泪点塞和碘相关的不适
使用泪点塞减少碘相关的眼表不适
研究概览
详细说明
视网膜专家通过玻璃体内注射来治疗眼后段的许多疾病。 这些药物中有许多是单克隆抗体，需要每月注射一次。 眼内炎是玻璃体内注射的一种威胁视力的并发症。 限制这种并发症在任何注射方案中都是最重要的。 用于玻璃体内注射的黄金标准防腐剂是聚维酮碘 (PI)。 PI 用于清洁周围的眼部附件，并以 5% 的稀释度用于眼表。
PI 已被证明对角膜有腐蚀性，延迟愈合，并导致患者在注射后明显不适，尤其是对于干眼症患者。 非甾体类抗炎药、局部麻醉药和抗胆碱能药已被证明可以减少注射后不适1，但这些措施很昂贵，不能防止角膜刺激，也不能提高眼睛的愈合能力。 由于 PI 的作用，需要一种可以减少角膜刺激并改善愈合的成本有效的措施。 泪点塞经 FDA 批准用于治疗干眼症。 它们通过阻止泪液流入泪囊来增加眼睛的润滑。 我们的研究想调查泪点塞插入在预防玻璃体内注射后由 PI 引起的干眼症状中的功效。
已经表明，PI 在浓度增加时对角膜有毒。 一旦与角膜上皮细胞接触，它就会释放游离碘基，导致细胞毒性和细胞凋亡。 这使它成为眼科手术的有效防腐剂，但也会严重破坏健康的角膜组织 2。 在兔子身上也显示，小牛血清通过为 PI 提供额外的有机底物来结合 3，从而防止 PI 诱导的角膜损伤。 天然眼泪可能会产生类似的效果。
泪点塞是一种极具成本效益且广泛使用的装置，可增加眼表泪液量。 它们阻断流入鼻泪管的泪点和泪管系统，从而抑制自然泪液流入鼻心房。 在接受玻璃体内注射的干眼症患者中，泪点塞可能有助于通过增加眼表自然泪液的体积来减少角膜刺激，这为 PI 溶液提供了额外的有机底物以结合。 这有可能减少 PI 对角膜的腐蚀作用，缩短愈合时间，并减轻干眼症患者的疼痛。
调查人员将进行案例交叉研究。 第一批同意的患者将被要求完成眼表疾病指数 (OSDI)。 那些分数表明诊断为干眼症的人将有资格参加该研究。 玻璃体内注射后三到五天，将通过电话联系患者并要求他们完成 OSDI。 在一个月后的下一次访问中，将在第二次注射前插入泪点塞。 第二次注射后三到五天，他们将被要求通过电话完成 OSDI。 在他们的第三次访问中，他们将接受玻璃体内注射，并在他们将被要求完成最终 OSDI 后三到五天。 如果患者正在接受双侧玻璃体内注射，并且 OSDI 调查显示双侧眼睛干涩，则将仅随机选择一只眼睛进行塞子插入。 然后将另一只眼睛用作对照。 不会有致盲。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在新墨西哥眼科协会眼科中心或新墨西哥大学眼科诊所就诊的患者
- 连续三个月玻璃体内注射
- OSDI评分提示干眼症（评分大于12）的患者
- 大于 18 岁
- 男性和女性
排除标准：
- 以前的泪点塞
- 泪点烧灼术
- 活动性感染
眼部感染史
- 单纯疱疹病毒
- 带状疱疹病毒
以前的眼睑外伤
- 外科手术
- 移植物抗宿主病
- 和甲状腺眼病
- 怀孕或可能怀孕的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泪点塞
该研究的这一部分接受泪点塞干预。
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泪点塞经 FDA 批准用于治疗干眼症。
它们通过阻止泪液流入泪囊来增加眼睛的润滑。
塞子的鼻部具有较大的直径，其设计成适合小管以将塞子保留在泪点中。
塞子将在标签上使用，因为它已获得 FDA 批准用于治疗干眼症。
泪点塞的目的是通过防止泪液流入泪囊来增加泪液量。
如有必要，插头可拆卸。
调查人员并未测试该设备的有效性或安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSDI 分数降低
大体时间：1年
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对于主要终点，研究人员预计参与者将在插入泪点塞后进行玻璃体内注射后报告 OSDI 评分降低。 眼表疾病指数或 OSDI 是一系列与评估干眼病的量表相关的 12 个问题。 它分为三个小节，分别调查干眼症引起的症状、环境因素和功能限制。 每个问题都有一个与之相关的 5 类李克特量表，以及从“从来没有”到“一直”的五个回答选项。 最终分数的计算方法是将分数总和乘以 25 再除以回答的问题总数。 0 到 12 之间的反应代表正常，13-22 代表轻度，23-32 代表中度，大于 33 代表严重干眼病。 分数范围为 0-100。 OSDI 评分将由 Elisabeth Sledz 在征得同意后亲自进行，然后通过电话进行。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受双侧注射的患者的 OSDI 评分
大体时间：1年
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接受双侧注射的患者将在一个亚组中进行分析。 他们只有一只眼睛会接受泪点塞，另一只眼睛将用作对照。 将完成双眼的 OSDI 评分。 眼表疾病指数或 OSDI 是一系列与评估干眼病的量表相关的 12 个问题。 它分为三个小节，分别调查干眼症引起的症状、环境因素和功能限制。 每个问题都有一个与之相关的 5 类李克特量表，以及从“从来没有”到“一直”的五个回答选项。 最终分数的计算方法是将分数总和乘以 25 再除以回答的问题总数。 0 到 12 之间的反应代表正常，13-22 代表轻度，23-32 代表中度，大于 33 代表严重干眼病。 分数范围为 0-100。 OSDI 评分将由 Elisabeth Sledz 在征得同意后通过电话亲自进行。 |
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jennifer Nelson, COA, ROUB、jjnelson@eyenm.com
出版物和有用的链接
一般刊物
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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泪点塞的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的