Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Punktlige plugger og jodrelatert ubehag

11. mars 2024 oppdatert av: University of New Mexico

Bruken av punktlige plugger for å redusere jodrelatert ubehag på øyeoverflaten

Formål: Intravitreal injeksjon av medisiner har revolusjonert behandlingen av mikrovaskulære sykdommer. Disse sykdommene krever ofte regelmessige, livslange injeksjoner. Å sikre pasientkomfort er viktig for etterlevelse av langtidsbehandlinger. Pasienter som får regelmessige intravitreale injeksjoner klager ofte over tiltagende ubehag relatert til tørre øyne. Disse symptomene er sannsynligvis sekundære til bruk av povidonjod som et antiseptisk middel. Etterforskere antar at punktplugger kan reversere det progressive ubehaget på øyeoverflaten indusert av povidonjod under den post-prosedyremessige tilstanden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Netthinnespesialister behandler mange sykdommer i det bakre delen av øyet ved å levere medisiner via intravitreale injeksjoner. Mange av disse medisinene er monoklonale antistoffer som må injiseres månedlig. Endoftalmitt er en synstruende komplikasjon ved intravitreale injeksjoner. Å begrense denne komplikasjonen er av primær betydning i enhver injeksjonsprotokoll. Gullstandard-antiseptikumet som brukes ved intravitreal injeksjon er Povidone-jod (PI). PI brukes til å rense den omkringliggende okulære adnexa og brukes i en 5 % fortynning på den okulære overflaten.

PI har vist seg å virke etsende på hornhinnen, forsinke tilheling og forårsake betydelig ubehag for pasienter etter injeksjon, spesielt for de med tørre øyne. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, topikale anestetika og antikolinergika har vist seg å redusere ubehag etter injeksjon1, men disse tiltakene er dyre, beskytter ikke mot hornhinneirritasjon og forbedrer ikke øyets helbredelsesevne. Det er behov for et kostnadseffektivt tiltak som kan redusere hornhinneirritasjon og forbedre tilheling på grunn av effekten av PI. Punktlige plugger er FDA-godkjent for behandling av tørre øyne. De øker smøringen av øyet ved å blokkere dreneringen av tårer inn i tåresekken. Vår studie ønsker å undersøke effekten av innsetting av punktlig plugg i forebygging av symptomer på tørre øyne forårsaket av PI etter intravitreal injeksjon.

Det er vist at PI er giftig for hornhinnen ved økende konsentrasjoner. Når det først kommer i kontakt med hornhinneepitel, frigjør det frie jodradikaler som forårsaker cytotoksisitet og apoptose av celler. Dette gjør det til et effektivt antiseptisk middel for oftalmologiske prosedyrer, men forårsaker også betydelig ødeleggelse av det friske hornhinnevevet2. Det har også blitt vist hos kaniner at kalveserum er beskyttende mot PI-indusert hornhinneskade ved å gi et ekstra organisk substrat for PI å binde3. Det er mulig at naturlige tårer kan ha en lignende effekt.

Punkteplugger er en ekstremt kostnadseffektiv og mye brukt enhet for å øke volumet av rifter på øyeoverflaten. De blokkerer lacrimal puncta og canalicular system som drenerer inn i nasolacrimal duct, og hemmer derved drenering av naturlige tårer inn i neseatria. Hos pasienter med tørre øyne som får intravitreal injeksjon, kan punktplugger være nyttige for å redusere hornhinneirritasjon ved å øke volumet av naturlige tårer på den okulære overflaten, noe som gir et ekstra organisk substrat for at PI-løsningen kan binde seg. Dette har potensial til å redusere de korrosive effektene av PI på hornhinnen, redusere tilhelingstiden og redusere smerte hos pasienter med tørre øyne.

Etterforskerne skal utføre en case crossover-studie. De første pasientene som samtykker, vil bli bedt om å fylle ut en Ocular Surface Disease Index (OSDI). De hvis poengsum indikerer en diagnose av tørre øyne vil være kvalifisert for studien. Tre til fem dager etter deres intravitreale injeksjon, vil pasientene bli kontaktet over telefon og bedt om å fullføre OSDI. Ved deres neste besøk, en måned senere, vil en punktplugg settes inn før deres andre injeksjon. Tre til fem dager etter deres andre injeksjon, vil de bli bedt om å fullføre OSDI over telefon. Ved sitt tredje besøk vil de få en intravitreal injeksjon og tre til fem dager etter at de vil bli bedt om å fullføre en siste OSDI. Hvis pasienter får bilaterale intravitreale injeksjoner, og OSDI-undersøkelsen indikerer tørre øyne bilateralt, vil kun ett av øynene bli tilfeldig valgt for plugginnsetting. Det andre øyet vil da bli brukt som kontroll. Det blir ingen blending.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter sett ved Eye Associates of New Mexico Retina Center eller University of New Mexico Eye Clinic
  • Tre påfølgende månedlige intravitreale injeksjoner
  • Pasienter hvis OSDI-score indikerer tørre øyne (score høyere enn 12)
  • Over 18 år
  • Hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere punktlige plugger
  • punktal kauterisering
  • aktiv infeksjon
  • historie med øyeinfeksjon

    1. herpes simplex virus
    2. herpes zoster virus
  • tidligere øyelokkstraumer

    1. kirurgi
    2. graft versus host sykdom
    3. og øyesykdom i skjoldbruskkjertelen
  • Kvinner som er gravide eller kan bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Punktlige plugger
Denne delen av studien mottar punktlig pluggintervensjon.
Punktlige plugger er FDA-godkjent for behandling av tørre øyne. De øker smøringen av øyet ved å blokkere dreneringen av tårer inn i tåresekken. Nesedelen av pluggen har en større diameter som er designet for å passe inn i canaliculum for å holde pluggen i punctum. Pluggene vil bli brukt på etiketten, da den er FDA-godkjent for behandling av tørre øyne. Hensikten med punktplugger er å øke tårevolumet ved å forhindre drenering av tårer inn i tåresekken. Pluggene kan tas av om nødvendig. Etterforskere tester ikke denne enheten for effektivitet eller sikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i OSDI-score
Tidsramme: 1 år

For primære endepunkter forventer etterforskerne at deltakerne vil rapportere reduserte OSDI-skårer etter intravitreal injeksjon etter innsetting av punktplugg.

Ocular Surface Disease Index, eller OSDI, er en serie på 12 spørsmål assosiert med en skala som vurderer tørre øyesykdom. Den har tre underseksjoner som undersøker symptomer, miljøfaktorer og funksjonsbegrensninger forårsaket av tørre øyne. Hvert spørsmål har en Likert-skala med 5 kategorier knyttet til seg med fem svaralternativer som spenner fra «ingen av tiden» til «hele tiden». Den endelige poengsummen beregnes ved å multiplisere summen av poengsummene med 25 og dele på det totale antallet besvarte spørsmål. En respons mellom 0 og 12 representerer normal, 13-22 mild, 23-32 moderat og mer enn 33 alvorlig tørre øyesykdom. Poengsummen varierer fra 0-100. OSDI-resultatene vil bli utført av Elisabeth Sledz, personlig etter samtykke og over telefon deretter.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI-score hos pasienter som får bilaterale injeksjoner
Tidsramme: 1 år

Pasienter som får bilaterale injeksjoner vil bli analysert i en undergruppe. Bare ett av øynene deres vil motta en punktlig plugg og det andre vil bli brukt som en kontroll. OSDI-score vil bli fullført for begge øyne.

Ocular Surface Disease Index, eller OSDI, er en serie på 12 spørsmål assosiert med en skala som vurderer tørre øyesykdom. Den har tre underseksjoner som undersøker symptomer, miljøfaktorer og funksjonsbegrensninger forårsaket av tørre øyne. Hvert spørsmål har en Likert-skala med 5 kategorier knyttet til seg med fem svaralternativer som spenner fra «ingen av tiden» til «hele tiden». Den endelige poengsummen beregnes ved å multiplisere summen av poengsummene med 25 og dele på det totale antallet besvarte spørsmål. En respons mellom 0 og 12 representerer normal, 13-22 mild, 23-32 moderat og høyere enn 33 alvorlig tørre øyesykdom. Poengsummen varierer fra 0-100. OSDI-resultatene vil bli utført av Elisabeth Sledz, personlig etter samtykke og over telefon.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MOD00006043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Punktlig plugg

3
Abonnere