schizoaffektiv störning, eller någon historia av psykotiska symtom när han inte är i en akut bipolär sinnesstämning.
  • Försökspersonen har en aktuell allvarlig psykiatrisk störning, diagnostiserad vid screening

  • Försökspersonen har ordinerats mer än en agent i var och en av följande kategorier vid randomisering:

    • Godkända SSRI
    • Godkända serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
    • Godkända tetracykliska antidepressiva medel (TeCA)
    • Godkända humörstabilisatorer (t.ex. litium, valproinsyra och lamotrigin)
  • Försökspersonen har tecken och symtom på aktiv eller kvarvarande covid-19, eller olösta symptom på covid-19 som påverkar hälsan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NRX-101
Efter studieregistrering och randomisering kommer försökspersoner att få NRX-101 två gånger dagligen
Läkemedel: NRX-101
NRX-101, en fast doskombination av D-cykloserin+lurasidon kommer att ges två gånger om dagen genom munnen
Aktiv komparator: Lurasidon
Efter studieregistreringen kommer försökspersonerna att få lurasidon två gånger dagligen
Läkemedel: Lurasidon HCl
Lurasidon HCl kommer att ges två gånger om dagen genom munnen
Andra namn:
  • Latuda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i MADRS-10 under 42 dagar
Tidsram: Sex veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt (dag 42/avslut) i total MADRS-poäng, en 10-punkts klinikerklassad skala, med varje punkt betygsatt på en 0-6 svårighetsgradsskala (0 minimum, 60 maximum), där högre poäng indikerar en sämre resultat
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CGI-SS
Tidsram: Sex veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till utgång (dag 42/utgång) i CGI-SS-poäng
Sex veckor
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 veckor
Tid till återfall, där återfall definieras som att uppleva en återgång av suicidalitet i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på >=4)), eller en återgång till baslinjenivåer av depression efter en förbättring med 25 % eller mer på MADRS-poängen eller behovet av att implementera en ny behandlingsplan. C-SSRS är ett lågbelastningsmått på spektrumet av självmordstankar och självmordsbeteende som utvecklades i National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study för att bedöma svårighetsgraden och spåra suicidhändelser genom vilken behandling som helst. En lägre poäng på C-SSRS indikerar ett bättre resultat (min=0, max=5)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroRx, Inc.

Samarbetspartners

Prevail Infoworks, Inc

Utredare

  • Studierektor: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Studiestol: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studiestol: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRX101_003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas under ett godkänt sekretessavtal inom ett år efter läkemedelsgodkännande

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter läkemedelsgodkännande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera