- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03396809
Punctal Plugs e disagio correlato allo iodio
L'uso dei tappi punctal nella riduzione del disagio della superficie oculare correlato allo iodio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli specialisti della retina trattano molte malattie del segmento posteriore dell'occhio mediante la somministrazione di farmaci tramite iniezioni intravitreali. Molti di questi farmaci sono anticorpi monoclonali che devono essere iniettati mensilmente. L'endoftalmite è una complicazione minacciosa per la vista delle iniezioni intravitreali. Limitare questa complicanza è di primaria importanza in qualsiasi protocollo di iniezione. L'antisettico gold standard utilizzato nell'iniezione intravitreale è lo iodio-povidone (PI). PI viene utilizzato per pulire gli annessi oculari circostanti e viene utilizzato in una diluizione al 5% sulla superficie oculare.
È stato dimostrato che il PI è corrosivo per la cornea, ritarda la guarigione e causa ai pazienti un notevole disagio dopo l'iniezione, specialmente per quelli con secchezza oculare. È stato dimostrato che gli antinfiammatori non steroidei, gli anestetici topici e gli anticolinergici riducono il disagio post-iniezione1, ma queste misure sono costose, non proteggono dall'irritazione corneale e non migliorano la capacità di guarigione dell'occhio. Vi è la necessità di una misura conveniente che possa ridurre l'irritazione corneale e migliorare la guarigione dovuta agli effetti del PI. I tappi punctal sono approvati dalla FDA per il trattamento dell'occhio secco. Aumentano la lubrificazione dell'occhio bloccando il drenaggio delle lacrime nel sacco lacrimale. Il nostro studio vorrebbe indagare l'efficacia dell'inserimento del punctal plug nella prevenzione dei sintomi dell'occhio secco causati da PI dopo l'iniezione intravitreale.
È stato dimostrato che il PI è tossico per la cornea a concentrazioni crescenti. Una volta a contatto con l'epitelio corneale rilascia radicali liberi di iodio che causano citotossicità e apoptosi delle cellule. Questo lo rende un antisettico efficace per le procedure oftalmologiche, ma provoca anche una significativa distruzione del tessuto corneale sano2. È stato anche dimostrato nei conigli che il siero di vitello è protettivo contro il danno corneale indotto da PI fornendo un substrato organico aggiuntivo per il legame del PI3. È possibile che le lacrime naturali possano avere un effetto simile.
I punctal plug sono un dispositivo estremamente economico e ampiamente utilizzato per aumentare il volume delle lacrime sulla superficie oculare. Bloccano il punto lacrimale e il sistema canalicolare che drena nel dotto nasolacrimale, inibendo così il drenaggio delle lacrime naturali negli atri nasali. Nei pazienti con occhio secco che ricevono l'iniezione intravitreale, i punctal plugs possono essere utili per ridurre l'irritazione corneale aumentando il volume delle lacrime naturali sulla superficie oculare, che fornisce un substrato organico aggiuntivo per il legame della soluzione PI. Questo ha il potenziale per diminuire gli effetti corrosivi del PI sulla cornea, ridurre i tempi di guarigione e ridurre il dolore nei pazienti con occhio secco.
Gli investigatori eseguiranno uno studio incrociato di casi. Ai primi pazienti che acconsentiranno verrà chiesto di completare un Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI). Coloro il cui punteggio indica una diagnosi di occhio secco saranno idonei per lo studio. Da tre a cinque giorni dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti verranno contattati telefonicamente e invitati a completare l'OSDI. Alla visita successiva, un mese dopo, verrà inserito un punctal plug prima della seconda iniezione. Da tre a cinque giorni dopo la seconda iniezione, verrà chiesto loro di completare l'OSDI per telefono. Alla loro terza visita riceveranno un'iniezione intravitreale e da tre a cinque giorni dopo verrà chiesto loro di completare un OSDI finale. Se i pazienti ricevono iniezioni intravitreali bilaterali e il sondaggio OSDI indica secchezza oculare bilaterale, solo uno degli occhi verrà scelto a caso per l'inserimento del tappo. L'altro occhio verrà quindi utilizzato come controllo. Non ci sarà accecamento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visitati presso Eye Associates of New Mexico Retina Center o University of New Mexico Eye Clinic
- Tre iniezioni intravitreali mensili consecutive
- Pazienti il cui punteggio OSDI indica secchezza oculare (punteggio maggiore di 12)
- Maggiore di 18 anni
- Maschi e Femmine
Criteri di esclusione:
- spine punctal precedenti
- cauterio puntuale
- infezione attiva
storia di infezione oculare
- virus dell'herpes simplex
- virus dell'herpes zoster
precedente trauma palpebrale
- chirurgia
- malattia del trapianto contro l'ospite
- e malattia dell'occhio della tiroide
- Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spine punctal
Questo braccio dello studio riceve l'intervento punctal plug.
|
I tappi punctal sono approvati dalla FDA per il trattamento dell'occhio secco.
Aumentano la lubrificazione dell'occhio bloccando il drenaggio delle lacrime nel sacco lacrimale.
La parte nasale del tappo ha un diametro maggiore che è progettato per adattarsi al canalicolo in modo da trattenere il tappo nel punctum.
I tappi saranno utilizzati sull'etichetta, poiché è approvato dalla FDA nel trattamento dell'occhio secco.
Lo scopo dei tappi punctal è aumentare il volume lacrimale impedendo il drenaggio delle lacrime nel sacco lacrimale.
I tappi sono rimovibili se necessario.
Gli investigatori non stanno testando questo dispositivo per l'efficacia o la sicurezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei punteggi OSDI
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per gli endpoint primari, i ricercatori si aspettano che i partecipanti riferiscano punteggi OSDI ridotti dopo l'iniezione intravitreale dopo l'inserimento del punctal plug. L'indice delle malattie della superficie oculare, o OSDI, è una serie di 12 domande associate a una scala che valuta la malattia dell'occhio secco. Ha tre sottosezioni che indagano i sintomi, i fattori ambientali e le limitazioni funzionali causate dall'occhio secco. A ogni domanda è associata una scala Likert di 5 categorie con cinque opzioni di risposta che vanno da "nessuna volta" a "sempre". Il punteggio finale viene calcolato moltiplicando la somma dei punteggi per 25 e dividendo per il numero totale di domande con risposta. Una risposta compresa tra 0 e 12 rappresenta normale, 13-22 lieve, 23-32 moderata e maggiore di 33 grave secchezza oculare. I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi OSDI saranno condotti da Elisabeth Sledz, di persona dopo il consenso e successivamente per telefono. |
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi OSDI nei pazienti che ricevono iniezioni bilaterali
Lasso di tempo: 1 anno
|
I pazienti che ricevono iniezioni bilaterali saranno analizzati in un sottogruppo. Solo uno dei loro occhi riceverà un punctal plug e l'altro sarà usato come controllo. I punteggi OSDI saranno completati per entrambi gli occhi. L'indice delle malattie della superficie oculare, o OSDI, è una serie di 12 domande associate a una scala che valuta la malattia dell'occhio secco. Ha tre sottosezioni che indagano i sintomi, i fattori ambientali e le limitazioni funzionali causate dall'occhio secco. A ogni domanda è associata una scala Likert di 5 categorie con cinque opzioni di risposta che vanno da "nessuna volta" a "sempre". Il punteggio finale viene calcolato moltiplicando la somma dei punteggi per 25 e dividendo per il numero totale di domande con risposta. Una risposta compresa tra 0 e 12 rappresenta normale, 13-22 lieve, 23-32 moderata e maggiore di 33 grave secchezza oculare. I punteggi vanno da 0 a 100. Le partiture OSDI saranno condotte da Elisabeth Sledz, di persona previo consenso e per telefono. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOD00006043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco
-
University of California, San FranciscoThat Man May See, Inc.ReclutamentoPerdita evaporativa Dry Eye DiseaseStati Uniti
-
CEU San Pablo UniversityCompletatoDolore dopo il Dry Needling
-
Al-Quds UniversityCompletatoFisioterapia | Tecnica del Dry Needling | Mobilitazione MulliganTerritorio palestinese, occupato
-
CEU San Pablo UniversityCompletato
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
-
Texas Woman's UniversityAttivo, non reclutanteDolore al collo | Dolore alla spalla | Aghi a secco | Dolore al collo Muscoloscheletrico | Tecnica del Dry NeedlingStati Uniti
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...University of AlcalaCompletatoColpo di frusta | Dolore all'articolazione temporomandibolare | Tecnica del Dry NeedlingSpagna
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e altri collaboratoriCompletatoSindromi Dolorose Miofasciali | Elastografia | Dry Needling, Tecnica per il Trattamento dei Trigger Point MiofascialiSpagna
-
Tepecik Training and Research HospitalCompletatoEcografia | Sindrome del muscolo piriforme | Aghi a secco | Dry Needling ecoguidato | Esercizio di trattamentoTacchino
-
Universiteit AntwerpenRevalidatieziekenhuis RevArteTerminatoDolore neuropatico | Lesioni del midollo spinale | Spasticità | Tecnica del Dry NeedlingBelgio
Prove cliniche su Spina puntuale
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo apertoStati Uniti
-
Mati Therapeutics Inc.CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo apertoStati Uniti
-
Lahey ClinicCompletatoSindrome dell'occhio seccoStati Uniti
-
Mati Therapeutics Inc.CompletatoSindromi dell'occhio seccoStati Uniti
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... e altri collaboratoriSconosciutoFistola anale | Spina LIFT | Tasso di guarigione | Funzione analeCina
-
Queen's UniversityCompletato
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoDente del giudizio inferiore impattato | Rigenerazione Ossea Alveolare Dopo Odontectomia | Gestione del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Orale | Fattore di Crescita Concentrato per la Guarigione dell'Alveolo Post-estrattivo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesCompletato
-
Cook Group IncorporatedCompletatoFistola analeArabia Saudita
-
RTI SurgicalTerminatoInfortunio al ginocchioStati Uniti