- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03396809
Bouchons méatiques et inconfort lié à l'iode
L'utilisation de bouchons ponctuels pour réduire l'inconfort de la surface oculaire lié à l'iode
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les spécialistes de la rétine traitent de nombreuses maladies du segment postérieur de l'œil en administrant des médicaments par injections intravitréennes. Beaucoup de ces médicaments sont des anticorps monoclonaux qui doivent être injectés mensuellement. L'endophtalmie est une complication menaçant la vue des injections intravitréennes. Limiter cette complication est primordial dans tout protocole d'injection. L'antiseptique de référence utilisé en injection intravitréenne est la povidone iodée (PI). PI est utilisé pour nettoyer les annexes oculaires environnantes et est utilisé dans une dilution de 5% sur la surface oculaire.
Il a été démontré que l'IP est corrosif pour la cornée, retarde la cicatrisation et cause un inconfort important aux patients après l'injection, en particulier pour ceux qui souffrent de sécheresse oculaire. Il a été démontré que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les anesthésiques topiques et les anticholinergiques diminuent l'inconfort post-injection1, mais ces mesures sont coûteuses, ne protègent pas contre l'irritation cornéenne et n'améliorent pas la capacité de guérison de l'œil. Il existe un besoin pour une mesure rentable qui puisse réduire l'irritation de la cornée et améliorer la cicatrisation en raison des effets de l'IP. Les bouchons ponctuels sont approuvés par la FDA pour le traitement de la sécheresse oculaire. Ils augmentent la lubrification de l'œil en bloquant le drainage des larmes dans le sac lacrymal. Notre étude souhaite étudier l'efficacité de l'insertion d'un bouchon méatique dans la prévention des symptômes de sécheresse oculaire causés par les IP suite à une injection intravitréenne.
Il a été démontré que le PI est toxique pour la cornée à des concentrations croissantes. Une fois en contact avec l'épithélium cornéen, il libère des radicaux libres d'iode provoquant la cytotoxicité et l'apoptose des cellules. Cela en fait un antiseptique efficace pour les procédures ophtalmologiques, mais provoque également une destruction importante du tissu cornéen sain2. Il a également été démontré chez les lapins que le sérum de veau protège contre les dommages cornéens induits par les PI en fournissant un substrat organique supplémentaire pour que les PI se lient3. Il est possible que les larmes naturelles puissent avoir un effet similaire.
Les bouchons méatiques sont un dispositif extrêmement rentable et largement utilisé pour augmenter le volume des larmes sur la surface oculaire. Ils bloquent les points lacrymaux et le système canaliculaire qui se déversent dans le canal lacrymo-nasal, inhibant ainsi le drainage des larmes naturelles dans les oreillettes nasales. Chez les patients souffrant de sécheresse oculaire qui reçoivent une injection intravitréenne, les bouchons lacrymaux peuvent être utiles pour réduire l'irritation de la cornée en augmentant le volume des larmes naturelles sur la surface oculaire, ce qui fournit un substrat organique supplémentaire pour la liaison de la solution IP. Cela a le potentiel de diminuer les effets corrosifs de l'IP sur la cornée, de réduire le temps de guérison et de réduire la douleur chez les patients souffrant de sécheresse oculaire.
Les enquêteurs effectueront une étude de cas croisés. Les premiers patients qui consentent seront invités à remplir un Ocular Surface Disease Index (OSDI). Ceux dont le score indique un diagnostic de sécheresse oculaire seront éligibles pour l'étude. Trois à cinq jours après leur injection intravitréenne, les patients seront contactés par téléphone et invités à remplir l'OSDI. Lors de leur prochaine visite, un mois plus tard, un bouchon méatique sera inséré avant leur deuxième injection. Trois à cinq jours après leur deuxième injection, il leur sera demandé de remplir l'OSDI par téléphone. Lors de leur troisième visite, ils recevront une injection intravitréenne et trois à cinq jours après, il leur sera demandé de remplir un OSDI final. Si les patients reçoivent des injections intravitréennes bilatérales et que l'enquête OSDI indique une sécheresse bilatérale des yeux, un seul des yeux sera choisi au hasard pour l'insertion du bouchon. L'autre œil servira alors de témoin. Il n'y aura pas d'aveuglement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus au Eye Associates of New Mexico Retina Center ou à la University of New Mexico Eye Clinic
- Trois injections intravitréennes mensuelles consécutives
- Patients dont le score OSDI indique une sécheresse oculaire (score supérieur à 12)
- Plus de 18 ans
- Hommes et femmes
Critère d'exclusion:
- bouchons ponctuels précédents
- cautère ponctuel
- infection active
antécédents d'infection oculaire
- virus herpes simplex
- virus de l'herpès zoster
traumatisme antérieur de la paupière
- chirurgie
- maladie du greffon contre l'hôte
- et maladie oculaire thyroïdienne
- Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bouchons ponctuels
Ce bras de l'étude reçoit une intervention de bouchon méatique.
|
Les bouchons ponctuels sont approuvés par la FDA pour le traitement de la sécheresse oculaire.
Ils augmentent la lubrification de l'œil en bloquant le drainage des larmes dans le sac lacrymal.
La partie de nez du bouchon a un diamètre plus grand qui est conçu pour s'adapter dans le canalicule afin de retenir le bouchon dans le point lacrymal.
Les bouchons seront utilisés conformément à l'étiquette, car ils sont approuvés par la FDA dans le traitement de la sécheresse oculaire.
Le but des bouchons lacrymaux est d'augmenter le volume des larmes en empêchant le drainage des larmes dans le sac lacrymal.
Les bouchons sont amovibles si nécessaire.
Les enquêteurs ne testent pas l'efficacité ou la sécurité de cet appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des scores OSDI
Délai: 1 an
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Pour les critères d'évaluation principaux, les enquêteurs s'attendent à ce que les participants signalent des scores OSDI réduits après l'injection intravitréenne après l'insertion du bouchon lacrymal. L'Ocular Surface Disease Index, ou OSDI, est une série de 12 questions associées à une échelle qui évalue la sécheresse oculaire. Il comporte trois sous-sections qui étudient les symptômes, les facteurs environnementaux et les limitations fonctionnelles causés par la sécheresse oculaire. Chaque question est associée à une échelle de Likert à 5 catégories avec cinq options de réponse allant de "jamais" à "tout le temps". Le score final est calculé en multipliant la somme des scores par 25 et en divisant par le nombre total de questions répondues. Une réponse entre 0 et 12 représente une sécheresse oculaire normale, 13-22 légère, 23-32 modérée et supérieure à 33 sévère. Les scores vont de 0 à 100. Les scores OSDI seront effectués par Elisabeth Sledz, en personne après consentement et par téléphone par la suite. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores OSDI chez les patients recevant des injections bilatérales
Délai: 1 an
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Les patients recevant des injections bilatérales seront analysés dans un sous-groupe. Un seul de leurs yeux recevra un bouchon lacrymal et l'autre servira de témoin. Les scores OSDI seront complétés pour les deux yeux. L'Ocular Surface Disease Index, ou OSDI, est une série de 12 questions associées à une échelle qui évalue la sécheresse oculaire. Il comporte trois sous-sections qui étudient les symptômes, les facteurs environnementaux et les limitations fonctionnelles causés par la sécheresse oculaire. Chaque question est associée à une échelle de Likert à 5 catégories avec cinq options de réponse allant de "jamais" à "tout le temps". Le score final est calculé en multipliant la somme des scores par 25 et en divisant par le nombre total de questions répondues. Une réponse entre 0 et 12 représente une sécheresse oculaire normale, 13-22 légère, 23-32 modérée et supérieure à 33 sévère. Les scores vont de 0 à 100. Les scores OSDI seront effectués par Elisabeth Sledz, en personne après consentement et par téléphone. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Publications et liens utiles
Publications générales
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOD00006043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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