- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03396809
Punktlige plugger og jodrelatert ubehag
Bruken av punktlige plugger for å redusere jodrelatert ubehag på øyeoverflaten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Netthinnespesialister behandler mange sykdommer i det bakre delen av øyet ved å levere medisiner via intravitreale injeksjoner. Mange av disse medisinene er monoklonale antistoffer som må injiseres månedlig. Endoftalmitt er en synstruende komplikasjon ved intravitreale injeksjoner. Å begrense denne komplikasjonen er av primær betydning i enhver injeksjonsprotokoll. Gullstandard-antiseptikumet som brukes ved intravitreal injeksjon er Povidone-jod (PI). PI brukes til å rense den omkringliggende okulære adnexa og brukes i en 5 % fortynning på den okulære overflaten.
PI har vist seg å virke etsende på hornhinnen, forsinke tilheling og forårsake betydelig ubehag for pasienter etter injeksjon, spesielt for de med tørre øyne. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, topikale anestetika og antikolinergika har vist seg å redusere ubehag etter injeksjon1, men disse tiltakene er dyre, beskytter ikke mot hornhinneirritasjon og forbedrer ikke øyets helbredelsesevne. Det er behov for et kostnadseffektivt tiltak som kan redusere hornhinneirritasjon og forbedre tilheling på grunn av effekten av PI. Punktlige plugger er FDA-godkjent for behandling av tørre øyne. De øker smøringen av øyet ved å blokkere dreneringen av tårer inn i tåresekken. Vår studie ønsker å undersøke effekten av innsetting av punktlig plugg i forebygging av symptomer på tørre øyne forårsaket av PI etter intravitreal injeksjon.
Det er vist at PI er giftig for hornhinnen ved økende konsentrasjoner. Når det først kommer i kontakt med hornhinneepitel, frigjør det frie jodradikaler som forårsaker cytotoksisitet og apoptose av celler. Dette gjør det til et effektivt antiseptisk middel for oftalmologiske prosedyrer, men forårsaker også betydelig ødeleggelse av det friske hornhinnevevet2. Det har også blitt vist hos kaniner at kalveserum er beskyttende mot PI-indusert hornhinneskade ved å gi et ekstra organisk substrat for PI å binde3. Det er mulig at naturlige tårer kan ha en lignende effekt.
Punkteplugger er en ekstremt kostnadseffektiv og mye brukt enhet for å øke volumet av rifter på øyeoverflaten. De blokkerer lacrimal puncta og canalicular system som drenerer inn i nasolacrimal duct, og hemmer derved drenering av naturlige tårer inn i neseatria. Hos pasienter med tørre øyne som får intravitreal injeksjon, kan punktplugger være nyttige for å redusere hornhinneirritasjon ved å øke volumet av naturlige tårer på den okulære overflaten, noe som gir et ekstra organisk substrat for at PI-løsningen kan binde seg. Dette har potensial til å redusere de korrosive effektene av PI på hornhinnen, redusere tilhelingstiden og redusere smerte hos pasienter med tørre øyne.
Etterforskerne skal utføre en case crossover-studie. De første pasientene som samtykker, vil bli bedt om å fylle ut en Ocular Surface Disease Index (OSDI). De hvis poengsum indikerer en diagnose av tørre øyne vil være kvalifisert for studien. Tre til fem dager etter deres intravitreale injeksjon, vil pasientene bli kontaktet over telefon og bedt om å fullføre OSDI. Ved deres neste besøk, en måned senere, vil en punktplugg settes inn før deres andre injeksjon. Tre til fem dager etter deres andre injeksjon, vil de bli bedt om å fullføre OSDI over telefon. Ved sitt tredje besøk vil de få en intravitreal injeksjon og tre til fem dager etter at de vil bli bedt om å fullføre en siste OSDI. Hvis pasienter får bilaterale intravitreale injeksjoner, og OSDI-undersøkelsen indikerer tørre øyne bilateralt, vil kun ett av øynene bli tilfeldig valgt for plugginnsetting. Det andre øyet vil da bli brukt som kontroll. Det blir ingen blending.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter sett ved Eye Associates of New Mexico Retina Center eller University of New Mexico Eye Clinic
- Tre påfølgende månedlige intravitreale injeksjoner
- Pasienter hvis OSDI-score indikerer tørre øyne (score høyere enn 12)
- Over 18 år
- Hanner og hunner
Ekskluderingskriterier:
- tidligere punktlige plugger
- punktal kauterisering
- aktiv infeksjon
historie med øyeinfeksjon
- herpes simplex virus
- herpes zoster virus
tidligere øyelokkstraumer
- kirurgi
- graft versus host sykdom
- og øyesykdom i skjoldbruskkjertelen
- Kvinner som er gravide eller kan bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Punktlige plugger
Denne delen av studien mottar punktlig pluggintervensjon.
|
Punktlige plugger er FDA-godkjent for behandling av tørre øyne.
De øker smøringen av øyet ved å blokkere dreneringen av tårer inn i tåresekken.
Nesedelen av pluggen har en større diameter som er designet for å passe inn i canaliculum for å holde pluggen i punctum.
Pluggene vil bli brukt på etiketten, da den er FDA-godkjent for behandling av tørre øyne.
Hensikten med punktplugger er å øke tårevolumet ved å forhindre drenering av tårer inn i tåresekken.
Pluggene kan tas av om nødvendig.
Etterforskere tester ikke denne enheten for effektivitet eller sikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i OSDI-score
Tidsramme: 1 år
|
For primære endepunkter forventer etterforskerne at deltakerne vil rapportere reduserte OSDI-skårer etter intravitreal injeksjon etter innsetting av punktplugg. Ocular Surface Disease Index, eller OSDI, er en serie på 12 spørsmål assosiert med en skala som vurderer tørre øyesykdom. Den har tre underseksjoner som undersøker symptomer, miljøfaktorer og funksjonsbegrensninger forårsaket av tørre øyne. Hvert spørsmål har en Likert-skala med 5 kategorier knyttet til seg med fem svaralternativer som spenner fra «ingen av tiden» til «hele tiden». Den endelige poengsummen beregnes ved å multiplisere summen av poengsummene med 25 og dele på det totale antallet besvarte spørsmål. En respons mellom 0 og 12 representerer normal, 13-22 mild, 23-32 moderat og mer enn 33 alvorlig tørre øyesykdom. Poengsummen varierer fra 0-100. OSDI-resultatene vil bli utført av Elisabeth Sledz, personlig etter samtykke og over telefon deretter. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OSDI-score hos pasienter som får bilaterale injeksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter som får bilaterale injeksjoner vil bli analysert i en undergruppe. Bare ett av øynene deres vil motta en punktlig plugg og det andre vil bli brukt som en kontroll. OSDI-score vil bli fullført for begge øyne. Ocular Surface Disease Index, eller OSDI, er en serie på 12 spørsmål assosiert med en skala som vurderer tørre øyesykdom. Den har tre underseksjoner som undersøker symptomer, miljøfaktorer og funksjonsbegrensninger forårsaket av tørre øyne. Hvert spørsmål har en Likert-skala med 5 kategorier knyttet til seg med fem svaralternativer som spenner fra «ingen av tiden» til «hele tiden». Den endelige poengsummen beregnes ved å multiplisere summen av poengsummene med 25 og dele på det totale antallet besvarte spørsmål. En respons mellom 0 og 12 representerer normal, 13-22 mild, 23-32 moderat og høyere enn 33 alvorlig tørre øyesykdom. Poengsummen varierer fra 0-100. OSDI-resultatene vil bli utført av Elisabeth Sledz, personlig etter samtykke og over telefon. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOD00006043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på Punktlig plugg
-
Mati Therapeutics Inc.FullførtSyndromer med tørre øyneForente stater
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.FullførtOkulær hypertensjon | ÅpenvinkelglaukomForente stater
-
Mati Therapeutics Inc.FullførtOkulær hypertensjon | ÅpenvinkelglaukomForente stater
-
Mati Therapeutics Inc.FullførtForhøyet intraokulært trykk (IOP)Forente stater
-
Lahey ClinicFullførtSyndrom for tørre øyneForente stater
-
Queen's UniversityFullført
-
CMX ResearchFullført
-
Abbott Medical DevicesPåmelding etter invitasjonParavalvulær aorta regurgitasjonForente stater, Spania, Nederland, Canada, Italia, Polen, Storbritannia
-
University of MagdeburgUkjent
-
Rabin Medical CenterAlpha Net Co. Ltd.FullførtKonjunktivitt | EpiphoraIsrael