- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03396809
Punktlige stik og jodrelateret ubehag
Brugen af punktlige propper til at reducere jodrelateret ubehag i øjets overflade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nethindespecialister behandler mange sygdomme i øjets bageste segment ved levering af medicin via intravitreale injektioner. Mange af disse medikamenter er monoklonale antistoffer, der skal injiceres månedligt. Endophthalmitis er en synstruende komplikation ved intravitreale injektioner. Begrænsning af denne komplikation er af primær betydning i enhver injektionsprotokol. Det antiseptiske guldstandard, der anvendes til intravitreal injektion, er Povidon-jod (PI). PI bruges til at rense den omgivende okulære adnexa og bruges i en 5% fortynding på den okulære overflade.
PI har vist sig at være ætsende på hornhinden, forsinker helingen og forårsager patienter betydeligt ubehag efter injektion, især for dem med tørre øjne. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, topiske anæstetika og antikolinergika har vist sig at mindske ubehag efter injektion1, men disse foranstaltninger er dyre, beskytter ikke mod hornhindeirritation og forbedrer ikke øjets helbredende kapacitet. Der er behov for en omkostningseffektiv foranstaltning, der kan reducere hornhindeirritation og forbedre helingen på grund af virkningerne af PI. Punctal-propper er FDA-godkendt til behandling af tørre øjne. De øger smøringen af øjet ved at blokere for dræningen af tårer i tåresækken. Vores undersøgelse vil gerne undersøge effektiviteten af indsættelse af punktprop til forebyggelse af symptomer på tørre øjne forårsaget af PI efter intravitreal injektion.
Det har vist sig, at PI er giftigt for hornhinden ved stigende koncentrationer. Når det først er i kontakt med hornhindens epitel, frigiver det frie jodradikaler, der forårsager cytotoksicitet og apoptose af celler. Dette gør det til et effektivt antiseptisk middel til oftalmologiske procedurer, men forårsager også betydelig ødelæggelse af det sunde hornhindevæv2. Det er også blevet vist hos kaniner, at kalveserum er beskyttende mod PI-induceret hornhindebeskadigelse ved at tilvejebringe et yderligere organisk substrat for PI til at binde3. Det er muligt, at naturlige tårer kan have en lignende effekt.
Punktale propper er en ekstremt omkostningseffektiv og meget brugt enhed til at øge mængden af rifter på den okulære overflade. De blokerer tårepuncta og kanalikulære system, der dræner ind i nasolacrimal-kanalen, og hæmmer derved dræning af de naturlige tårer ind i næseforkamrene. Hos patienter med tørre øjne, som får intravitreal injektion, kan punktpropper være nyttige til at reducere hornhindeirritation ved at øge mængden af naturlige tårer på den okulære overflade, hvilket giver et yderligere organisk substrat for PI-opløsningen til at binde. Dette har potentialet til at mindske PI'ens ætsende virkning på hornhinden, reducere helingstiden og reducere smerte hos patienter med tørre øjne.
Efterforskere vil udføre en case crossover-undersøgelse. De første patienter, der giver samtykke, vil blive bedt om at udfylde et Ocular Surface Disease Index (OSDI). De, hvis score indikerer en diagnose af tørre øjne, vil være berettiget til undersøgelsen. Tre til fem dage efter deres intravitreale injektion vil patienterne blive kontaktet over telefonen og bedt om at gennemføre OSDI. Ved deres næste besøg, en måned senere, indsættes en punktlig prop før deres anden injektion. Tre til fem dage efter deres anden injektion vil de blive bedt om at gennemføre OSDI'en over telefonen. Ved deres tredje besøg vil de modtage en intravitreal injektion, og tre til fem dage efter vil de blive bedt om at gennemføre en endelig OSDI. Hvis patienter får bilaterale intravitreale injektioner, og OSDI-undersøgelsen indikerer tørre øjne bilateralt, så vil kun et af øjnene blive tilfældigt udvalgt til stikprop. Det andet øje vil så blive brugt som kontrol. Der vil ikke være nogen blændelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter set på Eye Associates of New Mexico Retina Center eller University of New Mexico Eye Clinic
- Tre på hinanden følgende månedlige intravitreale injektioner
- Patienter, hvis OSDI-score indikerer tørre øjne (score større end 12)
- Over 18 år
- Hanner og Hunner
Ekskluderingskriterier:
- tidligere punktlige stik
- punktal kauterisering
- aktiv infektion
anamnese med øjeninfektion
- herpes simplex virus
- herpes zoster virus
tidligere øjenlågstraumer
- kirurgi
- graft versus host sygdom
- og øjensygdom i skjoldbruskkirtlen
- Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Punktale stik
Denne del af undersøgelsen modtager punktlig indgreb.
|
Punctal-propper er FDA-godkendt til behandling af tørre øjne.
De øger smøringen af øjet ved at blokere for dræningen af tårer i tåresækken.
Næsedelen af proppen har en større diameter, som er designet til at passe i canaliculum for at fastholde proppen i punctum.
Propperne vil blive brugt on-label, da det er FDA godkendt til behandling af tørre øjne.
Formålet med punktpropper er at øge tårevolumen ved at forhindre dræning af tårer i tåresækken.
Propperne er aftagelige hvis nødvendigt.
Efterforskere tester ikke denne enhed for effektivitet eller sikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i OSDI-score
Tidsramme: 1 år
|
For primære endepunkter forventer efterforskerne, at deltagerne vil rapportere reducerede OSDI-score efter intravitreal injektion efter indsættelse af punktprop. Ocular Surface Disease Index, eller OSDI, er en serie på 12 spørgsmål, der er forbundet med en skala, der vurderer tørre øjensygdomme. Den har tre underafsnit, der undersøger symptomer, miljøfaktorer og funktionelle begrænsninger forårsaget af tørre øjne. Hvert spørgsmål har en Likert-skala i 5 kategorier tilknyttet med fem svarmuligheder, der spænder fra "ingen af tiden" til "hele tiden." Den endelige score beregnes ved at gange summen af pointene med 25 og dividere med det samlede antal besvarede spørgsmål. Et svar mellem 0 og 12 repræsenterer normal, 13-22 mild, 23-32 moderat og mere end 33 alvorlig tørre øjensygdom. Scoren spænder fra 0-100. OSDI-resultaterne vil blive udført af Elisabeth Sledz, personligt efter samtykke og over telefon derefter. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI-score hos patienter, der modtager bilaterale injektioner
Tidsramme: 1 år
|
Patienter, der modtager bilaterale injektioner, vil blive analyseret i en undergruppe. Kun et af deres øjne vil modtage et punktligt stik, og det andet vil blive brugt som kontrol. OSDI-resultater vil blive gennemført for begge øjne. Ocular Surface Disease Index, eller OSDI, er en serie på 12 spørgsmål, der er forbundet med en skala, der vurderer tørre øjensygdomme. Den har tre underafsnit, der undersøger symptomer, miljøfaktorer og funktionelle begrænsninger forårsaget af tørre øjne. Hvert spørgsmål har en Likert-skala i 5 kategorier tilknyttet med fem svarmuligheder, der spænder fra "ingen af tiden" til "hele tiden." Den endelige score beregnes ved at gange summen af pointene med 25 og dividere med det samlede antal besvarede spørgsmål. Et svar mellem 0 og 12 repræsenterer normal, 13-22 mild, 23-32 moderat og mere end 33 svær øjensygdom. Scoren spænder fra 0-100. OSDI-resultaterne vil blive udført af Elisabeth Sledz, personligt efter samtykke og over telefon. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOD00006043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
Kliniske forsøg med Punktligt stik
-
Mati Therapeutics Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.AfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Mati Therapeutics Inc.AfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Mati Therapeutics Inc.AfsluttetForhøjet intraokulært tryk (IOP)Forenede Stater
-
Lahey ClinicAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
CMX ResearchAfsluttetUfrivillig vandladningCanada
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeNew Zealand
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPeriapisk radiolucens | Odontectomy (Tandudtrækning) | Sokkelbevaring og heling efter simpel, ikke-kirurgisk ekstraktion | Alveolær Knogletæthed og Postoperativ SmertebehandlingEgypten
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeHolland