Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Punktlige stik og jodrelateret ubehag

11. marts 2024 opdateret af: University of New Mexico

Brugen af ​​punktlige propper til at reducere jodrelateret ubehag i øjets overflade

Formål: Intravitreal injektion af medicin har revolutioneret behandlingen af ​​mikrovaskulære sygdomme. Disse sygdomme kræver ofte regelmæssige, livslange injektioner. At sikre patientkomfort er vigtigt for overholdelse af langsigtede behandlinger. Patienter, der får regelmæssige intravitreale injektioner, klager ofte over progressivt tørre øjne relateret til ubehag. Disse symptomer er sandsynligvis sekundære til brugen af ​​povidonjod som et antiseptisk middel. Efterforskere antager, at punktpropper kan vende det progressive ubehag i øjets overflade, der induceres af povidonjod under den post-proceduremæssige tilstand.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nethindespecialister behandler mange sygdomme i øjets bageste segment ved levering af medicin via intravitreale injektioner. Mange af disse medikamenter er monoklonale antistoffer, der skal injiceres månedligt. Endophthalmitis er en synstruende komplikation ved intravitreale injektioner. Begrænsning af denne komplikation er af primær betydning i enhver injektionsprotokol. Det antiseptiske guldstandard, der anvendes til intravitreal injektion, er Povidon-jod (PI). PI bruges til at rense den omgivende okulære adnexa og bruges i en 5% fortynding på den okulære overflade.

PI har vist sig at være ætsende på hornhinden, forsinker helingen og forårsager patienter betydeligt ubehag efter injektion, især for dem med tørre øjne. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, topiske anæstetika og antikolinergika har vist sig at mindske ubehag efter injektion1, men disse foranstaltninger er dyre, beskytter ikke mod hornhindeirritation og forbedrer ikke øjets helbredende kapacitet. Der er behov for en omkostningseffektiv foranstaltning, der kan reducere hornhindeirritation og forbedre helingen på grund af virkningerne af PI. Punctal-propper er FDA-godkendt til behandling af tørre øjne. De øger smøringen af ​​øjet ved at blokere for dræningen af ​​tårer i tåresækken. Vores undersøgelse vil gerne undersøge effektiviteten af ​​indsættelse af punktprop til forebyggelse af symptomer på tørre øjne forårsaget af PI efter intravitreal injektion.

Det har vist sig, at PI er giftigt for hornhinden ved stigende koncentrationer. Når det først er i kontakt med hornhindens epitel, frigiver det frie jodradikaler, der forårsager cytotoksicitet og apoptose af celler. Dette gør det til et effektivt antiseptisk middel til oftalmologiske procedurer, men forårsager også betydelig ødelæggelse af det sunde hornhindevæv2. Det er også blevet vist hos kaniner, at kalveserum er beskyttende mod PI-induceret hornhindebeskadigelse ved at tilvejebringe et yderligere organisk substrat for PI til at binde3. Det er muligt, at naturlige tårer kan have en lignende effekt.

Punktale propper er en ekstremt omkostningseffektiv og meget brugt enhed til at øge mængden af ​​rifter på den okulære overflade. De blokerer tårepuncta og kanalikulære system, der dræner ind i nasolacrimal-kanalen, og hæmmer derved dræning af de naturlige tårer ind i næseforkamrene. Hos patienter med tørre øjne, som får intravitreal injektion, kan punktpropper være nyttige til at reducere hornhindeirritation ved at øge mængden af ​​naturlige tårer på den okulære overflade, hvilket giver et yderligere organisk substrat for PI-opløsningen til at binde. Dette har potentialet til at mindske PI'ens ætsende virkning på hornhinden, reducere helingstiden og reducere smerte hos patienter med tørre øjne.

Efterforskere vil udføre en case crossover-undersøgelse. De første patienter, der giver samtykke, vil blive bedt om at udfylde et Ocular Surface Disease Index (OSDI). De, hvis score indikerer en diagnose af tørre øjne, vil være berettiget til undersøgelsen. Tre til fem dage efter deres intravitreale injektion vil patienterne blive kontaktet over telefonen og bedt om at gennemføre OSDI. Ved deres næste besøg, en måned senere, indsættes en punktlig prop før deres anden injektion. Tre til fem dage efter deres anden injektion vil de blive bedt om at gennemføre OSDI'en over telefonen. Ved deres tredje besøg vil de modtage en intravitreal injektion, og tre til fem dage efter vil de blive bedt om at gennemføre en endelig OSDI. Hvis patienter får bilaterale intravitreale injektioner, og OSDI-undersøgelsen indikerer tørre øjne bilateralt, så vil kun et af øjnene blive tilfældigt udvalgt til stikprop. Det andet øje vil så blive brugt som kontrol. Der vil ikke være nogen blændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter set på Eye Associates of New Mexico Retina Center eller University of New Mexico Eye Clinic
  • Tre på hinanden følgende månedlige intravitreale injektioner
  • Patienter, hvis OSDI-score indikerer tørre øjne (score større end 12)
  • Over 18 år
  • Hanner og Hunner

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere punktlige stik
  • punktal kauterisering
  • aktiv infektion
  • anamnese med øjeninfektion

    1. herpes simplex virus
    2. herpes zoster virus
  • tidligere øjenlågstraumer

    1. kirurgi
    2. graft versus host sygdom
    3. og øjensygdom i skjoldbruskkirtlen
  • Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Punktale stik
Denne del af undersøgelsen modtager punktlig indgreb.
Punctal-propper er FDA-godkendt til behandling af tørre øjne. De øger smøringen af ​​øjet ved at blokere for dræningen af ​​tårer i tåresækken. Næsedelen af ​​proppen har en større diameter, som er designet til at passe i canaliculum for at fastholde proppen i punctum. Propperne vil blive brugt on-label, da det er FDA godkendt til behandling af tørre øjne. Formålet med punktpropper er at øge tårevolumen ved at forhindre dræning af tårer i tåresækken. Propperne er aftagelige hvis nødvendigt. Efterforskere tester ikke denne enhed for effektivitet eller sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i OSDI-score
Tidsramme: 1 år

For primære endepunkter forventer efterforskerne, at deltagerne vil rapportere reducerede OSDI-score efter intravitreal injektion efter indsættelse af punktprop.

Ocular Surface Disease Index, eller OSDI, er en serie på 12 spørgsmål, der er forbundet med en skala, der vurderer tørre øjensygdomme. Den har tre underafsnit, der undersøger symptomer, miljøfaktorer og funktionelle begrænsninger forårsaget af tørre øjne. Hvert spørgsmål har en Likert-skala i 5 kategorier tilknyttet med fem svarmuligheder, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden." Den endelige score beregnes ved at gange summen af ​​pointene med 25 og dividere med det samlede antal besvarede spørgsmål. Et svar mellem 0 og 12 repræsenterer normal, 13-22 mild, 23-32 moderat og mere end 33 alvorlig tørre øjensygdom. Scoren spænder fra 0-100. OSDI-resultaterne vil blive udført af Elisabeth Sledz, personligt efter samtykke og over telefon derefter.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI-score hos patienter, der modtager bilaterale injektioner
Tidsramme: 1 år

Patienter, der modtager bilaterale injektioner, vil blive analyseret i en undergruppe. Kun et af deres øjne vil modtage et punktligt stik, og det andet vil blive brugt som kontrol. OSDI-resultater vil blive gennemført for begge øjne.

Ocular Surface Disease Index, eller OSDI, er en serie på 12 spørgsmål, der er forbundet med en skala, der vurderer tørre øjensygdomme. Den har tre underafsnit, der undersøger symptomer, miljøfaktorer og funktionelle begrænsninger forårsaget af tørre øjne. Hvert spørgsmål har en Likert-skala i 5 kategorier tilknyttet med fem svarmuligheder, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden." Den endelige score beregnes ved at gange summen af ​​pointene med 25 og dividere med det samlede antal besvarede spørgsmål. Et svar mellem 0 og 12 repræsenterer normal, 13-22 mild, 23-32 moderat og mere end 33 svær øjensygdom. Scoren spænder fra 0-100. OSDI-resultaterne vil blive udført af Elisabeth Sledz, personligt efter samtykke og over telefon.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOD00006043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Punktligt stik

Abonner