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Punctal Plugs e disagio correlato allo iodio

11 marzo 2024 aggiornato da: University of New Mexico

L'uso dei tappi punctal nella riduzione del disagio della superficie oculare correlato allo iodio

Scopo: L'iniezione intravitreale di farmaci ha rivoluzionato il trattamento delle malattie microvascolari. Queste malattie spesso richiedono iniezioni regolari per tutta la vita. Garantire il comfort del paziente è importante per il rispetto dei trattamenti a lungo termine. I pazienti che ricevono iniezioni intravitreali regolari spesso lamentano un progressivo disagio correlato all'occhio secco. Questi sintomi sono probabilmente secondari all'uso di iodio povidone come antisettico. Gli investigatori ipotizzano che i tappi punctal potrebbero invertire il progressivo disagio della superficie oculare indotto dallo iodio povidone durante lo stato post-procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli specialisti della retina trattano molte malattie del segmento posteriore dell'occhio mediante la somministrazione di farmaci tramite iniezioni intravitreali. Molti di questi farmaci sono anticorpi monoclonali che devono essere iniettati mensilmente. L'endoftalmite è una complicazione minacciosa per la vista delle iniezioni intravitreali. Limitare questa complicanza è di primaria importanza in qualsiasi protocollo di iniezione. L'antisettico gold standard utilizzato nell'iniezione intravitreale è lo iodio-povidone (PI). PI viene utilizzato per pulire gli annessi oculari circostanti e viene utilizzato in una diluizione al 5% sulla superficie oculare.

È stato dimostrato che il PI è corrosivo per la cornea, ritarda la guarigione e causa ai pazienti un notevole disagio dopo l'iniezione, specialmente per quelli con secchezza oculare. È stato dimostrato che gli antinfiammatori non steroidei, gli anestetici topici e gli anticolinergici riducono il disagio post-iniezione1, ma queste misure sono costose, non proteggono dall'irritazione corneale e non migliorano la capacità di guarigione dell'occhio. Vi è la necessità di una misura conveniente che possa ridurre l'irritazione corneale e migliorare la guarigione dovuta agli effetti del PI. I tappi punctal sono approvati dalla FDA per il trattamento dell'occhio secco. Aumentano la lubrificazione dell'occhio bloccando il drenaggio delle lacrime nel sacco lacrimale. Il nostro studio vorrebbe indagare l'efficacia dell'inserimento del punctal plug nella prevenzione dei sintomi dell'occhio secco causati da PI dopo l'iniezione intravitreale.

È stato dimostrato che il PI è tossico per la cornea a concentrazioni crescenti. Una volta a contatto con l'epitelio corneale rilascia radicali liberi di iodio che causano citotossicità e apoptosi delle cellule. Questo lo rende un antisettico efficace per le procedure oftalmologiche, ma provoca anche una significativa distruzione del tessuto corneale sano2. È stato anche dimostrato nei conigli che il siero di vitello è protettivo contro il danno corneale indotto da PI fornendo un substrato organico aggiuntivo per il legame del PI3. È possibile che le lacrime naturali possano avere un effetto simile.

I punctal plug sono un dispositivo estremamente economico e ampiamente utilizzato per aumentare il volume delle lacrime sulla superficie oculare. Bloccano il punto lacrimale e il sistema canalicolare che drena nel dotto nasolacrimale, inibendo così il drenaggio delle lacrime naturali negli atri nasali. Nei pazienti con occhio secco che ricevono l'iniezione intravitreale, i punctal plugs possono essere utili per ridurre l'irritazione corneale aumentando il volume delle lacrime naturali sulla superficie oculare, che fornisce un substrato organico aggiuntivo per il legame della soluzione PI. Questo ha il potenziale per diminuire gli effetti corrosivi del PI sulla cornea, ridurre i tempi di guarigione e ridurre il dolore nei pazienti con occhio secco.

Gli investigatori eseguiranno uno studio incrociato di casi. Ai primi pazienti che acconsentiranno verrà chiesto di completare un Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI). Coloro il cui punteggio indica una diagnosi di occhio secco saranno idonei per lo studio. Da tre a cinque giorni dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti verranno contattati telefonicamente e invitati a completare l'OSDI. Alla visita successiva, un mese dopo, verrà inserito un punctal plug prima della seconda iniezione. Da tre a cinque giorni dopo la seconda iniezione, verrà chiesto loro di completare l'OSDI per telefono. Alla loro terza visita riceveranno un'iniezione intravitreale e da tre a cinque giorni dopo verrà chiesto loro di completare un OSDI finale. Se i pazienti ricevono iniezioni intravitreali bilaterali e il sondaggio OSDI indica secchezza oculare bilaterale, solo uno degli occhi verrà scelto a caso per l'inserimento del tappo. L'altro occhio verrà quindi utilizzato come controllo. Non ci sarà accecamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti visitati presso Eye Associates of New Mexico Retina Center o University of New Mexico Eye Clinic
  • Tre iniezioni intravitreali mensili consecutive
  • Pazienti il ​​cui punteggio OSDI indica secchezza oculare (punteggio maggiore di 12)
  • Maggiore di 18 anni
  • Maschi e Femmine

Criteri di esclusione:

  • spine punctal precedenti
  • cauterio puntuale
  • infezione attiva
  • storia di infezione oculare

    1. virus dell'herpes simplex
    2. virus dell'herpes zoster
  • precedente trauma palpebrale

    1. chirurgia
    2. malattia del trapianto contro l'ospite
    3. e malattia dell'occhio della tiroide
  • Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spine punctal
Questo braccio dello studio riceve l'intervento punctal plug.
I tappi punctal sono approvati dalla FDA per il trattamento dell'occhio secco. Aumentano la lubrificazione dell'occhio bloccando il drenaggio delle lacrime nel sacco lacrimale. La parte nasale del tappo ha un diametro maggiore che è progettato per adattarsi al canalicolo in modo da trattenere il tappo nel punctum. I tappi saranno utilizzati sull'etichetta, poiché è approvato dalla FDA nel trattamento dell'occhio secco. Lo scopo dei tappi punctal è aumentare il volume lacrimale impedendo il drenaggio delle lacrime nel sacco lacrimale. I tappi sono rimovibili se necessario. Gli investigatori non stanno testando questo dispositivo per l'efficacia o la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei punteggi OSDI
Lasso di tempo: 1 anno

Per gli endpoint primari, i ricercatori si aspettano che i partecipanti riferiscano punteggi OSDI ridotti dopo l'iniezione intravitreale dopo l'inserimento del punctal plug.

L'indice delle malattie della superficie oculare, o OSDI, è una serie di 12 domande associate a una scala che valuta la malattia dell'occhio secco. Ha tre sottosezioni che indagano i sintomi, i fattori ambientali e le limitazioni funzionali causate dall'occhio secco. A ogni domanda è associata una scala Likert di 5 categorie con cinque opzioni di risposta che vanno da "nessuna volta" a "sempre". Il punteggio finale viene calcolato moltiplicando la somma dei punteggi per 25 e dividendo per il numero totale di domande con risposta. Una risposta compresa tra 0 e 12 rappresenta normale, 13-22 lieve, 23-32 moderata e maggiore di 33 grave secchezza oculare. I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi OSDI saranno condotti da Elisabeth Sledz, di persona dopo il consenso e successivamente per telefono.

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi OSDI nei pazienti che ricevono iniezioni bilaterali
Lasso di tempo: 1 anno

I pazienti che ricevono iniezioni bilaterali saranno analizzati in un sottogruppo. Solo uno dei loro occhi riceverà un punctal plug e l'altro sarà usato come controllo. I punteggi OSDI saranno completati per entrambi gli occhi.

L'indice delle malattie della superficie oculare, o OSDI, è una serie di 12 domande associate a una scala che valuta la malattia dell'occhio secco. Ha tre sottosezioni che indagano i sintomi, i fattori ambientali e le limitazioni funzionali causate dall'occhio secco. A ogni domanda è associata una scala Likert di 5 categorie con cinque opzioni di risposta che vanno da "nessuna volta" a "sempre". Il punteggio finale viene calcolato moltiplicando la somma dei punteggi per 25 e dividendo per il numero totale di domande con risposta. Una risposta compresa tra 0 e 12 rappresenta normale, 13-22 lieve, 23-32 moderata e maggiore di 33 grave secchezza oculare. I punteggi vanno da 0 a 100. Le partiture OSDI saranno condotte da Elisabeth Sledz, di persona previo consenso e per telefono.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOD00006043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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