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누점 플러그 및 요오드 관련 불편

2024년 3월 11일 업데이트: University of New Mexico

요오드 관련 안구 표면 불편감 감소에 누점 플러그 사용

목적: 유리체강내 약물 주입은 미세혈관 질환 치료에 혁명을 일으켰다. 이러한 질병은 종종 정기적인 평생 주사가 필요합니다. 환자의 편안함을 보장하는 것은 장기 치료를 준수하는 데 중요합니다. 정기적인 유리체강내 주사를 받는 환자는 종종 진행성 안구건조증 관련 불편함을 호소합니다. 이러한 증상은 방부제로 포비돈 요오드를 사용하는 데 이차적으로 나타날 수 있습니다. 연구자들은 누점 플러그가 시술 후 상태 동안 포비돈 요오드에 의해 유발된 진행성 안구 표면 불편을 역전시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막 전문의는 유리체강내 주사를 통해 약물을 전달하여 안구 후부의 많은 질병을 치료합니다. 이러한 약물 중 다수는 매월 주사해야 하는 단일 클론 항체입니다. 안내염은 유리체강내 주사의 시력을 위협하는 합병증입니다. 이 합병증을 제한하는 것은 모든 주입 프로토콜에서 가장 중요합니다. 유리체 강내 주사에 사용되는 황금 표준 방부제는 Povidone-iodine(PI)입니다. PI는 주변 안구 부속기를 세척하는 데 사용되며 안구 표면에 5% 희석하여 사용됩니다.

PI는 각막을 부식시키고, 치유를 지연시키며, 특히 안구건조증이 있는 환자에게 주입 후 상당한 불편함을 유발하는 것으로 나타났습니다. 비스테로이드성 항염증제, 국소 마취제 및 항콜린제는 주사 후 불편함을 감소시키는 것으로 나타났지만1, 이러한 조치는 비용이 많이 들고 각막 자극으로부터 보호하지 않으며 눈의 치유 능력을 향상시키지 않습니다. PI의 영향으로 인한 각막 자극을 줄이고 치유를 향상시킬 수 있는 비용 효율적인 조치가 필요합니다. 누점 마개는 안구 건조증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 그들은 누낭으로의 눈물 배출을 차단하여 눈의 윤활을 증가시킵니다. 우리의 연구는 유리체 강내 주입 후 PI로 인한 안구 건조 증상의 예방에 누점 플러그 삽입의 효능을 조사하고자 합니다.

PI는 증가하는 농도에서 각막에 독성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 각막 상피와 접촉하면 자유 요오드 라디칼을 방출하여 세포 독성과 세포 사멸을 유발합니다. 이것은 안과 시술을 위한 효과적인 방부제가 되지만 건강한 각막 조직을 심각하게 파괴하기도 합니다2. 또한 송아지 혈청이 PI가 결합할 수 있는 추가 유기 기질을 제공함으로써 PI로 인한 각막 손상을 보호한다는 것이 토끼에게서도 나타났습니다3. 자연적인 눈물도 비슷한 효과를 낼 수 있습니다.

누점 플러그는 안구 표면의 눈물 양을 늘리기 위해 매우 비용 효율적이고 널리 사용되는 장치입니다. 이들은 비눈물관으로 배수되는 누점과 누소관 시스템을 차단하여 자연 눈물이 비강 심방으로 배수되는 것을 방지합니다. 유리체내 주입을 받는 건성안 환자의 누점 마개는 안구 표면의 자연 눈물의 양을 증가시켜 각막 자극을 줄이는 데 유용할 수 있습니다. 이는 PI 용액이 결합할 수 있는 추가 유기 기질을 제공합니다. 이는 각막에 대한 PI의 부식 효과를 감소시키고 치유 시간을 단축하며 안구 건조증 환자의 통증을 감소시킬 수 있는 가능성이 있습니다.

조사관은 사례 교차 연구를 수행할 것입니다. 동의하는 첫 번째 환자는 안구 표면 질병 지수(OSDI)를 작성해야 합니다. 점수가 안구 건조증 진단을 나타내는 사람은 연구에 참여할 수 있습니다. 유리체 강내 주사 후 3~5일 후에 환자에게 전화로 연락하여 OSDI를 작성하도록 요청합니다. 한 달 후인 다음 방문 시 두 번째 주입 전에 누점 플러그를 삽입합니다. 두 번째 주사 후 3~5일 후에 전화로 OSDI를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 세 번째 방문 시 유리체강내 주사를 맞고 3~5일 후에 최종 OSDI를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 환자가 양측 유리체강내 주사를 받고 있고 OSDI 조사에서 양측 안구 건조증이 나타나면 플러그 삽입을 위해 눈 중 하나만 무작위로 선택됩니다. 다른 쪽 눈은 컨트롤로 사용됩니다. 눈부심이 없을 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • New Mexico Retina Center의 Eye Associates 또는 University of New Mexico Eye Clinic에서 본 환자
  • 매월 3회 연속 유리체강내 주사
  • OSDI 점수가 안구 건조를 나타내는 환자(점수 12 초과)
  • 18세 이상
  • 남성과 여성

제외 기준:

  • 이전 누점 플러그
  • 누점소작술
  • 활성 감염

  • 안구 감염의 역사

    1. 단순 포진 바이러스
    2. 대상 포진 바이러스

  • 이전 눈꺼풀 외상

    1. 수술
    2. 이식편대숙주병
    3. 그리고 갑상선 안질환
  • 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 누점 플러그
연구의 이 부문은 누점 플러그 개입을 받습니다.
장치: 누점 플러그
누점 마개는 안구 건조증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 그들은 누낭으로의 눈물 배출을 차단하여 눈의 윤활을 증가시킵니다. 플러그의 노즈 부분은 누점에 플러그를 유지하기 위해 소관에 맞도록 설계된 더 큰 직경을 가지고 있습니다. 플러그는 안구 건조증 치료에 FDA 승인을 받았기 때문에 온라벨로 사용됩니다. 누점 마개의 목적은 눈물이 누낭으로 배출되는 것을 방지하여 눈물의 양을 늘리는 것입니다. 필요한 경우 플러그를 제거할 수 있습니다. 조사관은 이 장치의 유효성이나 안전성을 테스트하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSDI 점수 감소
기간: 일년

1차 종료점의 경우 조사관은 참가자가 누점 플러그 삽입 후 유리체강내 주사 후 감소된 OSDI 점수를 보고할 것으로 예상합니다.

안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI)는 안구 건조증을 평가하는 척도와 관련된 일련의 12개 질문입니다. 안구 건조증으로 인한 증상, 환경 요인 및 기능 제한을 조사하는 세 개의 하위 섹션이 있습니다. 각 질문에는 "가끔 없음"에서 "항상"까지의 5가지 응답 옵션과 관련된 5가지 범주의 리커트 척도가 있습니다. 최종 점수는 점수 합계에 25를 곱하고 답변한 총 질문 수로 나누어 계산합니다. 0에서 12 사이의 반응은 정상, 13-22 경증, 23-32 중등도 및 33 이상 중증 안구 건조증을 나타냅니다. 점수 범위는 0-100입니다. OSDI 점수는 Elisabeth Sledz가 동의 후 직접 방문하고 그 후에는 전화로 실시합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양측 주사를 받은 환자의 OSDI 점수
기간: 일년

양측 주사를 받는 환자는 하위 그룹에서 분석됩니다. 그들의 눈 중 하나만 누점 플러그를 받고 다른 하나는 컨트롤로 사용됩니다. 양쪽 눈에 대한 OSDI 점수가 완료됩니다.

안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI)는 안구 건조증을 평가하는 척도와 관련된 일련의 12개 질문입니다. 안구 건조증으로 인한 증상, 환경 요인 및 기능 제한을 조사하는 세 개의 하위 섹션이 있습니다. 각 질문에는 "가끔 없음"에서 "항상"까지의 5가지 응답 옵션과 관련된 5가지 범주의 리커트 척도가 있습니다. 최종 점수는 점수 합계에 25를 곱하고 답변한 총 질문 수로 나누어 계산합니다. 0에서 12 사이의 반응은 정상, 13-22는 경증, 23-32는 중등도, 33은 중증 안구 건조증을 나타냅니다. 점수 범위는 0-100입니다. OSDI 점수는 Elisabeth Sledz가 직접 동의 후 전화로 실시합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOD00006043

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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