- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03396809
Точечные пробки и дискомфорт, связанный с йодом
Использование точечных пробок для уменьшения дискомфорта на поверхности глаза, связанного с йодом
Обзор исследования
Подробное описание
Специалисты по сетчатке лечат многие заболевания заднего отрезка глаза путем введения лекарственных препаратов с помощью интравитреальных инъекций. Многие из этих препаратов представляют собой моноклональные антитела, которые необходимо вводить ежемесячно. Эндофтальмит является опасным для зрения осложнением интравитреальных инъекций. Ограничение этого осложнения имеет первостепенное значение в любом протоколе инъекций. Золотым стандартом антисептика, используемого при интравитреальных инъекциях, является повидон-йод (PI). PI используется для очистки окружающих придатков глаза и используется в 5% разведении на поверхности глаза.
Было показано, что PI оказывает разъедающее действие на роговицу, замедляет заживление и вызывает у пациентов значительный дискомфорт после инъекции, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза. Было показано, что нестероидные противовоспалительные средства, местные анестетики и антихолинергические средства уменьшают постинъекционный дискомфорт1, но эти меры являются дорогостоящими, не защищают от раздражения роговицы и не улучшают способность глаза к заживлению. Существует потребность в экономически эффективной мере, которая может уменьшить раздражение роговицы и улучшить заживление вследствие воздействия PI. Точечные пробки одобрены FDA для лечения синдрома сухого глаза. Они увеличивают смазку глаза, блокируя отток слез в слезный мешок. В нашем исследовании мы хотели бы изучить эффективность введения пункционной пробки в предотвращении симптомов сухости глаз, вызванных PI после интравитреальной инъекции.
Было показано, что PI токсичен для роговицы при повышении концентрации. При контакте с эпителием роговицы он высвобождает свободные радикалы йода, вызывающие цитотоксичность и апоптоз клеток. Это делает его эффективным антисептиком для офтальмологических процедур, но также вызывает значительное разрушение здоровой ткани роговицы2. На кроликах также было показано, что сыворотка теленка защищает от вызванного ИП повреждения роговицы, обеспечивая дополнительный органический субстрат для связывания ИП3. Вполне возможно, что естественные слезы могут иметь аналогичный эффект.
Пробки для точек являются чрезвычайно экономичным и широко используемым устройством для увеличения объема слез на поверхности глаза. Они блокируют слезные точки и канальцевую систему, впадающую в носослезный проток, тем самым препятствуя дренажу естественных слез в носовые предсердия. У пациентов с синдромом сухого глаза, которые получают интравитреальные инъекции, точечные пробки могут быть полезны для уменьшения раздражения роговицы за счет увеличения объема естественных слез на поверхности глаза, что обеспечивает дополнительный органический субстрат для связывания раствора ИП. Это может уменьшить коррозионное воздействие ИП на роговицу, сократить время заживления и уменьшить боль у пациентов с синдромом сухого глаза.
Следователи проведут перекрестное исследование. Первым пациентам, давшим согласие, будет предложено заполнить Индекс болезней поверхности глаза (OSDI). Те, чья оценка указывает на диагноз сухости глаз, имеют право на участие в исследовании. Через три-пять дней после интравитреальной инъекции с пациентами свяжутся по телефону и попросят заполнить OSDI. При следующем посещении через месяц перед второй инъекцией будет вставлена точечная пробка. Через три-пять дней после второй инъекции им будет предложено заполнить OSDI по телефону. Во время третьего визита им сделают интравитреальную инъекцию, а через три-пять дней им будет предложено пройти окончательный OSDI. Если пациенты получают двусторонние интравитреальные инъекции, а опрос OSDI указывает на двустороннюю сухость глаз, то только один из глаз будет случайным образом выбран для введения пробки. Затем второй глаз будет использоваться в качестве контроля. Ослепления не будет.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, наблюдаемые в Центре сетчатки глаз Eye Associates в Нью-Мексико или в глазной клинике Университета Нью-Мексико.
- Три последовательные ежемесячные интравитреальные инъекции
- Пациенты, у которых оценка OSDI указывает на сухость глаз (оценка больше 12)
- старше 18 лет
- Самцы и самки
Критерий исключения:
- предыдущие точечные заглушки
- точечное прижигание
- активная инфекция
история глазной инфекции
- Вирус простого герпеса
- вирус опоясывающего герпеса
предыдущая травма век
- операция
- болезнь «трансплантат против хозяина»
- и тиреоидная болезнь глаз
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пунктатные пробки
В этой части исследования проводится вмешательство с точечной пробкой.
|
Точечные пробки одобрены FDA для лечения синдрома сухого глаза.
Они увеличивают смазку глаза, блокируя отток слез в слезный мешок.
Носовая часть заглушки имеет больший диаметр, который предназначен для установки в канальце, чтобы удерживать заглушку в точке.
Плагины будут использоваться на этикетке, так как они одобрены FDA для лечения синдрома сухого глаза.
Целью точечных пробок является увеличение объема слезной жидкости за счет предотвращения дренирования слезы в слезный мешок.
Заглушки при необходимости снимаются.
Исследователи не проверяют это устройство на эффективность или безопасность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение баллов OSDI
Временное ограничение: 1 год
|
Что касается первичных конечных точек, исследователи ожидают, что участники сообщат о снижении баллов OSDI после интравитреальной инъекции после введения точечной пробки. Индекс заболевания поверхности глаза, или OSDI, представляет собой серию из 12 вопросов, связанных со шкалой, которая оценивает синдром сухого глаза. Он состоит из трех подразделов, в которых исследуются симптомы, факторы окружающей среды и функциональные ограничения, вызванные сухостью глаз. Каждый вопрос имеет связанную с ним шкалу Лайкерта из 5 категорий с пятью вариантами ответов, которые варьируются от «никогда» до «все время». Окончательный балл рассчитывается путем умножения суммы баллов на 25 и деления на общее количество ответов на вопросы. Ответ от 0 до 12 представляет собой нормальную реакцию, 13-22 - легкую, 23-32 - умеренную и более 33 - тяжелую болезнь сухого глаза. Оценки варьируются от 0 до 100. Оценки OSDI будут проводиться Элизабет Следз лично после согласия, а затем по телефону. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели OSDI у пациентов, получающих двусторонние инъекции
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты, получающие двусторонние инъекции, будут проанализированы в подгруппе. Только один из их глаз получит точечную пробку, а другой будет использоваться в качестве контроля. Оценка OSDI будет завершена для обоих глаз. Индекс заболевания поверхности глаза, или OSDI, представляет собой серию из 12 вопросов, связанных со шкалой, которая оценивает синдром сухого глаза. Он состоит из трех подразделов, в которых исследуются симптомы, факторы окружающей среды и функциональные ограничения, вызванные сухостью глаз. Каждый вопрос имеет связанную с ним шкалу Лайкерта из 5 категорий с пятью вариантами ответов, которые варьируются от «никогда» до «все время». Окончательный балл рассчитывается путем умножения суммы баллов на 25 и деления на общее количество ответов на вопросы. Ответ от 0 до 12 представляет собой нормальную, 13-22 - легкую, 23-32 - умеренную и более 33 - тяжелую болезнь сухого глаза. Оценки варьируются от 0 до 100. Оценки OSDI будут проводиться Элизабет Следз лично после согласия и по телефону. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOD00006043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Точечная вилка
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.ЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукомаСоединенные Штаты
-
RTI SurgicalЗавершенныйТравма коленаСоединенные Штаты
-
Queen's UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityЕще не набираютПериапикальная рентгенопрозрачность | Одонтэктомия (Удаление зуба) | Сохранение лунки и заживление после простого, нехирургического удаления зуба | Плотность альвеолярной кости и послеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
Hartford HospitalЗавершенныйПролапс тазовых органов | Задержка мочи после операцииСоединенные Штаты
-
RTI SurgicalПрекращеноТравма коленаСоединенные Штаты
-
Tianjin Eye HospitalЗапись по приглашению
-
University of Alabama at BirminghamCollagen MatrixОтозванЛечение корневых каналовСоединенные Штаты
-
Göteborg UniversityЗавершенный